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Eficacia y seguridad de Viaskin Peanut en niños con alergia al maní mediada por inmunoglobulina E (IgE) (PEPITES)

2 de junio de 2025 actualizado por: DBV Technologies

Un ensayo pivotal de fase 3, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de la inmunoterapia epicutánea con maní con Viaskin Peanut en niños alérgicos al maní

El estudio PEPITES evalúa la eficacia y seguridad de Viaskin Peanut 250 µg de proteína de maní para inducir la desensibilización al maní en niños alérgicos al maní de 4 a 11 años de edad después de un tratamiento de 12 meses con inmunoterapia epicutánea (EPIT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado de 12 meses, fase III, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad del maní viaskin, dosificada a 250 µg de proteína de maní (por parche) en niños alérgicos de maní de 4 a 11 años de edad.

La duración máxima del estudio general para cada sujeto es de aproximadamente 61 semanas (período de detección de 6 semanas, período de tratamiento de 12 meses y período de seguimiento de 2 semanas).

Durante el período de detección, los sujetos se someterán a una primera visita de detección y un desafío alimentario doble ciego, controlado con placebo (DBPCFC) a Peanut para confirmar su alergia y su entrada de maní que obtiene la dosis (ED). La dosis inicial del desafío será de 1 mg de proteína de maní y aumentará a una dosis más alta de 300 mg de proteína de maní. Los sujetos que reaccionan en o por debajo de la dosis de 300 mg de proteína de maní se consideran elegibles.

La aleatorización de sujetos elegibles ocurrirá en una relación 2: 1 a viaskin maní dosificada a 250 µg de proteína de maní (tratamiento activo) o placebo. Los sujetos se estratificarán en la aleatorización por su entrada/detección de DBPCFC en 1 de los siguientes 2 estratos y en el centro de estudio:

  • Stratum 1: Niños con una proyección de 1 mg, 3 mg o 10 mg;
  • Stratum 2: Niños con una proyección de 30 mg, 100 mg o 300 mg.

Los sujetos aplicarán un parche Viaskin que contenga proteína de maní o placebo diariamente durante un período de 12 meses. En el mes 12, se realizará un DBPCFC posterior al tratamiento al maní, con una dosis inicial de 1 mg de proteína de maní con escalada hasta una dosis más alta de 2,000 mg de proteína de maní. Esta evaluación ayudará a determinar el punto final de eficacia primario de este estudio fundamental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemania, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Alemania
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Allergy Medical
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital Westmead
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Niños varones o mujeres de 4 a 11 años;
  2. Diagnóstico médico de alergia al maní o niños con un historial médico bien documentado de síntomas mediados por IgE después de la ingestión de maní y actualmente siguen una dieta estricta sin maní, pero sin un diagnóstico médico;
  3. Nivel de IgE específica para maní (sistema ImmunoCAP) >0.7 kU/L;

  4. Prueba de punción cutánea de maní (SPT) positiva con un diámetro de roncha más grande:

    • ≥6 mm para niños de 4 a 5 años de edad en la Visita 1,
    • ≥8 mm para niños de 6 años o más en la Visita 1;
  5. DBPCFC positivo a ≤300 mg de proteína de maní.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Historial de anafilaxia severa al maní con cualquiera de los siguientes síntomas: hipotensión, hipoxia, compromiso neurológico (colapso, pérdida del conocimiento o incontinencia);
  2. Enfermedad dermatológica generalizada
  3. Diagnóstico de trastornos de los mastocitos, incluida la mastocitosis o la uricaria pigmentosa, así como el angioedema hereditario o idiopático;

  4. Diagnóstico de asma que cumple alguno de los siguientes criterios:

    • Asma persistente no controlada según lo definido por las pautas de asma del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma de 2007 o por las pautas de la Iniciativa Global para el Asma de 2015,
    • Asma tratada con una dosis alta diaria alta de corticosteroides inhalados o con una terapia combinada de una dosis diaria media o alta de corticosteroides inhalados con un agonista β2 inhalado de acción prolongada o con una terapia combinada de una dosis diaria alta de corticosteroides inhalados con un Agonista β2 inhalado de acción. Los sujetos asmáticos tratados con una dosis diaria media de corticosteroides inhalados son elegibles. Los sujetos asmáticos intermitentes que requieren el uso intermitente de corticosteroides inhalados para el rescate también son elegibles,
    • Dos o más cursos de corticosteroides sistémicos para el asma en el último año o 1 curso de corticosteroides orales para el asma dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1, o durante el período de selección,
    • Intubación previa/ventilación mecánica para el asma dentro de 1 año antes de la Visita 1, o durante la selección;
  5. Recibir agentes bloqueadores β, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, bloqueadores de los canales de calcio o terapia con antidepresivos tricíclicos;
  6. Recibió medicamentos contra el factor de necrosis tumoral o medicamentos anti-IgE (como omalizumab) o cualquier terapia inmunomoduladora biológica dentro del año anterior a la Visita 1, durante el período de selección o durante la participación en el estudio;
  7. Uso de corticosteroides sistémicos de acción prolongada dentro de las 12 semanas previas a la Visita 1 y/o uso de corticosteroides sistémicos de acción corta dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1 o durante la selección;
  8. Antecedentes previos o concomitantes de alguna inmunoterapia a algún alimento;
  9. Recibir o planear recibir cualquier inmunoterapia con aeroalérgenos durante su participación en el estudio. La inmunoterapia con aeroalérgenos debe suspenderse en el momento de la Visita 1;
  10. Cualquier trastorno en el que la epinefrina esté contraindicada, como la enfermedad de las arterias coronarias, la hipertensión no controlada o las arritmias ventriculares graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Viaskin Peanut 250mcg
Un sistema de entrega epicutáneo de Viaskin (parche) que contiene 250 µg de proteína de maní aplicada en la piel durante 24 horas (± 4 horas de asignación) diariamente durante un período de 12 meses.
Biológico: Viaskin Maní 250mcg
Parche cutáneo de extracto de cacahuete
Otros nombres:
  • DBV712
Comparador de placebos: Placebo
Un sistema de entrega epicutáneo (parche) de Viaskin que contiene placebo aplicado en la piel durante 24 horas (± 4 horas de asignación) diariamente durante un período de 12 meses.
Biológico: Placebo
Parche cutáneo que contiene un depósito inactivo fabricado para imitar el extracto de maní

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los porcentajes de los respondedores de tratamiento en el mes 12; Analizado en la población general
Periodo de tiempo: Al mes 12

Los desafíos alimenticios de placebo doble ciego (DBPCFC) para determinar la dosis de obtención (DE) se realizaron en la detección y el mes 12, con cada desafío que ocurre durante 2 días. El participante se alimentó gradualmente de cantidades crecientes de fórmulas orales cegadas estandarizadas que contienen proteína de maní (durante 1 de los 2 días del desafío), o sin proteína de maní (durante el otro día del desafío). Un participante se definió como un respondedor de tratamiento si:

  • ED fue ≥300 mg de proteína de maní al mes 12 dBPCFC (para detectar el subgrupo de ED 1), o
  • El ED fue ≥1,000 mg de proteína de maní al mes 12 DBPCFC (para detectar el subgrupo de ED 2).

Los participantes con respuesta de tratamiento faltante en el mes 12 fueron imputados como no respondedores. Se presenta el porcentaje de respondedores de tratamiento en el mes 12. El análisis de la diferencia en las tasas de respuesta entre los grupos de tratamiento se presenta en la tabla de análisis estadístico posterior. El análisis se realizó en la población general.
Al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis reactiva acumulada (CRD) de proteína de maní al inicio y al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El CRD se calculó como la suma de todas las dosis administradas (incluidas las dosis repetidas y parciales). Se presenta la CRD mediana de la proteína de maní al inicio y al Mes 12. El análisis se realizó utilizando el método modificado de observación de la línea de base trasladada para imputar los datos faltantes en el Mes 12.
Línea de base y mes 12
Diferencia en los porcentajes de los respondedores de tratamiento en el mes 12; Analizado en cada subgrupo de la dosis de detección (ed)
Periodo de tiempo: Al mes 12

Los desafíos alimenticios de placebo doble ciego (DBPCFC) para determinar la dosis de obtención (DE) se realizaron en la detección y el mes 12, con cada desafío que ocurre durante 2 días. El participante se alimentó gradualmente de cantidades crecientes de fórmulas orales cegadas que contienen proteína de maní (durante 1 de los 2 días del desafío), o sin proteína de maní (durante el otro día del desafío). Un participante se definió como un respondedor de tratamiento si:

  • ED fue ≥300 mg de proteína de maní al mes 12 dBPCFC (para detectar el subgrupo de ED 1), o
  • El ED fue ≥1,000 mg de proteína de maní al mes 12 DBPCFC (para detectar el subgrupo de ED 2).

Los participantes con respuesta de tratamiento faltante en el mes 12 fueron imputados como no respondedores. El porcentaje de respondedores de tratamiento en el mes 12 se presenta a continuación. El análisis de la diferencia en las tasas de respuesta entre los grupos de tratamiento se presenta en la tabla de análisis estadístico posterior. El análisis se realizó para cada subgrupo de detección separado.
Al mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo desde el inicio en la inmunoglobulina E (IgE) específica de maní a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se extrajeron muestras de sangre venosa para evaluar los niveles de IgE específica de maní al inicio y en los meses 3, 6 y 12. Se presentan los cambios relativos medianos desde el inicio en los niveles de IgE para cada punto de tiempo. Cambio relativo desde el inicio = 100 × (valor en la visita-valor en el inicio)/valor en el inicio.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Cambios relativos desde el inicio en el subtipo G4 de inmunoglobulina específica de maní (IgG4) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6 y 12
Se extrajeron muestras de sangre venosa para evaluar los niveles de IgG4 específicos de maní al inicio y en los meses 3, 6 y 12. Se presentan los cambios relativos medianos desde el inicio en los niveles de IgG4 para cada punto de tiempo. Cambio relativo desde el inicio = 100 × (valor en la visita-valor en el inicio)/valor en el inicio.
Línea de base y Meses 3, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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DBV Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPITES

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Viaskin Maní 250mcg

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