DiaFrail: uno studio di breve durata sulle persone anziane (studio DIAFRAIL) (DiaFrail)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti anziani fragili con diabete di tipo 2 senza un adeguato controllo glicemico (HbA1c >8,0%, >64 mmol/mol) durante il trattamento con metformina. Una precedente diagnosi di diabete mellito di tipo 2 avrà soddisfatto i criteri ADA. La fragilità sarà identificata utilizzando la scala di fragilità clinica di facile utilizzo (vedi appendice) con i pazienti descritti come punto 4 (vulnerabile), o punto 5 (lievemente fragile), o punto 6 (moderatamente fragile (18).
2. Il paziente comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.
3. Il paziente è un maschio o una femmina e ha più di 70 anni il giorno della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. IMC >32 Kg/m2.
2. Il paziente ha ipersensibilità o intolleranza alla glimepiride o a qualsiasi componente di questo farmaco.
3. Paziente trattato con insulina.
4. Paziente con grave evidenza di fragilità (Clinical Frailty Scale -punto 7-9)
5. Paziente (o assistente) incapace di gestire SBGM (automonitoraggio della glicemia) e/o CBGM
6. Il paziente consuma abitualmente più di 2 bevande alcoliche al giorno.
7. - Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
8. La glicemia del paziente è >300 mg/dL (>16,7 mmol/l) alla Visita 2.
9. Il paziente ha una malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare la glicemia (cioè cause secondarie di iperglicemia).
10. Il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del paziente a partecipare.
11. Pazienti con diagnosi accertata di demenza
12. Pazienti con un disturbo della memoria, quelli che necessitano di un interprete o quelli con grave disabilità visiva (impossibili a completare i test)
13. Il paziente ha un'insufficienza cardiaca congestizia definita dalla Classe III o IV della NYHA (New York Heart Association).
14. Il paziente ha angina pectoris instabile.
15. Il paziente ha avuto un infarto del miocardio, intervento di bypass delle arterie coronarie. Angioplastica o malattia delle arterie periferiche incontrollata o grave nei 6 mesi precedenti
16. Il paziente ha avuto un bypass gastrico parziale ileale o altro significativo malassorbimento intestinale.
17. Il paziente ha ipertensione non controllata (trattata o non trattata) con pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg alla visita 1. Gli investigatori sono incoraggiati a massimizzare il controllo della pressione arteriosa secondo le attuali linee guida prima della randomizzazione.
18. Il paziente ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 sulla base dell'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili, sindrome nefrosica o altra malattia renale clinicamente significativa al basale.
19. - Il paziente ha una storia di malignità <5 anni prima della firma del consenso informato.
20. Il paziente è, al momento della firma del consenso informato, un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.

21. Il paziente ha una storia di grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia.

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