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Efficacité et innocuité de Viaskin Peanut chez les enfants atteints d'allergie aux arachides médiée par l'immunoglobuline E (IgE) (PEPITES)

2 juin 2025 mis à jour par: DBV Technologies

Un essai pivot de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie épicutanée à l'arachide avec Viaskin Peanut chez les enfants allergiques à l'arachide

L'étude PEPITES évalue l'efficacité et la sécurité de Viaskin Peanut 250 µg de protéine d'arachide pour induire une désensibilisation à l'arachide chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 11 ans après un traitement de 12 mois par immunothérapie épicutanée (EPIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à 12 mois, de phase III, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la viaskine d'arachide, dosée à 250 µg de protéine d'arachide (par patch) chez les enfants allergiques d'arachide de 4 à 11 ans.

La durée maximale globale de l'étude pour chaque sujet est d'environ 61 semaines (période de dépistage de 6 semaines, période de traitement de 12 mois et période de suivi de 2 semaines).

Au cours de la période de dépistage, les sujets subiront une première visite de dépistage et un défi alimentaire à double aveugle à double aveugle (DBPCFC) à l'arachide pour confirmer leur allergie et leur entrée d'arachide provoquant une dose (ED). La dose de départ du défi sera de 1 mg de protéine d'arachide et augmentera jusqu'à une dose la plus élevée de 300 mg de protéine d'arachide. Les sujets qui réagissent à ou en dessous de la dose de 300 mg de protéine d'arachide sont considérés comme éligibles.

La randomisation de sujets éligibles se produira dans un rapport 2: 1 à la viaskine d'arachide dosée à 250 µg de protéine d'arachide (traitement actif) ou un placebo. Les sujets seront stratifiés en randomisation par leur entrée / dépistage DBPCFC ED dans 1 des 2 couches suivantes et par centre d'étude:

  • Stratum 1: les enfants avec un dépistage ED de 1 mg, 3 mg ou 10 mg;
  • Stratum 2: enfants avec un dépistage ED de 30 mg, 100 mg ou 300 mg.

Les sujets appliqueront un patch de viaskine contenant quotidiennement des protéines d'arachide ou un placebo pendant une période de 12 mois. Au mois 12, un DBPCFC post-traitement à l'arachide sera effectué, avec une dose de départ de 1 mg de protéine d'arachide avec escalade jusqu'à une dose la plus élevée de 2 000 mg de protéine d'arachide. Cette évaluation aidera à déterminer le critère d'évaluation de l'efficacité primaire de cette étude pivot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Allemagne
        • Universitatsklinikum Erlangen
  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Allergy Medical
      • Perth, Australie
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australie
        • Children's Hospital Westmead
  • Canada
      • Quebec, Canada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlande
        • Our Lady's Children's Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 4 à 11 ans ;
  2. Diagnostic médical d'allergie aux arachides ou enfants ayant des antécédents médicaux bien documentés de symptômes médiés par les IgE après l'ingestion d'arachides et suivant actuellement un régime strict sans arachides, mais sans diagnostic médical ;
  3. Niveau d'IgE spécifique à l'arachide (système ImmunoCAP) > 0,7 kU/L ;

  4. Test de piqûre de peau d'arachide (SPT) positif avec un diamètre de papule le plus grand :

    • ≥6 mm pour les enfants de 4 à 5 ans lors de la visite 1,
    • ≥ 8 mm pour les enfants de 6 ans et plus lors de la visite 1 ;
  5. DBPCFC positif à ≤300 mg de protéine d'arachide.

Principaux critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide avec l'un des symptômes suivants : hypotension, hypoxie, atteinte neurologique (effondrement, perte de conscience ou incontinence) ;
  2. Maladie dermatologique généralisée
  3. Diagnostic des troubles mastocytaires, y compris la mastocytose ou l'uricaire pigmentaire ainsi que l'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique ;

  4. Diagnostic d'asthme répondant à l'un des critères suivants :

    • Asthme persistant non contrôlé tel que défini par les directives sur l'asthme du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme 2007 ou par les directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme 2015,
    • Asthme traité soit par une forte dose quotidienne élevée de corticostéroïde inhalé, soit par une thérapie combinée d'une dose quotidienne moyenne ou élevée de corticostéroïde inhalé avec un agoniste β2 inhalé à longue durée d'action ou avec une thérapie combinée d'une dose quotidienne élevée de corticostéroïde inhalé avec une longue durée d'action. agissant en tant qu'agoniste β2 inhalé. Les sujets asthmatiques traités avec une dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes inhalés sont éligibles. Les sujets asthmatiques intermittents qui nécessitent une utilisation intermittente de corticostéroïdes inhalés pour le sauvetage sont également éligibles,
    • Au moins deux cures systémiques de corticostéroïdes pour l'asthme au cours de l'année écoulée ou 1 cure de corticostéroïdes oraux pour l'asthme dans les 3 mois précédant la visite 1, ou pendant la période de dépistage,
    • Intubation/ventilation mécanique antérieure pour l'asthme dans l'année précédant la visite 1 ou pendant le dépistage ;
  5. Recevoir des agents β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique ;
  6. A reçu des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale ou des médicaments anti-IgE (tels que l'omalizumab) ou tout traitement immunomodulateur biologique dans l'année précédant la visite 1, pendant la période de dépistage ou pendant la participation à l'étude ;
  7. Utilisation de corticostéroïdes systémiques à longue durée d'action dans les 12 semaines précédant la visite 1 et/ou utilisation de corticostéroïdes systémiques à courte durée d'action dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage ;
  8. Antécédents antérieurs ou concomitants de toute immunothérapie à tout aliment ;
  9. Recevant ou prévoyant de recevoir une immunothérapie aéroallergénique pendant leur participation à l'étude. L'immunothérapie aéroallergénique doit être interrompue au moment de la visite 1 ;
  10. Tout trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée ou des arythmies ventriculaires graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viaskine arachide 250 mcg
Un système de livraison épicutané de viaskine (patch) contenant 250 µg de protéine d'arachide appliquée sur la peau pendant 24 heures (± 4 heures d'allocation) quotidiennement pendant une période de 12 mois.
Biologique: Viaskin Cacahuète 250mcg
Patch cutané à l'extrait d'arachide
Autres noms:
  • DBV712
Comparateur placebo: Placebo
Un système de livraison épicutané de viaskine (patch) contenant un placebo appliqué sur la peau pendant 24 heures (± 4 heures d'allocation) quotidiennement pendant une période de 12 mois.
Biologique: Placebo
Patch cutané contenant un dépôt inactif fabriqué pour imiter l'extrait d'arachide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentages de répondants au traitement au mois 12; Analysé dans la population globale
Délai: Au mois 12

Les défis alimentaires contrôlés par placebo en double aveugle (DBPCFC) pour déterminer la dose de suspension (ED) ont été effectués au dépistage et au mois 12, chaque défi survenant sur 2 jours. Le participant a été progressivement nourri de quantités croissantes de formules orales en aveugle standardisées contenant soit des protéines d'arachide (pendant 1 des 2 jours du défi), soit sans protéine d'arachide (pendant l'autre jour du défi). Un participant a été défini comme un répondeur de traitement si:

  • ED était ≥300 mg de protéine d'arachide au mois 12 DBPCFC (pour le dépistage du sous-groupe ED 1), ou
  • ED était ≥ 1 000 mg de protéine d'arachide au mois 12 DBPCFC (pour le dépistage du sous-groupe ED 2).

Les participants ayant une réponse au traitement manquante au mois 12 ont été imputés en tant que non-répondants. Le pourcentage de répondants au traitement au mois 12 est présenté. L'analyse de la différence dans les taux de réponse entre les groupes de traitement est présentée dans le tableau d'analyse statistique ultérieur. L'analyse a été effectuée dans la population globale.
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose réactive cumulée (CRD) de protéine d'arachide au départ et au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le CRD a été calculé comme la somme de toutes les doses administrées (y compris toutes les doses répétées et partielles). Le CRD médian de la protéine d'arachide au départ et au mois 12 est présenté. L'analyse a été effectuée à l'aide de la méthode d'observation de base modifiée reportée pour imputer les données manquantes au mois 12.
Ligne de base et mois 12
Différence en pourcentages de répondants au traitement au mois 12; Analysé dans chaque sous-groupe de dose de dépistage (ED)
Délai: Au mois 12

Les défis alimentaires contrôlés par placebo en double aveugle (DBPCFC) pour déterminer la dose de suspension (ED) ont été effectués au dépistage et au mois 12, chaque défi survenant sur 2 jours. Le participant a été progressivement nourri de quantités croissantes de formules orales en aveugle contenant soit des protéines d'arachide (pendant 1 des 2 jours du défi), soit sans protéine d'arachide (pendant l'autre jour du défi). Un participant a été défini comme un répondeur de traitement si:

  • ED était ≥300 mg de protéine d'arachide au mois 12 DBPCFC (pour le dépistage du sous-groupe ED 1), ou
  • ED était ≥ 1 000 mg de protéine d'arachide au mois 12 DBPCFC (pour le dépistage du sous-groupe ED 2).

Les participants ayant une réponse au traitement manquante au mois 12 ont été imputés en tant que non-répondants. Le pourcentage de répondants au traitement au mois 12 est présenté ci-dessous. L'analyse de la différence dans les taux de réponse entre les groupes de traitement est présentée dans le tableau d'analyse statistique ultérieur. Une analyse a été effectuée pour chaque sous-groupe ED de dépistage distinct.
Au mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide au fil du temps
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour évaluer les niveaux d'IgE spécifiques à l'arachide au départ et aux mois 3, 6 et 12. Les changements relatifs médians par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgE pour chaque point dans le temps sont présentés. Changement relatif par rapport à la ligne de base = 100 × (valeur à la visite-valeur à la ligne de base)/valeur à la ligne de base.
Base de référence et mois 3, 6 et 12
Changements relatifs par rapport à la ligne de base du sous-type d'immunoglobuline G4 spécifique à l'arachide (IgG4) au fil du temps
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour évaluer les niveaux d'IgG4 spécifiques à l'arachide au départ et aux mois 3, 6 et 12. Les changements relatifs médians par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgG4 pour chaque point dans le temps sont présentés. Changement relatif par rapport à la ligne de base = 100 × (valeur à la visite-valeur à la ligne de base)/valeur à la ligne de base.
Base de référence et mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DBV Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimé)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPITES

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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