Werkzaamheid en veiligheid van Viaskin Peanut bij kinderen met immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde pinda-allergie (PEPITES)

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 4 tot en met 11 jaar;
2. Arts-diagnose van pinda-allergie of kinderen met een goed gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van IgE-gemedieerde symptomen na inname van pinda's en die momenteel een strikt pinda-vrij dieet volgen, maar zonder diagnose door een arts;
3. Pinda-specifiek IgE-niveau (ImmunoCAP-systeem) >0,7 kU/L;

4. Positieve pinda-huidpriktest (SPT) met grootste kwaddeldiameter:

   • ≥6 mm voor kinderen van 4 tot en met 5 jaar bij bezoek 1,
   • ≥8 mm voor kinderen van 6 jaar en ouder bij bezoek 1;
5. Positieve DBPCFC bij ≤300 mg pinda-eiwit.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's met een van de volgende symptomen: hypotensie, hypoxie, neurologisch compromis (collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie);
2. Gegeneraliseerde dermatologische aandoening
3. Diagnose van mestcelaandoeningen, waaronder mastocytose of uricaria pigmentosa evenals erfelijk of idiopathisch angio-oedeem;

4. Diagnose van astma die voldoet aan een van de volgende criteria:

   • Ongecontroleerd persisterend astma zoals gedefinieerd door de National Astma Education and Prevention Program Astma-richtlijnen 2007 of door de Global Initiative for Astma-richtlijnen 2015,
   • Astma behandeld met een hoge dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïd of met een combinatietherapie van een gemiddelde of hoge dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende inhalatie-β2-agonist of met een combinatietherapie van een hoge dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïd met een lange werkende geïnhaleerde β2-agonist. Astmatische personen die worden behandeld met een gemiddelde dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden komen in aanmerking. Intermitterende astmapatiënten die intermitterend gebruik van inhalatiecorticosteroïden nodig hebben voor redding komen ook in aanmerking,
   • Twee of meer systemische corticosteroïdenkuren voor astma in het afgelopen jaar of 1 orale corticosteroïdenkuur voor astma binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of tijdens de screeningperiode,
   • Voorafgaande intubatie/mechanische beademing voor astma binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1, of tijdens screening;
5. Het ontvangen van β-blokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva;
6. Geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor of IgE (zoals omalizumab) of een biologische immunomodulerende therapie ontvangen binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1, tijdens de screeningperiode of tijdens deelname aan het onderzoek;
7. Gebruik van systemische langwerkende corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of gebruik van systemische kortwerkende corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening;
8. Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van immunotherapie voor voedsel;
9. Tijdens hun deelname aan het onderzoek aeroallergeen-immunotherapie ontvangen of van plan zijn te ontvangen. Aeroallergeen-immunotherapie moet worden stopgezet op het moment van bezoek 1;
10. Elke aandoening waarbij epinefrine gecontra-indiceerd is, zoals coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of ernstige ventriculaire aritmieën.