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면역글로불린 E(IgE) 매개 땅콩 알레르기가 있는 소아에서 비아스킨 땅콩의 효능 및 안전성 (PEPITES)

2025년 6월 2일 업데이트: DBV Technologies

땅콩 알레르기가 있는 어린이에서 비아스킨 땅콩을 사용한 땅콩 경피적 면역 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 3상 중추 임상시험

PEPITES 연구는 경피적 면역요법(EPIT)에 의한 12개월 치료 후 땅콩 알레르기가 있는 4세에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 땅콩에 대한 탈감작을 유도하는 Viaskin Peanut 250µg 땅콩 단백질의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 4 세에서 11 세 사이의 땅콩 알레르기 성 어린이의 250 µg 땅콩 단백질 (패치 당)에서 투여 된 Viaskin 땅콩의 효능 및 안전성을 평가하기위한 12 개월, 2 단계, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

각 피험자에 대한 전체 최대 연구 기간은 약 61 주 (6 주 선별 기간, 12 개월 치료 기간 및 2 주 추적 기간)입니다.

선별 기간 동안 피험자들은 첫 번째 선별 방문 및 이중 맹검, 위약 대조 식품 도전 (DBPCFC)이 땅콩에 대한 알레르기와 입국 땅콩을 유발하여 복용량 (ED)을 확인합니다. 도전의 시작 용량은 1 mg 땅콩 단백질이 될 것이며 300mg 땅콩 단백질의 최고 용량까지 확대 될 것이다. 300mg 땅콩 단백질의 용량 이하에서 반응하는 대상은 적격으로 간주됩니다.

적격 대상체의 무작위 화는 250 µg 땅콩 단백질 (활성 처리) 또는 위약에서 투여 된 Viaskin 땅콩에 대한 2 : 1 비율로 발생합니다. 피험자는 다음 2 개의 지층 중 하나에서 DBPCFC의 진입/스크리닝 DBPCFC에 의해 무작위 화시 계층화됩니다.

  • Stratum 1 : 1mg, 3mg 또는 10mg의 선별 검사가있는 어린이;
  • Stratum 2 : 30mg, 100mg 또는 300mg의 선별 검사가있는 어린이.

피험자는 12 개월 동안 땅콩 단백질 또는 위약을 포함하는 Viaskin 패치를 적용합니다. 12 개월에, 치료 후 DBPCFC가 땅콩에 대한 최대 2,000 mg 땅콩 단백질의 최고 용량으로 1 mg 땅콩 단백질의 시작 용량으로 수행 될 것이다. 이 평가는이 중추 연구의 주요 효능 종점을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, 아일랜드
        • Our Lady's Children's Hospital
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Allergy Medical
      • Perth, 호주
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, 호주
        • Children's Hospital Westmead

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 4세에서 11세 사이의 남녀 어린이
  2. 땅콩 알레르기의 의사 진단 또는 땅콩 섭취 후 IgE 매개 증상의 병력이 잘 기록되어 있고 현재 땅콩이 없는 엄격한 식이요법을 따르지만 의사의 진단이 없는 어린이;
  3. 땅콩 특이적 IgE 수준(ImmunoCAP 시스템) >0.7 kU/L;

  4. 팽진 직경이 가장 큰 양성 땅콩 피부 단자 검사(SPT):

    • 방문 1에서 4세 내지 5세 어린이의 경우 ≥6 mm,
    • 방문 1에서 6세 이상의 어린이의 경우 ≥8 mm;
  5. ≤300 mg 땅콩 단백질에서 양성 DBPCFC.

주요 제외 기준:

  1. 다음 증상 중 하나와 함께 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스의 병력: 저혈압, 저산소증, 신경학적 손상(허탈, 의식 상실 또는 요실금);
  2. 전신 피부병
  3. 유전성 또는 특발성 혈관부종뿐만 아니라 비만세포증 또는 색소성 요낭증을 포함하는 비만세포 장애의 진단;

  4. 다음 기준 중 하나를 충족하는 천식 진단:

    • National Asthma Education and Prevention Program Asthma Guidelines 2007 또는 Global Initiative for Asthma Guidelines 2015에 의해 정의된 조절되지 않는 지속성 천식,
    • 1일 고용량 흡입 코르티코스테로이드 또는 중용량 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 흡입 β2 작용제 병용 요법 또는 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 장기 작용하는 흡입된 β2 작용제. 흡입용 코르티코스테로이드의 중간 일일 투여량으로 치료받는 천식 피험자가 적격입니다. 구조를 위해 흡입용 코르티코스테로이드를 간헐적으로 사용해야 하는 간헐적 천식 환자도 자격이 있습니다.
    • 지난 1년 동안 천식에 대한 2개 이상의 전신 코르티코스테로이드 과정 또는 방문 1 이전 3개월 이내에 또는 스크리닝 기간 동안 천식에 대한 1개의 경구 코르티코스테로이드 과정,
    • 방문 1 이전 1년 이내 또는 스크리닝 동안 천식에 대한 사전 삽관/기계 환기;
  5. β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 삼환계 항우울제 요법을 받는 경우
  6. 1차 방문 전 1년 이내에, 스크리닝 기간 동안 또는 연구 참여 동안 항종양 괴사 인자 약물 또는 항-IgE 약물(예: 오말리주맙) 또는 임의의 생물학적 면역조절 요법을 받은 자;
  7. 방문 1 이전 12주 이내에 전신성 지속성 코르티코스테로이드의 사용 및/또는 방문 1 이전 4주 이내에 또는 스크리닝 동안 전신성 단기성 코르티코스테로이드의 사용;
  8. 식품에 대한 면역 요법의 이전 또는 동시 이력,
  9. 연구에 참여하는 동안 에어로알레르겐 면역요법을 받거나 받을 계획인 자. 에어로알레르겐 면역요법은 방문 1 시에 중단되어야 합니다.
  10. 관상 동맥 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 심각한 심실성 부정맥과 같이 에피네프린이 금기인 모든 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Viaskin 땅콩 250mcg
12 개월 동안 매일 24 시간 (± 4 시간의 수당) 동안 피부에 적용되는 250 μg의 땅콩 단백질을 함유 한 250 μg의 땅콩 단백질을 함유하는 하나의 Viaskin Epicuteance Delivery System (패치).
생물학적: 비아스킨 땅콩 250mcg
땅콩 추출물 피부 패치
다른 이름들:
  • DBV712
위약 비교기: 위약
12 개월 동안 매일 24 시간 (± 4 시간의 수당) 동안 피부에 적용되는 위약을 함유하는 하나의 Viaskin Epicuteance Delivery System (패치).
생물학적: 위약
땅콩 추출물을 모방하도록 제조된 비활성 침전물을 포함하는 피부 패치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 치료 응답자의 비율의 차이; 전체 인구에서 분석되었습니다
기간: 12 개월에

이중 맹검 위약 대조 식품 도전 (DBPCFC)은 선별 복용량 (ED)을 스크리닝 및 12 개월 동안 수행하였고, 각 챌린지는 2 일에 걸쳐 발생 하였다. 참가자는 땅콩 단백질 (챌린지 2 일 중 1 일 동안)을 함유 한 표준화 된 맹검 구강 공식을 점차적으로 공급했다. 참가자는 다음과 같은 경우 치료 응답자로 정의되었습니다.

  • ED는 12 개월 DBPCFC (Screening ED 하위 그룹 1)에서 ≥300 mg 땅콩 단백질이었다.
  • ED는 12 개월 DBPCFC에서 ≥1,000 mg 땅콩 단백질이었다 (ED 하위 그룹 2 스크리닝 용).

12 개월에 치료 반응이 누락 된 참가자는 비 응답자로 부과되었습니다. 12 개월에 치료 응답자의 비율이 제시됩니다. 처리 그룹 간의 응답 속도의 차이 분석은 후속 통계 분석 표에 제시되어있다. 전체 인구에서 분석이 수행되었습니다.
12 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 12개월에 땅콩 단백질의 누적 반응 용량(CRD)
기간: 기준선 및 12개월
CRD는 제공된 모든 용량(임의의 반복 및 부분 용량 포함)의 합으로 계산되었습니다. 기준선 및 12개월째 땅콩 단백질의 중간 CRD가 표시됩니다. 12개월에 누락된 데이터를 귀속시키기 위해 수정된 기준선 관찰 이월 방법을 사용하여 분석을 수행했습니다.
기준선 및 12개월
12 개월에 치료 응답자의 비율의 차이; 각 스크리닝 유도 용량 (ED) 하위 그룹에서 분석
기간: 12 개월에

이중 맹검 위약 대조 식품 도전 (DBPCFC)은 선별 복용량 (ED)을 스크리닝 및 12 개월 동안 수행하였고, 각 챌린지는 2 일에 걸쳐 발생 하였다. 참가자는 땅콩 단백질 (챌린지 2 일 중 1 일 동안)을 함유 한 맹목적인 구강 공식을 점차적으로 공급했다. 참가자는 다음과 같은 경우 치료 응답자로 정의되었습니다.

  • ED는 12 개월 DBPCFC (Screening ED 하위 그룹 1)에서 ≥300 mg 땅콩 단백질이었다.
  • ED는 12 개월 DBPCFC에서 ≥1,000 mg 땅콩 단백질이었다 (ED 하위 그룹 2 스크리닝 용).

12 개월에 치료 반응이 누락 된 참가자는 비 응답자로 부과되었습니다. 12 개월의 치료 응답자의 비율은 다음과 같습니다. 처리 그룹 간의 응답 속도의 차이 분석은 후속 통계 분석 표에 제시되어있다. 각각의 별도의 스크리닝 ED 하위 그룹에 대한 분석을 수행 하였다.
12 개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 땅콩 특이 면역글로불린 E(IgE)의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
기준선과 3, 6, 12개월에 땅콩 특이 IgE 수치를 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 각 시점에 대한 IgE 수준의 기준선으로부터 중앙값 상대 변화가 표시됩니다. 기준선으로부터의 상대적인 변화 = 100 × (방문 값 - 기준선 값)/기준선 값.
기준선 및 3, 6, 12개월
시간 경과에 따른 땅콩 특이 면역글로불린 G4 아형(IgG4)의 기준선에서 상대적인 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 12개월
기준선과 3, 6, 12개월에 땅콩 특이 IgG4 수준을 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 채취했습니다. 각 시점에 대한 IgG4 수준의 기준선으로부터의 중앙값 상대 변화가 제시됩니다. 기준선으로부터의 상대적인 변화 = 100 × (방문 값 - 기준선 값)/기준선 값.
기준선 및 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DBV Technologies

수사관

  • 수석 연구원: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEPITES

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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