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DiaFrail : une étude de courte durée chez les personnes âgées (étude DIAFRAIL) (DiaFrail)

25 juillet 2017 mis à jour par: Caroline Sinclair, Diabetes Frail Ltd

Une étude PILOTE de 16 semaines pour déterminer la fréquence des hypoglycémies associées aux sulfonylurées chez les patients âgés modérément fragiles atteints de diabète sucré de type 2 mal contrôlés par la metformine : une étude ouverte (étude DIAFRAIL)

  1. De nombreux patients atteints de diabète de type 2 n'atteignent pas l'objectif glycémique et nécessitent un traitement supplémentaire afin de réduire le risque vasculaire et d'améliorer le contrôle des symptômes
  2. La thérapie aux sulfonylurées est un agent hypoglycémiant de 2e intention couramment prescrit et son utilisation est recommandée dans les principales directives cliniques pour le diabète ainsi que dans les directives récemment présentées par la FID (Fédération internationale du diabète) pour les personnes âgées.
  3. Les personnes âgées atteintes de diabète ne constituent pas un groupe homogène et jusqu'à 25 % sont fragiles.
  4. La fragilité est un état de PRÉ-INVALIDITÉ, mais peut accroître la « vulnérabilité » de nombreuses personnes âgées à faire une chute, à être hospitalisée ou peut-être à augmenter leur risque d'hypoglycémie.
  5. En raison de leur capacité hypoglycémiante, les sulfonylurées peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie chez les personnes âgées et celles qui présentent des caractéristiques de fragilité peuvent être exposées à un risque accru.
  6. Les chercheurs doivent donc estimer le risque d'hypoglycémie chez les sujets âgés modérément fragiles atteints de diabète de type 2 qui suivent un traitement par sulfonylurée, car il s'agit d'une classe d'agents couramment prescrite et utilisée de manière routinière dans la pratique clinique.
  7. Ainsi, ce projet à court terme souhaite évaluer la fréquence de l'hypoglycémie chez les sujets présentant des signes de fragilité atteints de diabète de type 2 par une série de techniques de surveillance de la glycémie avec un excellent soutien de l'équipe de recherche pour minimiser tout problème de sécurité. Une étude identique à la deuxième université de Naples, en Italie, sous la direction du professeur Giuseppe Paolisso, est prévue et constitue le deuxième site d'étude de ce projet PILOT.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification de l'étude

Les taux d'hypoglycémie chez les personnes âgées atteintes de diabète ne sont pas connus avec précision et il n'existe aucune donnée chez les patients âgés fragiles atteints de diabète. Cependant, comme ce dernier groupe est de plus en plus reconnu comme un sous-groupe spécifique de patients diabétiques, il est important d'évaluer la sécurité des agents sulfonylurées chez les patients âgés, car ce groupe de médicaments hypoglycémiants est recommandé dans la plupart des directives cliniques sur le diabète, y compris les algorithmes.

Les données sur les taux d'hypoglycémie légère à modérée chez les personnes âgées atteintes de diabète sont également très rares et, comme de nombreux épisodes peuvent être asymptomatiques, ils se produisent à l'insu du patient ou de la famille, et donc des informations importantes de cette nature ne parviennent pas au clinicien dans chargé de prescrire. Dans ces dernières circonstances, la surveillance continue de la glycémie (CBGM) aura un rôle important pour détecter la fréquence de ces épisodes et sera utilisée dans un sous-groupe de chaque bras de traitement de cette étude PILOT. Lorsque les épisodes hypoglycémiques s'accompagnent de symptômes, les taux de détection sont évidemment améliorés. Il est important de noter que même une hypoglycémie symptomatique légère peut être associée à une augmentation des événements cardiovasculaires, à une augmentation des hospitalisations et à une augmentation de la mortalité, bien que cette étude ait porté sur un groupe de jeunes « âgés » (âge moyen d'environ 63 ans). Il est donc important d'évaluer ce que cela signifie. est le risque et si les sulfonylurées couramment utilisées sont relativement sûres à cet égard. Comme la metformine et les sulfonylurées sont encore les agents les plus couramment utilisés pour abaisser la glycémie chez les personnes atteintes de diabète, les chercheurs souhaitent les étudier en premier dans notre programme d'études dans ce domaine. Avec le développement d'autres classes d'agents hypoglycémiants oraux tels que les inhibiteurs de la DPP4 qui sont associés à de faibles niveaux d'hypoglycémie et sont bien tolérés chez les patients âgés atteints de diabète de type 2 (5), il est important de mieux justifier leur utilisation. en découvrant si l'hypoglycémie, à la fois les formes subcliniques/asymptomatiques et les formes plus graves d'hypoglycémie, survient fréquemment lors du traitement par sulfonylurée.

Les données sur les taux d'hypoglycémie légère à modérée chez les personnes âgées atteintes de diabète sont encore plus rares - lorsqu'elles sont symptomatiques, les taux de détection sont améliorés, mais lorsqu'elles sont asymptomatiques, la détection nécessite le CBGM. Dans un groupe de jeunes « âgés » (âge moyen d'environ 63 ans), même une hypoglycémie symptomatique légère peut être associée à une augmentation des événements cardiovasculaires, à une augmentation des hospitalisations et à une augmentation de la mortalité. Par conséquent, l'objet principal de cette courte étude PILOT déterminant le taux d'hypoglycémie sera l'évaluation de la différence (en % de la variation des événements hypoglycémiques légers à modérés) entre le glimépiride (2 à 4 mg deux fois par jour) en association avec la metformine et le traitement par la metformine seule (à dose maximale (1 500 mg/jour), chez les patients âgés légers à modérément fragiles patients diabétiques de type 2 âgés de plus de 70 ans. Les enquêteurs voudront observer si le groupe d'intervention a eu un changement dans les niveaux d'HbA1c pendant la période de traitement avec le glimépiride.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés fragiles atteints de diabète de type 2 sans contrôle glycémique adéquat (HbA1c > 8,0 %, > 64 mmol/mol) pendant un traitement par la metformine. Un diagnostic antérieur de diabète sucré de type 2 aura satisfait aux critères de l'ADA. La fragilité sera identifiée à l'aide de l'échelle de fragilité clinique facile à utiliser (voir annexe), les patients étant décrits au point 4 (vulnérable), au point 5 (légèrement fragile) ou au point 6 (modérément fragile (18).
  2. Le patient comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude, et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.
  3. Le patient est un homme ou une femme et > 70 ans au jour de la signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. IMC >32 kg/m2.
  2. Le patient présente une hypersensibilité ou une intolérance au glimépiride ou à tout composant de ce médicament.
  3. Patient traité par insuline.
  4. Patient présentant des signes graves de fragilité (Échelle de fragilité clinique -points 7 à 9)
  5. Patient (ou soignant) incapable de gérer le SBGM (autocontrôle de la glycémie) et/ou le CBGM
  6. Le patient consomme régulièrement plus de 2 boissons alcoolisées par jour.
  7. Le patient participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
  8. La glycémie du patient est > 300 mg/dL (> 16,7 mmol/l) à la visite 2.
  9. Le patient a une maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer la glycémie (c'est-à-dire des causes secondaires d'hyperglycémie).
  10. Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance qui pourrait confondre les résultats de l'étude, ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer.
  11. Patients avec un diagnostic établi de démence
  12. Patients ayant un trouble de la mémoire, ceux qui ont besoin d'un interprète ou ceux qui ont une déficience visuelle sévère (incapable de terminer les tests)
  13. Le patient a une insuffisance cardiaque congestive définie par la classe III ou IV de la NYHA (New York Heart Association).
  14. Le patient a une angine de poitrine instable.
  15. Le patient a eu un infarctus du myocarde, un pontage coronarien. Angioplastie ou artériopathie périphérique incontrôlée ou grave au cours des 6 derniers mois
  16. Le patient a subi un pontage gastrique iléal partiel ou une autre malabsorption intestinale importante.
  17. Le patient a une hypertension non contrôlée (traitée ou non traitée) avec une pression artérielle systolique> 180 mm Hg ou diastolique> 100 mm Hg lors de la visite 1. Les enquêteurs sont encouragés à maximiser le contrôle de la pression artérielle conformément aux directives actuelles avant la randomisation.
  18. Le patient a un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m2 basé sur l'équation MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) à 4 variables, syndrome néphrotique ou autre maladie rénale cliniquement significative au départ.
  19. Le patient a des antécédents de malignité < 5 ans avant la signature du consentement éclairé.
  20. Le patient est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool.

  21. Le patient a des antécédents de maladie psychiatrique majeure insuffisamment contrôlée et stable sous pharmacothérapie.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glimépiride + metformine
Glimépiride (2-4 mg deux fois par jour) + metformine (1500 mg par jour) (n = 10 au total) Les sujets âgés présentant une fragilité modérée seront affectés pendant 16 semaines à ce bras. Un sous-groupe (n=5) subira 3 périodes de 72h de CBGM
Médicament: Metformine
Metformine 1500 mg par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • glucophage
Médicament: Glimépiride
glimépiride 2-4 mg deux fois par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Amaryl
Médicament: Metformine
metformine 1500 mg par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur actif: Metformine
Metformine (1500 mg par jour) (n = 10 au total) Les sujets âgés présentant une fragilité modérée seront affectés pendant 16 semaines à ce bras. Un sous-groupe (n=5) subira 3 périodes de 72h de CBGM
Médicament: Metformine
Metformine 1500 mg par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • glucophage
Médicament: Metformine
metformine 1500 mg par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Glucophage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la survenue d'hypoglycémies (catégorie légère à modérée) entre les bras de traitement
Délai: 16 semaines
L'objectif principal de cette courte étude PILOT sera l'évaluation de la différence (en % de variation des événements hypoglycémiques légers à modérés) entre les bras de traitement
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hypoglycémie
Délai: Semaine 1
Durée en minutes avec glucose moins <54 mg/dl (3 mmol/l) pendant une période de 24 h
Semaine 1
Durée de l'hypoglycémie
Délai: semaine 8
Durée en minutes avec glucose moins <54 mg/dl (3 mmol/l) pendant une période de 24 h
semaine 8
Durée de l'hypoglycémie
Délai: semaine 16
Durée en minutes avec glucose moins <54 mg/dl (3 mmol/l) pendant une période de 24 h
semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diabetes Frail Ltd

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Sinclair, Diabetes Frail Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DF-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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