Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DiaFrail: krótkotrwałe badanie u osób starszych (badanie DIAFRAIL) (DiaFrail)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Caroline Sinclair, Diabetes Frail Ltd

16-tygodniowe badanie pilotażowe mające na celu określenie częstości hipoglikemii związanej z podawaniem sulfonylomocznika u starszych, umiarkowanie słabych pacjentów z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną za pomocą metforminy: badanie otwarte (badanie DIAFRAIL)

  1. Wielu pacjentów z cukrzycą typu 2 nie osiąga docelowej glikemii i wymaga dodatkowej terapii w celu zmniejszenia ryzyka naczyniowego i poprawy kontroli objawów
  2. Terapia sulfonylomocznikiem jest powszechnie przepisywanym lekiem hipoglikemizującym drugiego rzutu, a jej stosowanie jest zalecane w głównych wytycznych klinicznych dotyczących cukrzycy, a także w niedawno przedstawionych wytycznych IDF (International Diabetes Federation) dla osób starszych.
  3. Osoby starsze z cukrzycą nie stanowią jednorodnej grupy i aż 25% z nich to osoby osłabione.
  4. Słabość jest stanem poprzedzającym niepełnosprawność, ale może zwiększać „podatność” wielu starszych osób na upadek, przyjęcie do szpitala lub być może zwiększenie ryzyka hipoglikemii
  5. Ze względu na swoje właściwości obniżające stężenie glukozy, pochodne sulfonylomocznika mogą zwiększać ryzyko hipoglikemii u osób starszych, a osoby z cechami osłabienia mogą być w grupie zwiększonego ryzyka.
  6. Badacze muszą zatem oszacować ryzyko hipoglikemii u średnio słabych starszych pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują pochodną sulfonylomocznika, ponieważ jest to grupa powszechnie przepisywanych leków stosowanych rutynowo w praktyce klinicznej
  7. W związku z tym ten krótkoterminowy projekt ma na celu ocenę częstości występowania hipoglikemii u osób z pewnymi objawami słabości z cukrzycą typu 2 za pomocą serii technik monitorowania glukozy przy doskonałym wsparciu zespołu badawczego w celu zminimalizowania wszelkich problemów związanych z bezpieczeństwem. Planowane jest przeprowadzenie identycznych badań na Drugim Uniwersytecie w Neapolu we Włoszech pod kierunkiem profesora Giuseppe Paolisso, które jest drugim ośrodkiem badawczym w ramach tego projektu PILOT.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie badania

Częstość występowania hipoglikemii u starszych osób z cukrzycą nie jest dokładnie znana i nie ma danych dotyczących starszych, słabych pacjentów z cukrzycą. Ponieważ jednak ta ostatnia grupa jest coraz częściej uznawana za specyficzną podgrupę pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby ocenić, na ile bezpieczne są leki z grupy sulfonylomoczników u starszych pacjentów, ponieważ ta grupa leków hipoglikemizujących jest zalecana w większości wytycznych klinicznych dotyczących cukrzycy, w tym w algorytmach.

Dane dotyczące częstości występowania łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii u osób starszych z cukrzycą są również bardzo skąpe, a ponieważ wiele epizodów może przebiegać bezobjawowo, mają one miejsce bez wiedzy pacjenta lub rodziny, a zatem ważne informacje tego rodzaju nie docierają do klinicysty w opłata za przepisanie. W tych ostatnich okolicznościach ciągłe monitorowanie glikemii (CBGM) będzie odgrywać ważną rolę w wykrywaniu częstości tych epizodów i będzie stosowane w podgrupach każdej grupy leczenia w tym badaniu PILOT. Kiedy epizodom hipoglikemii towarzyszą objawy, wskaźniki wykrywalności są oczywiście lepsze. Należy zauważyć, że nawet łagodna objawowa hipoglikemia może wiązać się ze zwiększoną liczbą incydentów sercowo-naczyniowych, częstszą hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością, chociaż badanie to przeprowadzono w grupie młodych „starszych” (średni wiek około 63 lat). ryzyko i czy powszechnie stosowane pochodne sulfonylomocznika są pod tym względem względnie bezpieczne. Ponieważ metformina i pochodne sulfonylomocznika są nadal najczęściej stosowanymi środkami obniżającymi poziom glukozy u osób z cukrzycą, badacze chcą zbadać je jako pierwsze w naszym programie badań w tej dziedzinie. Wraz z rozwojem innych klas doustnych leków hipoglikemizujących, takich jak inhibitory DPP4, które są związane z niskimi poziomami hipoglikemii i są dobrze tolerowane przez starszych pacjentów z cukrzycą typu 2 (5), ważne jest, aby podać więcej uzasadnień dla ich stosowania poprzez ustalenie, czy hipoglikemia, zarówno subkliniczna/bezobjawowa, jak i cięższa postać hipoglikemii, często występuje podczas leczenia pochodnymi sulfonylomocznika.

Dane dotyczące częstości występowania łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii u osób starszych z cukrzycą są jeszcze skąpe – w przypadku objawów objawy hipoglikemii są lepsze, ale w przypadku bezobjawowego rozpoznania wymaga CBGM. W grupie młodych „starszych” (średnia wieku około 63 lat) nawet łagodna objawowa hipoglikemia może być związana ze zwiększoną częstością incydentów sercowo-naczyniowych, częstszą hospitalizacją i zwiększoną śmiertelnością. różnica (jako % zmienności epizodów łagodnej lub umiarkowanej hipoglikemii) między glimepirydem (2-4 mg dwa razy na dobę) jako uzupełnienie metforminy a leczeniem samą metforminą (w dawce maksymalnej (1500 mg/dobę) u pacjentów w podeszłym wieku o łagodnym lub umiarkowanym stopniu osłabienia) chorych na cukrzycę typu 2 w wieku powyżej 70 lat. Badacze będą chcieli obserwować, czy w grupie interwencyjnej nastąpiła zmiana poziomu HbA1c w okresie leczenia glimepirydem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Słabi starsi pacjenci z cukrzycą typu 2 bez odpowiedniej kontroli glikemii (HbA1c >8,0%, >64 mmol/mol) podczas leczenia metforminą. Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy typu 2 spełnia kryteria ADA. Słabość będzie identyfikowana za pomocą łatwej w użyciu Klinicznej Skali Słabości (patrz załącznik), przy czym pacjenci zostaną opisani jako punkt 4 (wrażliwy), punkt 5 (lekko słaby) lub punkt 6 (umiarkowanie słaby (18).
  2. Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia oraz ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie zgadza się na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  3. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma >70 lat w dniu podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI >32 kg/m2.
  2. Pacjent ma nadwrażliwość lub nietolerancję na glimepiryd lub którykolwiek składnik tego leku.
  3. Pacjent leczony insuliną.
  4. Pacjent z poważnymi objawami słabości (Kliniczna Skala Słabości -punkty 7-9)
  5. Pacjent (lub opiekun) nie jest w stanie zarządzać SBGM (samokontrola poziomu glukozy we krwi) i/lub CBGM
  6. Pacjent rutynowo spożywa więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie.
  7. Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego związku lub wyrobu w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
  8. Glikemia pacjenta wynosi >300 mg/dL (>16,7 mmol/l) podczas wizyty 2.
  9. Pacjent cierpi na niekontrolowaną chorobę endokrynologiczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że wpływa na glikemię (tj. wtórne przyczyny hiperglikemii).
  10. Pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania, tak że nie leży to w najlepszym interesie pacjenta pacjenta do udziału.
  11. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem demencji
  12. Pacjenci z zaburzeniami pamięci, wymagający tłumacza lub z poważnymi zaburzeniami widzenia (niezdolnymi do ukończenia testów)
  13. Pacjent ma zastoinową niewydolność serca zdefiniowaną przez NYHA (New York Heart Association) klasy III lub IV.
  14. Pacjent ma niestabilną dusznicę bolesną.
  15. Pacjent miał zawał mięśnia sercowego, operację pomostowania aortalno-wieńcowego. Angioplastyka lub niekontrolowana lub ciężka choroba tętnic obwodowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  16. U pacjenta wykonano częściowe obejście jelita krętego, pomostowanie żołądka lub inne znaczące zaburzenia wchłaniania jelitowego.
  17. Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mm Hg lub rozkurczowym >100 mm Hg podczas wizyty 1. Zachęca się badaczy do maksymalizacji kontroli ciśnienia krwi zgodnie z aktualnymi wytycznymi przed randomizacją.
  18. Pacjentka oszacowała współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 na podstawie 4-zmiennego równania MDRD (modyfikacja diety w chorobach nerek), zespołu nerczycowego lub innej istotnej klinicznie choroby nerek na początku badania.
  19. Pacjent ma historię złośliwości < 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody.
  20. Pacjent jest, w momencie podpisywania świadomej zgody, użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu.

  21. Pacjent ma w wywiadzie poważną chorobę psychiczną, która nie jest odpowiednio kontrolowana i stabilna podczas farmakoterapii.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glimepiryd + metformina
Glimepiryd (2-4 mg dwa razy na dobę) + metformina (1500 mg na dobę) (łącznie n = 10) Starsi pacjenci z umiarkowaną słabością zostaną przydzieleni na 16 tygodni do tej grupy. Podgrupa (n=5) przejdzie 3 x 72-godzinne okresy CBGM
Lek: Metformina
Metformina 1500 mg dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • glukofag
Lek: Glimepiryd
glimepiryd 2-4 mg dwa razy na dobę przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Amaryl
Lek: Metformina
metformina 1500 mg dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: Metformina
Metformina (1500 mg dziennie) (łącznie n = 10) Starsi pacjenci z umiarkowaną słabością zostaną przydzieleni na 16 tygodni do tej grupy. Podgrupa (n=5) przejdzie 3 x 72-godzinne okresy CBGM
Lek: Metformina
Metformina 1500 mg dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • glukofag
Lek: Metformina
metformina 1500 mg dziennie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Glukofag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w występowaniu hipoglikemii (kategoria łagodna-umiarkowana) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Głównym celem tego krótkiego badania PILOTAŻOWEGO będzie ocena różnicy (jako % zmienności epizodów łagodnej do umiarkowanej hipoglikemii) pomiędzy grupami leczenia
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: tydzień 1
Czas trwania w minutach z glukozą poniżej 54 mg/dl (3 mmol/l) w ciągu 24 godzin
tydzień 1
Czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: tydzień 8
Czas trwania w minutach z glukozą poniżej 54 mg/dl (3 mmol/l) w ciągu 24 godzin
tydzień 8
Czas trwania hipoglikemii
Ramy czasowe: tydzień 16
Czas trwania w minutach z glukozą poniżej 54 mg/dl (3 mmol/l) w ciągu 24 godzin
tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diabetes Frail Ltd

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Sinclair, Diabetes Frail Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj