DiaFrail: een kortdurend onderzoek bij ouderen (DIAFRAIL-onderzoek) (DiaFrail)

Inclusiecriteria:

1. Kwetsbare oudere patiënten met diabetes type 2 zonder adequate glykemische controle (HbA1c >8,0%, >64 mmol/mol) tijdens behandeling met metformine. Een eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2 voldoet aan de ADA-criteria. Kwetsbaarheid wordt geïdentificeerd door gebruik te maken van de gebruiksvriendelijke Clinical Frailty Scale (zie bijlage), waarbij patiënten worden beschreven als punt 4 (kwetsbaar), of punt 5 (licht kwetsbaar), of punt 6 (matig kwetsbaar) (18).
2. De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures, de beschikbare alternatieve behandelingen en de risico's van het onderzoek en gaat vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. Patiënt is een man of vrouw en ouder dan 70 jaar op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. BMI >32 Kg/m2.
2. Patiënt heeft overgevoeligheid of intolerantie voor glimepiride of een bestanddeel van dit medicijn.
3. Patiënt behandeld met insuline.
4. Patiënt met ernstige tekenen van kwetsbaarheid (Clinical Frailty Scale - punt 7-9)
5. Patiënt (of verzorger) kan SBGM (zelf bloedglucosemeting) en/of CBGM niet beheren
6. Patiënt consumeert routinematig meer dan 2 alcoholische dranken per dag.
7. Patiënt neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksverbinding of -apparaat binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
8. De glykemie van de patiënt is >300 mg/dl (>16,7 mmol/l) bij bezoek 2.
9. Patiënt heeft een ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat deze de glykemie beïnvloedt (d.w.z. secundaire oorzaken van hyperglykemie).
10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren, zodat dit niet in het beste belang is van de patiënt om mee te doen.
11. Patiënten met een vastgestelde diagnose dementie
12. Patiënten met een geheugenstoornis, patiënten die een tolk nodig hebben of patiënten met een ernstige visuele beperking (niet in staat om de tests te voltooien)
13. Patiënt heeft congestief hartfalen gedefinieerd door NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV.
14. Patiënt heeft instabiele angina pectoris.
15. Patiënt heeft een hartinfarct gehad, coronaire bypassoperatie. Angioplastiek of ongecontroleerde of ernstige perifere arteriële ziekte in de afgelopen 6 maanden
16. Patiënt heeft een gedeeltelijke ileale bypass of andere significante intestinale malabsorptie gehad.
17. Patiënt heeft ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld) met systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische >100 mm Hg bij bezoek 1. Onderzoekers worden aangemoedigd om de bloeddruk zoveel mogelijk onder controle te houden volgens de huidige richtlijnen voorafgaand aan randomisatie.
18. Patiënt heeft geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op de MDRD-vergelijking (Modification of Diet in Renal Disease) met 4 variabelen, nefrotisch syndroom of andere klinisch significante nierziekte bij baseline.
19. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit < 5 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
20. Patiënt is, op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming, een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad.

21. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die niet voldoende onder controle is en stabiel is bij farmacotherapie.

    -