- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02636699
Efficacité et innocuité de Viaskin Peanut chez les enfants atteints d'allergie aux arachides médiée par l'immunoglobuline E (IgE) (PEPITES)
Un essai pivot de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'immunothérapie épicutanée à l'arachide avec Viaskin Peanut chez les enfants allergiques à l'arachide
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Berlin, Allemagne, D-13353
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
Bonn, Allemagne, D-53115
- St.-Marien-Hospital
-
Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Brisbane, Australie
- Allergy Medical
-
Perth, Australie
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Sydney, Australie
- Children's Hospital Westmead
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-
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Quebec, Canada, QC G1V4M6
- Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Cheema Research Inc.
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
- Ottawa Allergy Asthma Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Gordon Sussman Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
- CHUM & CHU Sainte-Justine
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Cork, Irlande
- Clinical Investigations Unit
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Dublin, Irlande
- Our Lady's Children's Hospital
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University of California, Rady Children's Hospital
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Childrens' Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Jaffe Food Allergy Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- The University of North Carolina - Chapell Hill
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98115
- ASTHMA, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de 4 à 11 ans ;
- Diagnostic médical d'allergie aux arachides ou enfants ayant des antécédents médicaux bien documentés de symptômes médiés par les IgE après l'ingestion d'arachides et suivant actuellement un régime strict sans arachides, mais sans diagnostic médical ;
- Niveau d'IgE spécifique à l'arachide (système ImmunoCAP) > 0,7 kU/L ;
Test de piqûre de peau d'arachide (SPT) positif avec un diamètre de papule le plus grand :
- ≥6 mm pour les enfants de 4 à 5 ans lors de la visite 1,
- ≥ 8 mm pour les enfants de 6 ans et plus lors de la visite 1 ;
- DBPCFC positif à ≤300 mg de protéine d'arachide.
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents d'anaphylaxie sévère à l'arachide avec l'un des symptômes suivants : hypotension, hypoxie, atteinte neurologique (effondrement, perte de conscience ou incontinence) ;
- Maladie dermatologique généralisée
- Diagnostic des troubles mastocytaires, y compris la mastocytose ou l'uricaire pigmentaire ainsi que l'œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique ;
Diagnostic d'asthme répondant à l'un des critères suivants :
- Asthme persistant non contrôlé tel que défini par les directives sur l'asthme du programme national d'éducation et de prévention de l'asthme 2007 ou par les directives de l'Initiative mondiale pour l'asthme 2015,
- Asthme traité soit par une forte dose quotidienne élevée de corticostéroïde inhalé, soit par une thérapie combinée d'une dose quotidienne moyenne ou élevée de corticostéroïde inhalé avec un agoniste β2 inhalé à longue durée d'action ou avec une thérapie combinée d'une dose quotidienne élevée de corticostéroïde inhalé avec une longue durée d'action. agissant en tant qu'agoniste β2 inhalé. Les sujets asthmatiques traités avec une dose quotidienne moyenne de corticostéroïdes inhalés sont éligibles. Les sujets asthmatiques intermittents qui nécessitent une utilisation intermittente de corticostéroïdes inhalés pour le sauvetage sont également éligibles,
- Au moins deux cures systémiques de corticostéroïdes pour l'asthme au cours de l'année écoulée ou 1 cure de corticostéroïdes oraux pour l'asthme dans les 3 mois précédant la visite 1, ou pendant la période de dépistage,
- Intubation/ventilation mécanique antérieure pour l'asthme dans l'année précédant la visite 1 ou pendant le dépistage ;
- Recevoir des agents β-bloquants, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs calciques ou un traitement antidépresseur tricyclique ;
- A reçu des médicaments anti-facteur de nécrose tumorale ou des médicaments anti-IgE (tels que l'omalizumab) ou tout traitement immunomodulateur biologique dans l'année précédant la visite 1, pendant la période de dépistage ou pendant la participation à l'étude ;
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques à longue durée d'action dans les 12 semaines précédant la visite 1 et/ou utilisation de corticostéroïdes systémiques à courte durée d'action dans les 4 semaines précédant la visite 1 ou pendant le dépistage ;
- Antécédents antérieurs ou concomitants de toute immunothérapie à tout aliment ;
- Recevant ou prévoyant de recevoir une immunothérapie aéroallergénique pendant leur participation à l'étude. L'immunothérapie aéroallergénique doit être interrompue au moment de la visite 1 ;
- Tout trouble dans lequel l'épinéphrine est contre-indiquée, comme une maladie coronarienne, une hypertension non contrôlée ou des arythmies ventriculaires graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
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Patch cutané contenant un dépôt inactif fabriqué pour imiter l'extrait d'arachide
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Expérimental: Viaskin Cacahuète 250mcg
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Patch cutané à l'extrait d'arachide
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans les pourcentages de répondeurs au traitement au mois 12 ; Analysé dans la population globale
Délai: Au mois 12
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Les DBPCFC pour déterminer l'ED ont été effectués lors de la sélection et au mois 12, chaque provocation se déroulant sur 2 jours. Le participant a été progressivement nourri avec des quantités croissantes de formules orales standardisées en aveugle contenant soit des protéines d'arachide (pendant 1 des 2 jours du défi), soit sans protéine d'arachide (pendant l'autre jour du défi). Un participant a été défini comme répondant au traitement si :
Les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12 ont été imputés comme non-répondeurs. Le pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12 est présenté. L'analyse de la différence des taux de réponse entre les groupes de traitement est présentée dans le tableau d'analyse statistique suivant. L'analyse a été réalisée dans la population globale. |
Au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différence dans les pourcentages de répondeurs au traitement au mois 12 ; Analysé dans chaque sous-groupe de dépistage ED
Délai: Au mois 12
|
Les DBPCFC pour déterminer l'ED ont été effectués lors de la sélection et au mois 12, chaque provocation se déroulant sur 2 jours. Le participant a été progressivement nourri avec des quantités croissantes de préparations orales en aveugle contenant soit des protéines d'arachide (pendant 1 des 2 jours du défi), soit sans aucune protéine d'arachide (pendant l'autre jour du défi). Un participant a été défini comme répondant au traitement si :
Les participants avec une réponse au traitement manquante au mois 12 ont été imputés comme non-répondeurs. Le pourcentage de répondeurs au traitement au mois 12 est présenté ci-dessous. L'analyse de la différence des taux de réponse entre les groupes de traitement est présentée dans le tableau d'analyse statistique suivant. L'analyse a été effectuée pour chaque sous-groupe de dépistage ED séparé. |
Au mois 12
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Dose réactive cumulée (CRD) de protéine d'arachide au départ et au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
|
Le CRD a été calculé comme la somme de toutes les doses administrées (y compris toutes les doses répétées et partielles).
Le CRD médian de la protéine d'arachide au départ et au mois 12 est présenté.
L'analyse a été effectuée à l'aide de la méthode d'observation de base modifiée reportée pour imputer les données manquantes au mois 12.
|
Ligne de base et mois 12
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement relatif par rapport à la ligne de base de l'immunoglobuline E (IgE) spécifique à l'arachide au fil du temps
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
|
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour évaluer les niveaux d'IgE spécifiques à l'arachide au départ et aux mois 3, 6 et 12.
Les changements relatifs médians par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgE pour chaque point dans le temps sont présentés.
Changement relatif par rapport à la ligne de base = 100 × (valeur à la visite-valeur à la ligne de base)/valeur à la ligne de base.
|
Base de référence et mois 3, 6 et 12
|
Changements relatifs par rapport à la ligne de base du sous-type d'immunoglobuline G4 spécifique à l'arachide (IgG4) au fil du temps
Délai: Base de référence et mois 3, 6 et 12
|
Des échantillons de sang veineux ont été prélevés pour évaluer les niveaux d'IgG4 spécifiques à l'arachide au départ et aux mois 3, 6 et 12.
Les changements relatifs médians par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgG4 pour chaque point dans le temps sont présentés.
Changement relatif par rapport à la ligne de base = 100 × (valeur à la visite-valeur à la ligne de base)/valeur à la ligne de base.
|
Base de référence et mois 3, 6 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fleischer DM, Greenhawt M, Sussman G, Begin P, Nowak-Wegrzyn A, Petroni D, Beyer K, Brown-Whitehorn T, Hebert J, Hourihane JO, Campbell DE, Leonard S, Chinthrajah RS, Pongracic JA, Jones SM, Lange L, Chong H, Green TD, Wood R, Cheema A, Prescott SL, Smith P, Yang W, Chan ES, Byrne A, Assa'ad A, Bird JA, Kim EH, Schneider L, Davis CM, Lanser BJ, Lambert R, Shreffler W. Effect of Epicutaneous Immunotherapy vs Placebo on Reaction to Peanut Protein Ingestion Among Children With Peanut Allergy: The PEPITES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Mar 12;321(10):946-955. doi: 10.1001/jama.2019.1113.
- Greenhawt M, Kim EH, Campbell DE, Green TD, Lambert R, Fleischer DM. Improvements in eliciting dose across baseline sensitivities following 12 months of epicutaneous immunotherapy (EPIT) in peanut-allergic children aged 4 to 11 years. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020 Oct;8(9):3219-3221. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.030. Epub 2020 Jun 2. No abstract available.
- Remington BC, Campbell DE, Green TD, Fleischer DM, Koppelman SJ. Post hoc analysis of epicutaneous immunotherapy for peanut allergy phase 3 results: Relevance for exposure through restaurant meals. Ann Allergy Asthma Immunol. 2021 Feb;126(2):208-209. doi: 10.1016/j.anai.2020.11.015. Epub 2020 Nov 28. No abstract available.
- Remington BC, Krone T, Kim EH, Bird JA, Green TD, Lack G, Fleischer DM, Koppelman SJ. Estimated risk reduction to packaged food reactions by epicutaneous immunotherapy (EPIT) for peanut allergy. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019 Nov;123(5):488-493.e2. doi: 10.1016/j.anai.2019.08.007. Epub 2019 Aug 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPITES
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