Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность арахиса Viaskin у детей с опосредованной иммуноглобулином E (IgE) аллергией на арахис (PEPITES)

2 июня 2025 г. обновлено: DBV Technologies

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное основное исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности накожной иммунотерапии арахисом с помощью Viaskin Peanut у детей с аллергией на арахис

В исследовании PEPITES оценивается эффективность и безопасность препарата Viaskin Peanut 250 мкг арахисового белка для индукции десенсибилизации к арахису у детей в возрасте от 4 до 11 лет с аллергией на арахис после 12-месячного лечения накожной иммунотерапией (EPIT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование для оценки эффективности и безопасности арахиса виаскина, дозируемого в 250 мкг белка арахиса (на пластырь) у арахис-аллергических детей в возрасте от 4 до 11 лет.

Общая максимальная продолжительность исследования для каждого субъекта составляет приблизительно 61 неделю (6-недельный период скрининга, 12-месячный период лечения и 2-недельный период наблюдения).

В течение периода проверки субъекты пройдут первое визит на скрининг и двойную слепую плацебо-контролируемую продовольственную задачу (DBPCFC), чтобы подтвердить их аллергию и их арахисную дозу (ED). Начальная доза этой проблемы составит 1 мг белок арахиса и увеличит до самой высокой дозы белка арахиса 300 мг. Субъекты, которые реагируют на дозу или ниже дозы 300 мг белка арахиса, считаются подходящими.

Рандомизация подходящих субъектов будет происходить в соотношении 2: 1 к виаскинскому арахису, дозирующим в 250 мкг белка арахиса (активное лечение) или плацебо. Субъекты будут стратифицированы при рандомизации путем их входа/скрининга DBPCFC ED в 1 из следующих 2 слоев и по исследуемому центру:

  • Stratum 1: дети с скринингом 1 мг, 3 мг или 10 мг;
  • Stratum 2: дети с экранинг 30 мг, 100 мг или 300 мг.

Субъекты будут применять патч Viaskin, содержащий либо арахисовый белок, либо плацебо, ежедневно в течение 12 месяцев. В 12 месяце будет проведен DBPCFC для арахиса после лечения, с начальной дозой белка арахиса 1 мг с эскалацией до самой высокой дозы белка арахисового белка 2000 мг. Эта оценка поможет определить первичную конечную точку эффективности этого ключевого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Allergy Medical
      • Perth, Австралия
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Австралия
        • Children's Hospital Westmead
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Германия, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Германия
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Ирландия
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Канада
      • Quebec, Канада, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  1. Дети мужского или женского пола в возрасте от 4 до 11 лет;
  2. Врачебный диагноз аллергии на арахис или дети с хорошо документированным анамнезом IgE-опосредованных симптомов после употребления арахиса и в настоящее время соблюдающие строгую диету без арахиса, но без диагноза врача;
  3. Уровень специфичного для арахиса IgE (система ImmunoCAP) >0,7 кЕд/л;

  4. Положительный кожный прик-тест с арахисом (КПТ) с наибольшим диаметром волдыря:

    • ≥6 мм у детей в возрасте от 4 до 5 лет на визите 1,
    • ≥8 мм у детей 6 лет и старше на визите 1;
  5. Положительный DBPCFC при ≤300 мг арахисового белка.

Основные критерии исключения:

  1. Тяжелая анафилаксия на арахис в анамнезе с любым из следующих симптомов: гипотензия, гипоксия, неврологические нарушения (коллапс, потеря сознания или недержание мочи);
  2. Генерализованное дерматологическое заболевание
  3. Диагностика заболеваний тучных клеток, включая мастоцитоз или пигментную урикурию, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

  4. Диагноз астмы, соответствующий любому из следующих критериев:

    • Неконтролируемая персистирующая астма, как она определена в рекомендациях по астме Национальной программы образования и профилактики астмы 2007 г. или в рекомендациях Глобальной инициативы по астме 2015 г.,
    • Астму лечили либо высокой суточной дозой ингаляционного кортикостероида, либо комбинированной терапией средней или высокой суточной дозой ингаляционного кортикостероида с ингаляционным β2-агонистом длительного действия, либо комбинированной терапией высокой суточной дозой ингаляционного кортикостероида с длительным действием. действующий ингаляционный β2-агонист. Пациенты с астмой, получающие среднюю суточную дозу ингаляционных кортикостероидов, имеют право на участие. Субъекты с прерывистой астмой, которым требуется периодическое использование ингаляционных кортикостероидов для неотложной помощи, также имеют право на участие.
    • Два или более курса системных кортикостероидов по поводу астмы за последний год или 1 курс пероральных кортикостероидов по поводу астмы в течение 3 месяцев до визита 1 или в период скрининга,
    • Предшествующая интубация/механическая вентиляция легких по поводу астмы в течение 1 года до визита 1 или во время скрининга;
  5. Прием β-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина, блокаторов кальциевых каналов или терапии трициклическими антидепрессантами;
  6. Получали препараты против фактора некроза опухоли или анти-IgE (такие как омализумаб) или любую биологическую иммуномодулирующую терапию в течение 1 года до визита 1, в период скрининга или во время участия в исследовании;
  7. Использование системных кортикостероидов длительного действия в течение 12 недель до визита 1 и/или использование системных кортикостероидов короткого действия в течение 4 недель до визита 1 или во время скрининга;
  8. Предыдущая или сопутствующая история любой иммунотерапии к любой пище;
  9. Получающие или планирующие получать любую аэроаллергенную иммунотерапию во время участия в исследовании. Иммунотерапия аэроаллергенами должна быть прекращена во время визита 1;
  10. Любое заболевание, при котором адреналин противопоказан, например, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия или серьезные желудочковые аритмии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Viaskin Peanut 250mcg
Одна система эпикожной доставки Viaskin (патч), содержащая 250 мкг белка арахиса, наносилась на кожу в течение 24 часов (± 4 часа пособия) ежедневно в течение 12 месяцев.
Биологический: Виаскин Арахис 250 мкг
Кожный пластырь с экстрактом арахиса
Другие имена:
  • ДБВ712
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна система эпикожной доставки Viaskin (патч), содержащая плацебо, применялась на коже в течение 24 часов (± 4 часа пособия) ежедневно в течение 12 месяцев.
Биологический: Плацебо
Кожный пластырь, содержащий неактивное вещество, имитирующее экстракт арахиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в процентах реагирования на лечение в 12 месяце; Проанализировано в общем населении
Временное ограничение: В 12 месяце

Двойные слепые плацебо-контролируемые проблемы с продуктами питания (DBPCFCS) для определения выявления дозы (ED) были выполнены на скрининге и 12-м месяце, причем каждая задача возникала в течение 2 дней. Участнику постепенно питались увеличивающимися количествами стандартизированных слепых пероральных формул, содержащих либо белок арахиса (в течение 1 из 2 дней вызова), либо без какого -либо белка арахиса (в течение дня вызова). Участник был определен как респондент лечения, если:

  • ED был ≥300 мг белка арахиса в 12 -м месяце DBPCFC (для подгруппа 1), или или
  • ED был ≥1000 мг белка арахиса в 12 -м месяце DBPCFC (для скрининга подгруппы 2).

Участники с отсутствующим ответом на лечение в 12 месяце были вменены как не отвечающие. Процент реагирования на лечение в 12 месяце представлен. Анализ разницы в частоте ответов между группами лечения представлен в последующей таблице статистического анализа. Анализ проводился в общей популяции.
В 12 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная реактивная доза (CRD) белка арахиса на исходном уровне и через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
CRD рассчитывали как сумму всех введенных доз (включая любые повторные и частичные дозы). Представлена ​​медиана CRD белка арахиса на исходном уровне и через 12 месяцев. Анализ проводился с использованием модифицированного метода переноса исходного наблюдения для заполнения отсутствующих данных на 12-м месяце.
Исходный уровень и 12-й месяц
Разница в процентах реагирования на лечение в 12 месяце; Анализируется в каждой подгруппе по выявлению дозы (ED)
Временное ограничение: В 12 месяце

Двойные слепые плацебо-контролируемые проблемы с продуктами питания (DBPCFCS) для определения выявления дозы (ED) были выполнены на скрининге и 12-м месяце, причем каждая задача возникала в течение 2 дней. Участнику постепенно питались увеличивающимися количествами слепых пероральных формул, содержащих либо арахисовый белок (в течение 1 из 2 дней вызова), либо без какого -либо арахисового белка (в течение дня вызова). Участник был определен как респондент лечения, если:

  • ED был ≥300 мг белка арахиса в 12 -м месяце DBPCFC (для подгруппа 1), или или
  • ED был ≥1000 мг белка арахиса в 12 -м месяце DBPCFC (для скрининга подгруппы 2).

Участники с отсутствующим ответом на лечение в 12 месяце были вменены как не отвечающие. Процент респондеров в течение 12 месяцев представлен ниже. Анализ разницы в частоте ответов между группами лечения представлен в последующей таблице статистического анализа. Анализ проводился для каждой отдельной подгруппы эд.
В 12 месяце

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение уровня специфичного для арахиса иммуноглобулина Е (IgE) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
Образцы венозной крови были взяты для оценки уровней IgE, специфичных для арахиса, на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев. Представлены средние относительные изменения уровней IgE по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки. Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем = 100 × (ценность посещения на исходном уровне)/значение на исходном уровне.
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
Относительные изменения по сравнению с исходным уровнем специфического для арахиса иммуноглобулина подтипа G4 (IgG4) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12
Образцы венозной крови были взяты для оценки уровней IgG4, специфичных для арахиса, на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев. Представлены средние относительные изменения уровней IgG4 по сравнению с исходным уровнем для каждой временной точки. Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем = 100 × (ценность посещения на исходном уровне)/значение на исходном уровне.
Исходный уровень и месяцы 3, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DBV Technologies

Следователи

  • Главный следователь: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEPITES

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виаскин Арахис 250 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться