DiaFrail: En kortvarig studie i eldre mennesker (DIAFRAIL-studie) (DiaFrail)

Inklusjonskriterier:

1. Skrøpelige eldre pasienter med type 2 diabetes uten adekvat glykemisk kontroll (HbA1c >8,0 %, >64 mmol/mol) mens de er på metforminbehandling. En tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus vil ha oppfylt ADA-kriteriene. Skrøpelighet vil bli identifisert ved å bruke den brukervennlige Clinical Frailty Scale (se vedlegg) med pasienter som beskrives som punkt 4 (sårbar), eller punkt 5 (mildt skrøpelig), eller punkt 6 (moderat skrøpelig (18).
2. Pasienten forstår studieprosedyrene, tilgjengelige alternative behandlinger og risikoer forbundet med studien, og samtykker frivillig til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
3. Pasienten er en mann eller kvinne og >70 år på dagen for undertegning av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. BMI >32 Kg/m2.
2. Pasienten har overfølsomhet eller intoleranse overfor glimepirid eller en hvilken som helst komponent i denne medisinen.
3. Pasient behandlet med insulin.
4. Pasient med alvorlige tegn på skrøpelighet (Clinical Frailty Scale -punkt 7-9)
5. Pasient (eller omsorgsperson) som ikke er i stand til å håndtere SBGM (selv blodsukkerovervåking) og/eller CBGM
6. Pasienten bruker rutinemessig mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag.
7. Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter å ha signert informert samtykke.
8. Pasientens glykemi er >300 mg/dL (>16,7 mmol/l) ved besøk 2.
9. Pasienten har ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom som er kjent for å påvirke glykemi (dvs. sekundære årsaker til hyperglykemi).
10. Pasienten har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre pasientens deltakelse i hele studiens varighet, slik at det ikke er i den beste interessen. av pasienten til å delta.
11. Pasienter med etablert diagnose demens
12. Pasienter med hukommelsesforstyrrelse, de som trenger tolk eller de med alvorlig synshemming (ikke i stand til å fullføre testene)
13. Pasienten har kongestiv hjertesvikt definert av NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV.
14. Pasienten har ustabil angina pectoris.
15. Pasienten har hatt hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon. Angioplastikk eller ukontrollert eller alvorlig perifer arteriesykdom innen de siste 6 månedene
16. Pasienten har hatt en delvis ileal bypass gastrisk bypass, eller annen signifikant intestinal malabsorpsjon.
17. Pasienten har ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg ved besøk 1. Undersøkere oppfordres til å maksimere blodtrykkskontrollen i henhold til gjeldende retningslinjer før randomisering.
18. Pasienten har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 basert på 4-variable MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) ligningen, nefrotisk syndrom eller annen klinisk signifikant nyresykdom ved baseline.
19. Pasienten har en historie med malignitet < 5 år før han signerte informert samtykke.
20. Pasienten er, på tidspunktet for å signere informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet.

21. Pasienten har en tidligere alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi.

    -