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免疫グロブリン E (IgE) 媒介ピーナッツ アレルギーを持つ小児における Viaskin ピーナッツの有効性と安全性 (PEPITES)

2025年6月2日 更新者：DBV Technologies

ピーナッツアレルギーの小児を対象とした、ヴィアスキンピーナッツによるピーナッツ皮膚上免疫療法の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照無作為化第3相臨床試験

PEPITES 研究では、皮膚上免疫療法 (EPIT) による 12 か月の治療後、4 歳から 11 歳のピーナッツアレルギーの小児にピーナッツに対する脱感作を誘導するための Viaskin Peanut 250 µg ピーナッツタンパク質の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、4歳から11歳までのピーナッツアレルギーの小児で250µgピーナッツタンパク質（パッチあたり）を投与したバイアスキンピーナッツの有効性と安全性を評価するための12か月、第III相、二重盲検プラセボ対照、無作為化研究です。

各被験者の全体的な最大研究期間は、約61週間（6週間のスクリーニング期間、12か月の治療期間、2週間の追跡期間）です。

スクリーニング期間中、被験者は最初のスクリーニング訪問と、エントリーの二重盲検プラセボ制御食品チャレンジ（DBPCFC）をピーナッツに受け取り、アレルギーとエントリピーナッツを引き出す用量（ED）を確認します。 課題の開始線量は1 mgのピーナッツタンパク質であり、300mgのピーナッツタンパク質の最高用量までエスカレートします。 300mgのピーナッツタンパク質の用量以下で反応する被験者は適格と見なされます。

適格な被験者のランダム化は、250µgピーナッツタンパク質（活性治療）またはプラセボで投与されたバイアスキンピーナッツの2：1の比率で発生します。 被験者は、次の2つの階層の1つにdbpcfc edの入力/スクリーニングと研究センターによって、ランダム化時に層別化されます。

  • 層1：1mg、3mg、または10mgのスクリーニングEDを持つ子供。
  • 層2：30mg、100mg、または300mgのスクリーニングEDを持つ子供。

被験者は、ピーナッツタンパク質またはプラセボのいずれかを含むバイアスキンパッチを毎日12か月間適用します。 12か月目には、ピーナッツへの治療後のDBPCFCが実行され、1 mgのピーナッツタンパク質の開始線量が2,000 mgピーナッツタンパク質の最高用量までのエスカレーションを伴います。 この評価は、この重要な研究の主要な有効性エンドポイントを決定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin、アイルランド
        • Our Lady's Children's Hospital
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98115
        • ASTHMA, Inc.
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
        • Allergy Medical
      • Perth、オーストラリア
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney、オーストラリア
        • Children's Hospital Westmead
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ、D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 4歳から11歳までの男性または女性の子供。
  2. 医師によるピーナッツアレルギーの診断、またはピーナッツ摂取後のIgE媒介症状の十分に文書化された病歴があり、現在厳格なピーナッツフリーの食事療法を行っているが医師の診断を受けていない小児。
  3. ピーナッツ特異的 IgE レベル (ImmunoCAP システム) >0.7 kU/L。

  4. ピーナッツ皮プリックテスト (SPT) が陽性で、膨疹の直径が最大の場合:

    • 訪問 1 の 4 ～ 5 歳の小児では ≥6 mm、
    • 6 歳以上の小児では来院 1 で 8 mm 以上。
  5. ピーナッツタンパク質 300 mg 以下で DBPCFC 陽性。

主な除外基準:

  1. 以下の症状のいずれかを伴うピーナッツに対する重度のアナフィラキシーの病歴：低血圧、低酸素症、神経障害（虚脱、意識喪失または失禁）。
  2. 全身性皮膚疾患
  3. 肥満細胞症または色素性尿酸変性症、遺伝性または特発性血管浮腫などの肥満細胞障害の診断。

  4. 以下の基準のいずれかを満たす喘息の診断：

    • 国家喘息教育予防プログラム喘息ガイドライン 2007 または喘息ガイドライン 2015 によって定義された、コントロールされていない持続性喘息、
    • 喘息は、1日高用量の吸入コルチコステロイド、または1日中または高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性吸入β2アゴニストとの併用療法、または1日高用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用性吸入β2アゴニストの併用療法のいずれかで治療される。作用性吸入β2作動薬。 1日中量の吸入コルチコステロイドで治療されている喘息患者が対象となります。 救助のために吸入コルチコステロイドを断続的に使用する必要がある間欠性喘息患者も対象となります。
    • 過去1年間に喘息に対する2回以上の全身コルチコステロイドコース、または訪問1前の3か月以内またはスクリーニング期間中に喘息に対する経口コルチコステロイドコースを1回受けている、
    • -訪問1前の1年以内、またはスクリーニング中の喘息のための以前の挿管/人工呼吸器;
  5. β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、または三環系抗うつ薬療法を受けている。
  6. -来院1前の1年以内、スクリーニング期間中、または研究参加中に、抗腫瘍壊死因子薬または抗IgE薬（オマリズマブなど）または生物学的免疫調節療法を受けた。
  7. -来院1前の12週間以内の全身性長時間作用型コルチコステロイドの使用、および/または来院1前またはスクリーニング中の4週間以内の全身性短時間作用型コルチコステロイドの使用。
  8. 何らかの食品に対する免疫療法の以前または同時の病歴;
  9. 研究参加中に空気アレルゲン免疫療法を受けている、または受けようとしている。 エアロアレルゲン免疫療法は、訪問 1 の時点で中止する必要があります。
  10. 冠状動脈疾患、制御されていない高血圧、または重篤な心室性不整脈など、エピネフリンが禁忌である疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Viaskin Peanut 250mcg
250 µgのピーナッツタンパク質を含む1つのヴァイクン類状の送達システム（パッチ）は、皮膚に毎日24時間（±4時間の手当）を12か月間塗布しました。
生物学的：ヴィアスキン ピーナッツ 250mcg
ピーナッツエキス皮膚パッチ
他の名前：
  • DBV712
プラセボコンパレーター：プラセボ
皮膚に24時間（±4時間の手当）を含むプラセボを含む1つのヴァイクス類のエピラネシュアデリバリーシステム（パッチ）。毎日12か月間。
生物学的：プラセボ
ピーナッツ抽出物を模倣して製造された不活性沈着物を含む皮膚パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月目の治療対応者の割合の違い。全体の集団で分析されました
時間枠：12か月

二重盲検プラセボ制御食品の課題（DBPCFCS）は、誘発用量（ED）で誘発用量（ED）で行われ、12か月目に行われ、各チャレンジは2日間にわたって発生しました。 参加者は、ピーナッツタンパク質（チャレンジの2日間の1日中）を含む、またはピーナッツタンパク質（チャレンジの他の日）を含む標準化された盲検化された口頭式の量を徐々に与えられました。 参加者は、次の場合の治療応答者として定義されました。

  • EDは、12 dBPCFC（EDサブグループ1のスクリーニング用）で300 mg以上のピーナッツタンパク質でした。
  • EDは、12 dBPCFC（EDサブグループ2のスクリーニング用）で1,000 mg以上のピーナッツタンパク質でした。

12か月目に治療反応が欠落している参加者は、非応答者として帰属しました。 12か月目の治療対応者の割合が提示されます。 治療グループ間の応答率の違いの分析は、その後の統計分析表に示されています。 分析は全体の集団で実行されました。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび12か月目におけるピーナッツタンパク質の累積反応性用量（CRD）
時間枠：ベースラインと 12 か月目
CRD は、与えられたすべての用量 (反復および部分用量を含む) の合計として計算されました。 ベースラインおよび 12 か月目のピーナッツタンパク質の CRD 中央値が表示されます。 分析は、12 か月目の欠損データを補うために修正されたベースライン観察繰越法を使用して実行されました。
ベースラインと 12 か月目
12か月目の治療対応者の割合の違い。各スクリーニングで分析された用量（ED）サブグループ
時間枠：12か月

二重盲検プラセボ制御食品の課題（DBPCFCS）は、誘発用量（ED）で誘発用量（ED）で行われ、12か月目に行われ、各チャレンジは2日間にわたって発生しました。 参加者は、ピーナッツタンパク質（チャレンジの2日間の1日中）を含む、またはピーナッツタンパク質（チャレンジの他の日）を含む、盲目的な経口処方量の増加を徐々に与えられました。 参加者は、次の場合の治療応答者として定義されました。

  • EDは、12 dBPCFC（EDサブグループ1のスクリーニング用）で300 mg以上のピーナッツタンパク質でした。
  • EDは、12 dBPCFC（EDサブグループ2のスクリーニング用）で1,000 mg以上のピーナッツタンパク質でした。

12か月目に治療反応が欠落している参加者は、非応答者として帰属しました。 12か月目の治療対応者の割合を以下に示します。 治療グループ間の応答率の違いの分析は、その後の統計分析表に示されています。 分析は、個別のスクリーニングEDサブグループごとに実行されました。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツ特異的免疫グロブリン E (IgE) のベースラインからの相対変化の経時的変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目、12 か月目
静脈血サンプルを採取して、ベースラインおよび 3、6、12 か月目のピーナッツ特異的 IgE レベルを評価しました。 各時点の IgE レベルのベースラインからの相対変化の中央値が表示されます。 ベースラインからの相対変化 = 100 × (訪問時の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値。
ベースラインと 3 か月目、6 か月目、12 か月目
ピーナッツ特異的免疫グロブリン G4 サブタイプ (IgG4) のベースラインからの相対変化の経時的変化
時間枠：ベースラインと 3 か月目、6 か月目、12 か月目
静脈血サンプルを採取して、ベースラインおよび 3、6、12 か月目のピーナッツ特異的 IgG4 レベルを評価しました。 各時点の IgG4 レベルのベースラインからの相対変化の中央値が表示されます。 ベースラインからの相対変化 = 100 × (訪問時の値 - ベースラインの値) / ベースラインの値。
ベースラインと 3 か月目、6 か月目、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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DBV Technologies

捜査官

  • 主任研究者：David M Fleischer, MD、Children's Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月18日

研究の完了 (実際)

2017年8月18日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (推定)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月2日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEPITES

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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