Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Viaskin Peanut hos barn med immunglobulin E (IgE)-medierad jordnötsallergi (PEPITES)

2 juni 2025 uppdaterad av: DBV Technologies

En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas 3 pivotal studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av epikutan jordnötsimmunterapi med Viaskin Peanut hos jordnötsallergiska barn

PEPITES-studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av Viaskin Peanut 250 µg jordnötsprotein för att inducera desensibilisering mot jordnöt hos jordnötsallergiska barn i åldern 4 till 11 år efter en 12-månaders behandling med epikutan immunterapi (EPIT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-månaders, fas III, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Viiaskin jordnöt, doserad vid 250 ug jordnötsprotein (per lapp) i jordnöt-allergiska barn från 4 till 11 års ålder.

Den totala maximala studiets varaktighet för varje ämne är ungefär 61 veckor (6-veckors screeningperiod, 12-månaders behandlingsperiod och 2-veckors uppföljningsperiod).

Under screeningperioden kommer försökspersonerna att genomgå ett första screeningbesök och ett dubbelblindt, placebo-kontrollerat matutmaning (DBPCFC) för att bekräfta deras allergi och deras inträde jordnöt som framkallar dos (ed). Utmaningens startdos är 1 mg jordnötsprotein och kommer att eskalera upp till en högsta dos av 300 mg jordnötsprotein. Ämnen som reagerar vid eller under dosen av 300 mg jordnötsprotein anses vara berättigade.

Randomisering av berättigade personer kommer att ske i ett 2: 1 -förhållande till Viiasin jordnöt som doserades vid 250 ug jordnötsprotein (aktiv behandling) eller placebo. Ämnen kommer att stratifieras vid randomisering genom deras inträde/screening DBPCFC ED i 1 av följande 2 skikt och efter studiecenter:

  • Stratum 1: Barn med en screening ED på 1 mg, 3 mg eller 10 mg;
  • Stratum 2: Barn med en screening ED på 30 mg, 100 mg eller 300 mg.

Ämnen kommer att applicera en Viiasin -patch som innehåller antingen jordnötsprotein eller placebo dagligen under en period av 12 månader. Vid månad 12 kommer en DBPCFC efter behandling att utföras, med en startdos av 1 mg jordnötsprotein med upptrappning upp till en högsta dos på 2 000 mg jordnötsprotein. Denna utvärdering hjälper till att bestämma den primära effektens slutpunkt för denna viktiga studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Allergy Medical
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital Westmead
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudkriterier för inkludering:

  1. Manliga eller kvinnliga barn i åldrarna 4 till 11 år;
  2. Läkardiagnos av jordnötsallergi eller barn med en väldokumenterad medicinsk historia av IgE-medierade symtom efter intag av jordnöt och för närvarande efter en strikt jordnötsfri diet, men utan en läkarediagnos;
  3. Jordnötsspecifik IgE-nivå (ImmunoCAP-system) >0,7 kU/L;

  4. Positivt peanut skin prick-test (SPT) med en största svaldiameter:

    • ≥6 mm för barn 4 till 5 år vid besök 1,
    • ≥8 mm för barn 6 år och uppåt vid besök 1;
  5. Positiv DBPCFC vid ≤300 mg jordnötsprotein.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Historik med svår anafylaxi mot jordnötter med något av följande symtom: hypotoni, hypoxi, neurologisk kompromiss (kollaps, medvetslöshet eller inkontinens);
  2. Generaliserad dermatologisk sjukdom
  3. Diagnos av mastcellstörningar, inklusive mastocytos eller uricaria pigmentosa samt ärftligt eller idiopatiskt angioödem;

  4. Diagnos av astma som uppfyller något av följande kriterier:

    • Okontrollerad persistent astma enligt definitionen av National Asthma Education and Prevention Program Astma riktlinjer 2007 eller av Global Initiative for Astma riktlinjer 2015,
    • Astma behandlad med antingen en hög daglig hög dos av inhalerad kortikosteroid eller med en kombinationsterapi av en medelhög eller hög daglig dos av inhalerad kortikosteroid med en långverkande inhalerad β2-agonist eller med en kombinationsterapi av en hög daglig dos av inhalerad kortikosteroid med en lång verkande inhalerad β2-agonist. Astmatiska patienter som behandlats med en medelstor daglig dos av inhalerade kortikosteroider är berättigade. Intermittenta astmatiska patienter som kräver intermittent användning av inhalerade kortikosteroider för räddning är också berättigade,
    • Två eller flera systemiska kortikosteroidkurer för astma under det senaste året eller 1 oral kortikosteroidkur för astma inom 3 månader före besök 1, eller under screeningsperioden,
    • Föregående intubation/mekanisk ventilation för astma inom 1 år före besök 1, eller under screening;
  5. Mottagning av β-blockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, kalciumkanalblockerare eller tricyklisk antidepressiv terapi;
  6. Fick läkemedel mot tumörnekrosfaktor eller anti-IgE-läkemedel (såsom omalizumab) eller någon biologisk immunmodulerande terapi inom 1 år före besök 1, under screeningsperioden eller under studiedeltagandet;
  7. Användning av systemiska långverkande kortikosteroider inom 12 veckor före besök 1 och/eller användning av systemiska kortverkande kortikosteroider inom 4 veckor före besök 1 eller under screening;
  8. Tidigare eller samtidig historia av immunterapi mot någon mat;
  9. Får eller planerar att få någon aeroallergen immunterapi under deras deltagande i studien. Aeroallergen immunterapi måste avbrytas vid tidpunkten för besök 1;
  10. Alla störningar där epinefrin är kontraindicerat såsom kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni eller allvarliga ventrikulära arytmier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viiasnöt 250 mg
Ett Viiasin Epicutane Living System (patch) som innehåller 250 ug jordnötsprotein som appliceras på huden under 24 timmar (± 4 timmars ersättning) dagligen under en period av 12 månader.
Biologisk: Viaskin jordnöt 250mcg
Jordnötsextrakt hudplåster
Andra namn:
  • DBV712
Placebo-jämförare: Placebo
Ett Viiaskin epikutan leveranssystem (patch) som innehåller placebo applicerat på huden i 24 timmar (± 4 timmars ersättning) dagligen under en period av 12 månader.
Biologisk: Placebo
Hudplåster som innehåller en inaktiv avlagring tillverkad för att efterlikna jordnötsextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i procenttal av behandlingsresponderare vid månad 12; Analyserad i den totala befolkningen
Tidsram: Vid månad 12

De dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningarna (DBPCFC) för att bestämma framkallande dos (ED) utfördes vid screening och månad 12, varvid varje utmaning inträffade under 2 dagar. Deltagaren matades gradvis ökande mängder standardiserade blinda orala formler innehållande antingen jordnötsprotein (under 1 av de två dagarna av utmaningen), eller utan något jordnötsprotein (under den andra dagen av utmaningen). En deltagare definierades som en behandlingsresponder om:

  • ED var ≥300 mg jordnötsprotein vid månad 12 DBPCFC (för screening ED -undergrupp 1), eller
  • ED var ≥1 000 mg jordnötsprotein vid månad 12 DBPCFC (för screening ED -undergrupp 2).

Deltagare med saknad behandlingssvar vid månad 12 tilldelades som icke-svarande. Procentandelen av behandlingsresponderarna vid månad 12 presenteras. Analys av skillnaden i svarsfrekvens mellan behandlingsgrupper presenteras i den efterföljande statistiska analystabellen. Analys utfördes i den totala populationen.
Vid månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ reaktiv dos (CRD) av jordnötsprotein vid baslinjen och månad 12
Tidsram: Baslinje och månad 12
CRD beräknades som summan av alla givna doser (inklusive eventuella upprepade och partiella doser). Medianvärdet för CRD för jordnötsprotein vid baslinjen och månad 12 presenteras. Analysen utfördes med den modifierade baslinjeobservationsmetoden för att tillskriva saknade data vid månad 12.
Baslinje och månad 12
Skillnad i procenttal av behandlingsresponderare vid månad 12; Analyserad i varje screening som framkallar dos (ed) undergrupp
Tidsram: Vid månad 12

De dubbelblinda placebokontrollerade matutmaningarna (DBPCFC) för att bestämma framkallande dos (ED) utfördes vid screening och månad 12, varvid varje utmaning inträffade under 2 dagar. Deltagaren matades gradvis ökande mängder blinda orala formler innehållande antingen jordnötsprotein (under 1 av de två dagarna av utmaningen), eller utan något jordnötsprotein (under den andra dagen av utmaningen). En deltagare definierades som en behandlingsresponder om:

  • ED var ≥300 mg jordnötsprotein vid månad 12 DBPCFC (för screening ED -undergrupp 1), eller
  • ED var ≥1 000 mg jordnötsprotein vid månad 12 DBPCFC (för screening ED -undergrupp 2).

Deltagare med saknad behandlingssvar vid månad 12 tilldelades som icke-svarande. Procentandelen av behandlingsresponderarna vid månad 12 presenteras nedan. Analys av skillnaden i svarsfrekvens mellan behandlingsgrupper presenteras i den efterföljande statistiska analystabellen. Analys utfördes för varje separat screening ED -undergrupp.
Vid månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förändring från baslinjen i jordnötsspecifikt immunglobulin E (IgE) över tid
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6 och 12
Venösa blodprover togs för att bedöma jordnötsspecifika IgE-nivåer vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Medianvärdet för relativa förändringar från baslinjen i IgE-nivåer för varje tidpunkt presenteras. Relativ förändring från baslinje=100×(värde vid besöksvärde vid baslinje)/värde vid baslinje.
Baslinje och månader 3, 6 och 12
Relativa förändringar från baslinjen i jordnötsspecifik immunglobulin G4-subtyp (IgG4) över tid
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6 och 12
Venösa blodprover togs för att bedöma jordnötsspecifika IgG4-nivåer vid baslinjen och månaderna 3, 6 och 12. Medianvärdet för relativa förändringar från baslinjen i IgG4-nivåer för varje tidpunkt presenteras. Relativ förändring från baslinje=100×(värde vid besöksvärde vid baslinje)/värde vid baslinje.
Baslinje och månader 3, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DBV Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Beräknad)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEPITES

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Kliniska prövningar på Viaskin jordnöt 250mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera