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Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin-Erdnuss bei Kindern mit Immunglobulin E (IgE)-vermittelter Erdnussallergie (PEPITES)

2. Juni 2025 aktualisiert von: DBV Technologies

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der epikutanen Erdnuss-Immuntherapie mit Viaskin-Erdnuss bei Kindern mit Erdnussallergie

Die PEPITES-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin Peanut 250 µg Erdnussprotein zur Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen bei erdnussallergischen Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren nach einer 12-monatigen Behandlung mit epikutaner Immuntherapie (EPIT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, Phase-III, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Viaskin-Erdnuss, die mit einem Erdnussprotein von 250 ° G bei Erdnussallerg-Kindern von 4 bis 11 Jahren dosiert.

Die maximale Untersuchungsdauer für jedes Subjekt beträgt ungefähr 61 Wochen (6-Wochen-Screening-Periode, 12-Monats-Behandlungszeit und 2-wöchige Nachbeobachtungszeit).

Während der Screening-Phase werden die Probanden einem ersten Screening-Besuch und einem doppelblinden, placebokontrollierten Food Challenge (DBPCFC) an Erdnuss unterzogen, um ihre Allergie und ihre Eingangs-Erdnussdosis (ED) zu bestätigen. Die Startdosis der Herausforderung wird 1 mg Erdnussprotein betragen und bis zu einer höchsten Dosis von 300 mg Erdnussprotein eskalieren. Probanden, die auf oder unter der Dosis von 300 mg Erdnussprotein reagieren, gelten als förderfähig.

Die Randomisierung berechtigter Probanden tritt in einem Verhältnis von 2: 1 zu einer Viaskin -Erdnuss -Dosierung mit einem Erdnussprotein von 250 ug (aktive Behandlung) oder Placebo auf. Die Probanden werden nach Randomisierung durch ihre Eingangs-/Screening -DBPCFC Ed in 1 der folgenden 2 Schichten und nach Studienzentrum geschichtet:

  • Stratum 1: Kinder mit einem Screening von 1 mg, 3 mg oder 10 mg;
  • Stratum 2: Kinder mit einem Screening von 30 mg, 100 mg oder 300 mg.

Die Probanden wenden ein Viaskin -Patch mit Erdnussprotein oder Placebo täglich für einen Zeitraum von 12 Monaten an. Im 12. Monat wird eine DBPCFC nach der Behandlung nach Erdnuss durchgeführt, mit einer Startdosis von 1 mg Erdnussprotein mit einer Eskalation bis zu einer höchsten Dosis von 2.000 mg Erdnussprotein. Diese Bewertung wird dazu beitragen, den primären Wirksamkeitsendpunkt dieser zentralen Studie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Allergy Medical
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital Westmead
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Deutschland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren;
  2. Ärztliche Diagnose einer Erdnussallergie oder bei Kindern mit einer gut dokumentierten Krankengeschichte von IgE-vermittelten Symptomen nach dem Verzehr von Erdnüssen und aktueller Einhaltung einer strikten erdnussfreien Diät, jedoch ohne ärztliche Diagnose;
  3. Erdnussspezifischer IgE-Spiegel (ImmunoCAP-System) >0,7 kU/L;

  4. Positiver Erdnusshaut-Pricktest (SPT) mit größtem Quaddeldurchmesser:

    • ≥6 mm für Kinder im Alter von 4 bis 5 Jahren bei Besuch 1,
    • ≥8 mm für Kinder ab 6 Jahren bei Besuch 1;
  5. Positiver DBPCFC bei ≤300 mg Erdnussprotein.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren Erdnussanaphylaxie mit einem der folgenden Symptome: Hypotonie, Hypoxie, neurologische Beeinträchtigung (Kollaps, Bewusstlosigkeit oder Inkontinenz);
  2. Generalisierte dermatologische Erkrankung
  3. Diagnose von Mastzellerkrankungen, einschließlich Mastozytose oder Uricaria pigmentosa sowie hereditärem oder idiopathischem Angioödem;

  4. Diagnose von Asthma, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Unkontrolliertes anhaltendes Asthma im Sinne der Asthmarichtlinien 2007 des National Asthma Education and Prevention Program oder der Richtlinien der Global Initiative for Asthma 2015,
    • Asthma wird entweder mit einer hohen Tagesdosis inhalativem Kortikosteroid oder mit einer Kombinationstherapie aus einer mittleren oder hohen Tagesdosis inhalativem Kortikosteroid mit einem langwirksamen inhalativen β2-Agonisten oder mit einer Kombinationstherapie aus einer hohen Tagesdosis inhalativem Kortikosteroid mit einem langwirksamen inhalativen Kortikosteroid behandelt wirkender inhalativer β2-Agonist. Teilnahmeberechtigt sind Asthmatiker, die mit einer mittleren Tagesdosis inhalativer Kortikosteroide behandelt werden. Anspruchsberechtigt sind auch Patienten mit intermittierendem Asthma, die zur Rettung eine intermittierende Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden benötigen.
    • Zwei oder mehr systemische Kortikosteroid-Kurse gegen Asthma im vergangenen Jahr oder 1 oraler Kortikosteroid-Kurs gegen Asthma innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums,
    • Vorherige Intubation/mechanische Beatmung bei Asthma innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 oder während des Screenings;
  5. Einnahme von β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptor-Blockern, Kalziumkanalblockern oder einer trizyklischen Antidepressivum-Therapie;
  6. innerhalb eines Jahres vor Besuch 1, während des Screening-Zeitraums oder während der Studienteilnahme Medikamente gegen Tumornekrosefaktoren oder Anti-IgE-Medikamente (wie Omalizumab) oder eine biologische immunmodulatorische Therapie erhalten haben;
  7. Verwendung systemischer langwirksamer Kortikosteroide innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 und/oder Verwendung systemischer kurzwirksamer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings;
  8. Frühere oder begleitende Vorgeschichte einer Immuntherapie gegen ein Nahrungsmittel;
  9. Sie erhalten oder planen, während ihrer Teilnahme an der Studie eine Aeroallergen-Immuntherapie zu erhalten. Die Aeroallergen-Immuntherapie muss zum Zeitpunkt des ersten Besuchs abgebrochen werden.
  10. Jede Erkrankung, bei der Adrenalin kontraindiziert ist, wie z. B. koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck oder schwere ventrikuläre Arrhythmien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viaskin Peanut 250mcg
Ein Viaskin -epikutaner Abgabesystem (Patch), der 250 µg Erdnussprotein enthält, das täglich für einen Zeitraum von 12 Monaten für 24 Stunden (± 4 Stunden Zulage) auf die Haut aufgetragen wird.
Biologisch: Viaskin Erdnuss 250mcg
Erdnussextrakt-Hautpflaster
Andere Namen:
  • DBV712
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Viaskin -epikutaner Abgabesystem (Patch), das Placebo enthält, das 24 Stunden lang für einen Zeitraum von 12 Monaten für 24 Stunden (± 4 Stunden Zulage) aufgetragen wird.
Biologisch: Placebo
Hautpflaster mit einer inaktiven Einlage, die Erdnussextrakt nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Prozentsätzen der Behandlungskräfte im 12. Monat; In der Gesamtbevölkerung analysiert
Zeitfenster: Im Monat 12

Die doppeltblind placebokontrollierten Lebensmittelherausforderungen (DBPCFCs) zur Bestimmung der Auslösungsdosis (ED) wurden beim Screening und im Monat 12 durchgeführt, wobei jede Herausforderung über 2 Tage auftrat. Der Teilnehmer wurde allmählich zunehmende Mengen an standardisierten, verblindeten oralen Formeln, die entweder Erdnussprotein (während eines der 2 Tage der Herausforderung) oder ohne Erdnussprotein (am anderen Tag der Herausforderung) enthielten. Ein Teilnehmer wurde als Behandlungsempfänger definiert, wenn:

  • ED betrug im Monat 12 DBPCFC (für Screening ED -Untergruppe 1) oder ≥ 300 mg Erdnussprotein
  • ED war im Monat 12 DBPCFC ≥ 1.000 mg Erdnussprotein (zum Screening ED -Untergruppe 2).

Teilnehmer mit fehlender Behandlungsreaktion im Monat 12 wurden als Nicht-Responder unterstellt. Der Prozentsatz der Behandlungskräfte im Monat 12 wird vorgestellt. Die Analyse des Unterschieds in den Ansprechraten zwischen Behandlungsgruppen wird in der nachfolgenden statistischen Analysetabelle dargestellt. Die Analyse wurde in der Gesamtbevölkerung durchgeführt.
Im Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative reaktive Dosis (CRD) von Erdnussprotein zu Studienbeginn und im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Die CRD wurde als Summe aller verabreichten Dosen (einschließlich aller wiederholten Dosen und Teildosen) berechnet. Dargestellt ist der mittlere CRD von Erdnussprotein zu Studienbeginn und im 12. Monat. Die Analyse wurde unter Verwendung der modifizierten Baseline-Observation-Carry-Forward-Methode durchgeführt, um fehlende Daten im 12. Monat zu unterstellen.
Ausgangswert und Monat 12
Unterschied in den Prozentsätzen der Behandlungskräfte im 12. Monat; Analysiert in jedem Screening -Dose -Untergruppe (ED)
Zeitfenster: Im Monat 12

Die doppeltblind placebokontrollierten Lebensmittelherausforderungen (DBPCFCs) zur Bestimmung der Auslösungsdosis (ED) wurden beim Screening und im Monat 12 durchgeführt, wobei jede Herausforderung über 2 Tage auftrat. Der Teilnehmer wurde allmählich zunehmende Mengen an geblendeten oralen Formeln, die entweder Erdnussprotein (während eines der 2 Tage der Herausforderung) oder ohne Erdnussprotein (am anderen Tag der Herausforderung) enthielten. Ein Teilnehmer wurde als Behandlungsempfänger definiert, wenn:

  • ED betrug im Monat 12 DBPCFC (für Screening ED -Untergruppe 1) oder ≥ 300 mg Erdnussprotein
  • ED war im Monat 12 DBPCFC ≥ 1.000 mg Erdnussprotein (zum Screening ED -Untergruppe 2).

Teilnehmer mit fehlender Behandlungsreaktion im Monat 12 wurden als Nicht-Responder unterstellt. Der Prozentsatz der Behandlungskräfte im Monat 12 wird nachstehend vorgestellt. Die Analyse des Unterschieds in den Ansprechraten zwischen Behandlungsgruppen wird in der nachfolgenden statistischen Analysetabelle dargestellt. Die Analyse wurde für jede separate Screening ED -Untergruppe durchgeführt.
Im Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des erdnussspezifischen Immunglobulin E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Zur Bestimmung der erdnussspezifischen IgE-Spiegel zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12 wurden venöse Blutproben entnommen. Dargestellt sind die mittleren relativen Veränderungen der IgE-Werte gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt. Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert = 100 × (Wert beim Besuchswert beim Ausgangswert)/Wert beim Ausgangswert.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Relative Veränderungen des erdnussspezifischen Immunglobulin-G4-Subtyps (IgG4) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12
Zur Bestimmung der erdnussspezifischen IgG4-Spiegel zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6 und 12 wurden venöse Blutproben entnommen. Dargestellt sind die mittleren relativen Veränderungen der IgG4-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert für jeden Zeitpunkt. Relative Änderung gegenüber dem Ausgangswert = 100 × (Wert beim Besuchswert beim Ausgangswert)/Wert beim Ausgangswert.
Ausgangswert und Monate 3, 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DBV Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPITES

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erdnussallergie

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