DiaFrail: um estudo de curta duração em idosos (Estudo DIAFRAIL) (DiaFrail)

Critério de inclusão:

1. Pacientes idosos frágeis com diabetes tipo 2 sem controle glicêmico adequado (HbA1c > 8,0%, > 64 mmol/mol) durante o tratamento com metformina. Um diagnóstico prévio de diabetes mellitus tipo 2 terá preenchido os critérios da ADA. A fragilidade será identificada usando a Escala de Fragilidade Clínica fácil de usar (consulte o apêndice), com os pacientes sendo descritos como ponto 4 (vulnerável), ponto 5 (levemente frágil) ou ponto 6 (moderadamente frágil (18).
2. O paciente entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
3. O paciente é do sexo masculino ou feminino e tem mais de 70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. IMC >32 Kg/m2.
2. O paciente tem hipersensibilidade ou intolerância à glimepirida ou a qualquer componente deste medicamento.
3. Paciente tratado com insulina.
4. Paciente com evidência grave de fragilidade (Escala de Fragilidade Clínica - ponto 7-9)
5. Paciente (ou cuidador) incapaz de gerenciar SBGM (automonitoramento de glicose no sangue) e/ou CBGM
6. O paciente consome rotineiramente mais de 2 bebidas alcoólicas por dia.
7. O paciente está participando ou participou de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
8. A glicemia do paciente é >300 mg/dL (>16,7 mmol/l) na Visita 2.
9. O paciente tem doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar a glicemia (ou seja, causas secundárias de hiperglicemia).
10. O paciente tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo, de modo que não seja do melhor interesse do paciente para participar.
11. Pacientes com diagnóstico estabelecido de demência
12. Pacientes com distúrbio de memória, que precisam de intérprete ou com deficiência visual grave (incapazes de concluir os testes)
13. O paciente tem insuficiência cardíaca congestiva definida pela NYHA (New York Heart Association) Classe III ou IV.
14. O paciente tem angina pectoris instável.
15. O paciente teve um infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio. Angioplastia ou doença arterial periférica grave ou descontrolada nos últimos 6 meses
16. O paciente teve um bypass ileal parcial, bypass gástrico ou outra má absorção intestinal significativa.
17. O paciente tem hipertensão não controlada (tratada ou não) com pressão arterial sistólica >180 mm Hg ou diastólica >100 mm Hg na Visita 1. Os investigadores são incentivados a maximizar o controle da pressão arterial de acordo com as diretrizes atuais antes da randomização.
18. O paciente estimou a taxa de filtração glomerular (eGFR) <45 mL/min/1,73 m2 com base na equação MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) de 4 variáveis, síndrome nefrótica ou outra doença renal clinicamente significativa na linha de base.
19. O paciente tem história de malignidade < 5 anos antes de assinar o consentimento informado.
20. O paciente é, no momento da assinatura do consentimento informado, usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso ou dependência de drogas ou álcool.

21. O paciente tem história de doença psiquiátrica grave não controlada adequadamente e estável com farmacoterapia.

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