Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Viaskin Peanut hos barn med immunglobulin E (IgE)-mediert peanøttallergi (PEPITES)

2. juni 2025 oppdatert av: DBV Technologies

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase 3 pivotal studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til epikutan peanøttimmunterapi med Viaskin Peanut hos peanøttallergiske barn

PEPITES-studien evaluerer effekten og sikkerheten til Viaskin Peanut 250 µg peanøttprotein for å indusere desensibilisering for peanøtt hos peanøttallergiske barn i alderen 4 til 11 år etter en 12-måneders behandling med epikutan immunterapi (EPIT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders, fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til vickin peanøtt, dosert ved 250 ug peanøttprotein (per lapp) hos peanøtt-allergiske barn fra 4 til 11 år.

Den samlede maksimale studievarigheten for hvert individ er omtrent 61 uker (6 ukers screeningsperiode, 12-måneders behandlingsperiode og 2 ukers oppfølgingsperiode).

I løpet av screeningperioden vil forsøkspersonene gjennomgå et første screeningbesøk og et oppføring dobbeltblind, placebokontrollert Food Challenge (DBPCFC) for å bekrefte deres allergi og deres inngangs peanøttlokaledose (ED). Startdosen av utfordringen vil være 1 mg peanøttprotein og vil eskalere opp til en høyeste dose på 300 mg peanøttprotein. Personer som reagerer ved eller under dosen på 300 mg peanøttprotein, anses som kvalifiserte.

Randomisering av kvalifiserte forsøkspersoner vil forekomme i et 2: 1 -forhold og vickin peanøtt dosert ved 250 ug peanøttprotein (aktiv behandling) eller placebo. Personer vil bli lagdelt ved randomisering ved deres inngang/screening dbpcfc ed i 1 av følgende 2 lag og ved studiesenter:

  • Stratum 1: Barn med en screening ED på 1 mg, 3 mg eller 10 mg;
  • Stratum 2: Barn med en screening ED på 30 mg, 100 mg eller 300 mg.

Forsøkspersonene vil bruke en vickin -lapp som inneholder enten peanøttprotein eller placebo daglig i en periode på 12 måneder. Ved måned 12 vil det bli utført en DBPCFC etter behandling etter behandling, med en startdose på 1 mg peanøttprotein med opptrapping opp til en høyest dose på 2000 mg peanøttprotein. Denne evalueringen vil bidra til å bestemme det primære effektivitetens endepunkt for denne sentrale studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Allergy Medical
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital Westmead
  • Canada
      • Quebec, Canada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige barn i alderen 4 til 11 år;
  2. Lege-diagnose av peanøttallergi eller barn med en godt dokumentert sykehistorie med IgE-medierte symptomer etter inntak av peanøtt og for tiden etter en streng peanøttfri diett, men uten en legediagnose;
  3. Peanøttspesifikt IgE-nivå (ImmunoCAP-system) >0,7 kU/L;

  4. Positiv peanut skin prick test (SPT) med en største wheal diameter:

    • ≥6 mm for barn fra 4 til 5 år ved besøk 1,
    • ≥8 mm for barn 6 år og oppover ved besøk 1;
  5. Positiv DBPCFC ved ≤300 mg peanøttprotein.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig anafylaksi til peanøtt med noen av følgende symptomer: hypotensjon, hypoksi, nevrologisk kompromiss (kollaps, bevissthetstap eller inkontinens);
  2. Generalisert dermatologisk sykdom
  3. Diagnose av mastcelleforstyrrelser, inkludert mastocytose eller uricaria pigmentosa samt arvelig eller idiopatisk angioødem;

  4. Diagnose av astma som oppfyller noen av følgende kriterier:

    • Ukontrollert vedvarende astma som definert av National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines 2007 eller Global Initiative for Asthma guidelines 2015,
    • Astma behandlet med enten en høy daglig høy dose inhalert kortikosteroid eller med en kombinasjonsbehandling av en middels eller høy daglig dose inhalert kortikosteroid med en langtidsvirkende inhalert β2-agonist eller med en kombinasjonsbehandling av en høy daglig dose inhalert kortikosteroid med en lang virkende inhalert β2-agonist. Astmatiske personer behandlet med en middels daglig dose inhalerte kortikosteroider er kvalifisert. Intermitterende astmatiske personer som krever periodisk bruk av inhalerte kortikosteroider for redning er også kvalifisert,
    • To eller flere systemiske kortikosteroidkurer for astma det siste året eller 1 orale kortikosteroidkurer for astma innen 3 måneder før besøk 1, eller under screeningsperioden,
    • Før intubasjon/mekanisk ventilasjon for astma innen 1 år før besøk 1, eller under screening;
  5. Mottak av β-blokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin-reseptorblokkere, kalsiumkanalblokkere eller trisyklisk antidepressiv terapi;
  6. Mottatt medisiner mot tumornekrosefaktor eller anti-IgE-medisiner (som omalizumab) eller annen biologisk immunmodulerende terapi innen 1 år før besøk 1, under screeningsperioden eller under studiedeltakelse;
  7. Bruk av systemiske langtidsvirkende kortikosteroider innen 12 uker før besøk 1 og/eller bruk av systemiske korttidsvirkende kortikosteroider innen 4 uker før besøk 1 eller under screening;
  8. Tidligere eller samtidig historie med immunterapi mot matvarer;
  9. Mottar eller planlegger å motta aeroallergen immunterapi under deres deltakelse i studien. Aeroallergen immunterapi må avbrytes ved besøk 1;
  10. Enhver lidelse der epinefrin er kontraindisert, slik som koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon eller alvorlige ventrikulære arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viicskin Peanut 250mcg
Ett viskinn epikutant leveringssystem (patch) som inneholder 250 ug peanøttprotein påført på huden i 24 timer (± 4 timers godtgjørelse) daglig i en periode på 12 måneder.
Biologisk: Viaskin Peanut 250mcg
Peanøttekstrakt hudplaster
Andre navn:
  • DBV712
Placebo komparator: Placebo
Ett viskinn epikutan leveringssystem (patch) som inneholder placebo påført på huden i 24 timer (± 4 timers godtgjørelse) daglig i en periode på 12 måneder.
Biologisk: Placebo
Hudplaster som inneholder en inaktiv avleiring laget for å etterligne peanøttekstrakt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentandeler av behandlingspersonene i måned 12; Analysert i den totale befolkningen
Tidsramme: I måned 12

Den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringene (DBPCFCs) for å bestemme fremkallingsdose (ED) ble utført ved screening og måned 12, med hver utfordring som skjedde over 2 dager. Deltakeren ble gradvis matet økende mengder standardiserte blendede orale formler som inneholder enten peanøttprotein (i løpet av 1 av de 2 dagene av utfordringen), eller uten noen peanøttprotein (i løpet av den andre dagen av utfordringen). En deltaker ble definert som en behandlingsresponder hvis:

  • ED var ≥300 mg peanøttprotein ved måned 12 dbpcfc (for screening ED undergruppe 1), eller
  • ED var ≥1 000 mg peanøttprotein ved måned 12 dBPCFC (for screening ED undergruppe 2).

Deltakere med manglende behandlingsrespons i måned 12 ble tilregnet som ikke-responderende. Prosentandelen av behandlingspersonene i måned 12 blir presentert. Analyse av forskjellen i svarprosent mellom behandlingsgrupper er presentert i den påfølgende statistiske analysetabellen. Analyse ble utført i den totale befolkningen.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reaktiv dose (CRD) av peanøttprotein ved baseline og måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
CRD ble beregnet som summen av alle gitte doser (inkludert eventuelle gjentatte og deldoser). Median CRD for peanøttprotein ved baseline og måned 12 er presentert. Analyse ble utført ved å bruke den modifiserte basislinjeobservasjonsmetoden for å beregne manglende data ved måned 12.
Grunnlinje og måned 12
Forskjell i prosentandeler av behandlingspersonene i måned 12; Analysert i hver undergruppe for screening som fremkaller dose (ED)
Tidsramme: I måned 12

Den dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringene (DBPCFCs) for å bestemme fremkallingsdose (ED) ble utført ved screening og måned 12, med hver utfordring som skjedde over 2 dager. Deltakeren ble gradvis matet økende mengder blendede orale formler som inneholder enten peanøttprotein (i løpet av 1 av de 2 dagene av utfordringen), eller uten noen peanøttprotein (i løpet av den andre dagen av utfordringen). En deltaker ble definert som en behandlingsresponder hvis:

  • ED var ≥300 mg peanøttprotein ved måned 12 dbpcfc (for screening ED undergruppe 1), eller
  • ED var ≥1 000 mg peanøttprotein ved måned 12 dBPCFC (for screening ED undergruppe 2).

Deltakere med manglende behandlingsrespons i måned 12 ble tilregnet som ikke-responderende. Prosentandelen av behandlingspersonene i måned 12 blir presentert nedenfor. Analyse av forskjellen i svarprosent mellom behandlingsgrupper er presentert i den påfølgende statistiske analysetabellen. Analyse ble utført for hver separate screening ED -undergruppe.
I måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring fra baseline i peanøttspesifikk immunglobulin E (IgE) over tid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver ble tatt for å vurdere peanøttspesifikke IgE-nivåer ved baseline og måned 3, 6 og 12. Median relative endringer fra baseline i IgE-nivåer for hvert tidspunkt er presentert. Relativ endring fra baseline=100×(verdi ved besøksverdi ved baseline)/verdi ved baseline.
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
Relative endringer fra baseline i peanøttspesifikk immunglobulin G4-subtype (IgG4) over tid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver ble tatt for å vurdere peanøttspesifikke IgG4-nivåer ved baseline og måned 3, 6 og 12. Median relative endringer fra baseline i IgG4-nivåer for hvert tidspunkt er presentert. Relativ endring fra baseline=100×(verdi ved besøksverdi ved baseline)/verdi ved baseline.
Grunnlinje og måned 3, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DBV Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPITES

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Kliniske studier på Viaskin Peanut 250mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere