DiaFrail: 노인에 대한 단기 연구(DIAFRAIL 연구) (DiaFrail)
메트포르민으로 제대로 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병이 있는 중등도 노쇠 노인 환자에서 설포닐우레아 관련 저혈당증의 빈도를 결정하기 위한 16주 파일럿 연구: 공개 라벨 연구(DIAFRAIL 연구)
- 많은 제2형 당뇨병 환자는 혈당 목표치에 도달하지 않았으며 혈관 위험을 줄이고 증상 조절을 개선하기 위해 추가 요법이 필요합니다.
- 설포닐우레아 요법은 일반적으로 처방되는 2차 혈당강하제로 당뇨병에 대한 주요 임상지침 및 최근 발표된 고령자를 위한 IDF(International Diabetes Federation) 가이드라인에서도 사용을 권고하고 있다.
- 당뇨병을 앓고 있는 노인들은 동질적인 그룹이 아니며 25% 정도가 허약합니다.
- 허약함은 장애 전 상태이지만 낙상, 병원 입원 또는 저혈당 위험 증가에 대한 많은 노인들의 '취약성'을 증가시킬 수 있습니다.
- 설포닐우레아는 포도당 저하 능력의 결과로 노인의 저혈당 위험을 증가시킬 수 있으며 허약한 특징이 있는 사람은 위험이 증가할 수 있습니다.
- 따라서 조사관은 설포닐우레아 요법이 임상 실습에서 일상적으로 사용되는 약제 계열이므로 설포닐우레아 요법을 받고 있는 중간 정도의 허약한 제2형 당뇨병 환자에서 저혈당증의 위험을 추정할 필요가 있습니다.
- 따라서 이 단기 프로젝트는 안전 문제를 최소화하기 위해 우수한 연구팀의 지원을 받아 일련의 포도당 모니터링 기술을 통해 제2형 당뇨병이 있는 허약한 증거가 있는 피험자의 저혈당 빈도를 평가하고자 합니다. 주세페 파올리소(Giuseppe Paolisso) 교수의 감독하에 이탈리아 나폴리 제2대학에서 동일한 연구가 계획되어 있으며 이 PILOT 프로젝트의 두 번째 연구 장소입니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 근거
당뇨병이 있는 고령자의 저혈당증 비율은 정확하게 알려지지 않았으며 당뇨병이 있는 노약자에 대한 데이터도 없습니다. 그러나 이 후자 그룹은 점점 더 당뇨병 환자의 특정 하위 그룹으로 인식되고 있기 때문에 이 혈당 강하 약물 그룹이 알고리즘을 포함한 대부분의 당뇨병 임상 지침에서 권장되기 때문에 고령 환자에서 설포닐우레아제가 얼마나 안전한지 평가하는 것이 중요합니다.
당뇨병이 있는 노인의 경증 내지 중등도 저혈당 비율에 대한 데이터도 매우 부족하고 많은 에피소드가 무증상일 수 있기 때문에 환자나 가족이 알지 못하는 사이에 발생하므로 이러한 특성에 대한 중요한 정보가 임상의에게 전달되지 않습니다. 처방담당. 이러한 후자의 상황에서 지속적인 혈당 모니터링(CBGM)은 이러한 에피소드의 빈도를 감지하는 데 중요한 역할을 하며 이 PILOT 연구에서 각 치료군의 하위 그룹에서 사용될 것입니다. 저혈당 에피소드가 증상을 동반하면 감지율이 분명히 향상됩니다. 이 연구가 젊은 '노인' 그룹(평균 연령 약 63세)을 대상으로 했음에도 불구하고 경미한 증상이 있는 저혈당증이 심혈관 사건 증가, 입원 증가 및 사망률 증가와 관련이 있을 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 이 점에서 일반적으로 사용되는 설포닐우레아가 상대적으로 안전한지 여부입니다. 메트포르민과 설포닐우레아는 여전히 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 데 사용되는 가장 일반적인 약제이므로 연구자들은 이 분야의 연구 프로그램에서 먼저 이들을 연구하기를 원합니다. 낮은 수준의 저혈당증과 관련이 있고 제2형 당뇨병이 있는 고령 환자에서 내약성이 우수한 DPP4 억제제와 같은 다른 종류의 경구용 혈당 강하제 개발과 함께(5), 사용에 대한 더 많은 정당성을 제공하는 것이 중요합니다. 저혈당증, 무증상/무증상 및 보다 심각한 형태의 저혈당증이 설포닐우레아 치료에서 일반적으로 발생하는지 발견함으로써.
당뇨병이 있는 노인의 경증에서 중등도 저혈당증 비율에 대한 데이터는 훨씬 더 부족합니다. 증상이 있는 경우 감지율이 향상되지만 무증상인 경우 감지하려면 CBGM이 필요합니다. 젊은 '노인' 그룹(평균 연령 약 63세)에서 경미한 증상이 있는 저혈당증도 심혈관 사건 증가, 입원 증가 및 사망률 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 따라서 이 짧은 PILOT 저혈당 비율 결정 연구의 주요 목적은 메트포르민에 추가되는 글리메피리드(1일 2회 2-4mg)와 메트포르민 단독 치료(최대 용량(1500mg/일), 경증 내지 중등도 허약 노인의 차이(경증-중등도 저혈당 사건의 변동 %)) 70세 이상의 제2형 당뇨병 환자. 조사관은 개입 그룹이 글리메피리드 치료 기간 동안 HbA1c 수치에 변화가 있었는지 여부를 관찰하기를 원할 것입니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 메트포르민 치료를 받는 동안 적절한 혈당 조절(HbA1c >8.0%, >64mmol/mol)이 없는 제2형 당뇨병이 있는 허약한 고령 환자. 제2형 진성 당뇨병의 이전 진단은 ADA 기준을 충족했을 것입니다. 노쇠는 환자가 4점(취약함), 5점(약간 허약함) 또는 6점(중간 허약함(18))으로 사용하기 쉬운 임상 노쇠 척도(부록 참조)를 사용하여 식별됩니다.
- 환자는 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 환자는 남성 또는 여성이고 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 70세 이상입니다.
제외 기준:
- BMI >32kg/m2.
- 환자는 글리메피리드 또는 이 약물의 구성 요소에 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 인슐린 치료를 받은 환자.
- 허약의 심각한 증거가 있는 환자(임상 허약 척도 -포인트 7-9)
- SBGM(자가 혈당 모니터링) 및/또는 CBGM을 관리할 수 없는 환자(또는 간병인)
- 환자는 일상적으로 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사 화합물 또는 장치를 사용하여 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
- 환자의 혈당은 방문 2에서 >300mg/dL(>16.7mmol/l)입니다.
- 혈당에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환이 있는 환자(즉, 고혈당의 이차 원인).
- 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거를 가지고 있어 최선의 이익이 되지 않습니다. 환자의 참여.
- 치매 진단이 확정된 환자
- 기억력 장애가 있는 환자, 통역이 필요한 환자, 중증 시각 장애가 있는 환자(검사를 완료할 수 없음)
- 환자는 NYHA(뉴욕심장협회) Class III 또는 IV에서 정의한 울혈성 심부전이 있습니다.
- 환자는 불안정 협심증이 있습니다.
- 환자는 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술을 받았습니다. 이전 6개월 이내의 혈관성형술 또는 조절되지 않거나 심각한 말초 동맥 질환
- 환자는 부분적인 회장 우회로 위 우회 또는 기타 심각한 장 흡수 장애가 있습니다.
- 환자는 방문 1에서 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 >100mmHg로 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음)을 가집니다. 연구자는 무작위화 전에 현재 지침에 따라 혈압 조절을 최대화하도록 권장됩니다.
- 환자의 예상 사구체여과율(eGFR) <45mL/min/1.73 기준선에서 4-변수 MDRD(신장 질환의 식이 요법 수정) 방정식, 신증후군 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 질환을 기반으로 한 m2.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 5년 미만의 악성 병력이 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
환자는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적이지 않은 주요 정신 질환의 병력이 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리메피리드 + 메트포르민
글리메피리드(2-4mg 1일 2회) + 메트포르민(1일 1500mg)(n = 총 10명) 중등도 노쇠가 있는 고령 피험자가 이 팔에 16주 동안 배정됩니다.
하위 그룹(n=5)은 3 x 72시간 동안 CBGM을 수행합니다.
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16주 동안 매일 메트포르민 1500mg
다른 이름들:
글리메피리드 2-4 mg 1일 2회 16주 동안
다른 이름들:
16주 동안 매일 메트포르민 1500mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민
메트포르민(매일 1500mg)(n = 총 10명) 중등도의 허약함이 있는 고령 피험자는 이 팔에 16주 동안 배정됩니다.
하위 그룹(n=5)은 3 x 72시간 동안 CBGM을 수행합니다.
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16주 동안 매일 메트포르민 1500mg
다른 이름들:
16주 동안 매일 메트포르민 1500mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군 간 저혈당 발생 차이(경증-중등도 범주)
기간: 16주
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이 짧은 PILOT 연구의 주요 목적은 치료군 간의 차이(경증-중등도 저혈당 사건의 변동 %)를 평가하는 것입니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 기간
기간: 1주차
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24시간 동안 포도당이 54mg/dl(3mmol/l) 미만인 기간(분)
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1주차
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저혈당 기간
기간: 8주차
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24시간 동안 포도당이 54mg/dl(3mmol/l) 미만인 기간(분)
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8주차
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저혈당 기간
기간: 16주차
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24시간 동안 포도당이 54mg/dl(3mmol/l) 미만인 기간(분)
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Sinclair, Diabetes Frail Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
메트포르민에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng Hospital모병
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Al-Azhar UniversityGeneral Committee of Teaching Hospitals and Institutes, Egypt완전한
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego알려지지 않은
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University Hospital, AntwerpHasselt University; University Hospital, Ghent; AZ Sint-Jan AV; National MS Center Melsbroek; Noorderhart Pelt모집하지 않고 적극적으로
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Bing He모집하지 않고 적극적으로