Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Viaskin Peanut bij kinderen met immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde pinda-allergie (PEPITES)

2 juni 2025 bijgewerkt door: DBV Technologies

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-hoofdstudie om de werkzaamheid en veiligheid van pinda-epicutane immunotherapie met Viaskin-pinda bij pinda-allergische kinderen te beoordelen

De PEPITES-studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Viaskin Peanut 250 µg pinda-eiwit om desensibilisatie voor pinda's te induceren bij pinda-allergische kinderen van 4 tot 11 jaar oud na een behandeling van 12 maanden met epicutane immunotherapie (EPIT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 12 maanden durende, fase III, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Viaskin pinda te beoordelen, gedoseerd op 250 µg pinda-eiwit (per patch) bij pinda-allergische kinderen van 4 tot en met 11 jaar.

De totale maximale onderzoeksduur voor elk onderwerp is ongeveer 61 weken (screeningperiode van 6 weken, een behandelingsperiode van 12 maanden en 2 weken durende follow-upperiode).

Tijdens de screeningperiode zullen proefpersonen een eerste screeningbezoek ondergaan en een inzending dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Food Challenge (DBPCFC) naar Peanut om hun allergie en hun ingang pinda dosis (ED) te bevestigen. De startdosis van de uitdaging zal 1 mg pinda -eiwit zijn en zal escaleren tot een hoogste dosis van 300 mg pinda -eiwit. Proefpersonen die reageren op of onder de dosis van 300 mg pinda -eiwit worden geacht in aanmerking te komen.

Randomisatie van in aanmerking komende proefpersonen zal plaatsvinden in een 2: 1 -verhouding tot Viaskin pinda gedoseerd bij 250 µg pinda -eiwit (actieve behandeling) of placebo. Proefpersonen worden gestratificeerd bij randomisatie door hun invoer/screening DBPCFC ED in 1 van de volgende 2 strata en door studiecentrum:

  • Stratum 1: kinderen met een screening van 1 mg, 3 mg of 10 mg;
  • Stratum 2: Kinderen met een screening van 30 mg, 100 mg of 300 mg.

Proefpersonen zullen een Viaskin -patch met pinda -eiwit of placebo dagelijks gedurende een periode van 12 maanden toepassen. In maand 12 zal een DBPCFC na de behandeling naar pinda worden uitgevoerd, met een startdosis van 1 mg pinda-eiwit met escalatie tot een hoogste dosis van 2.000 mg pinda-eiwit. Deze evaluatie zal helpen het primaire eindpunt van de werkzaamheid van dit cruciale onderzoek te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Allergy Medical
      • Perth, Australië
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australië
        • Children's Hospital Westmead
  • Canada
      • Quebec, Canada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Erlangen
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Ierland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke kinderen van 4 tot en met 11 jaar;
  2. Arts-diagnose van pinda-allergie of kinderen met een goed gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van IgE-gemedieerde symptomen na inname van pinda's en die momenteel een strikt pinda-vrij dieet volgen, maar zonder diagnose door een arts;
  3. Pinda-specifiek IgE-niveau (ImmunoCAP-systeem) >0,7 kU/L;

  4. Positieve pinda-huidpriktest (SPT) met grootste kwaddeldiameter:

    • ≥6 mm voor kinderen van 4 tot en met 5 jaar bij bezoek 1,
    • ≥8 mm voor kinderen van 6 jaar en ouder bij bezoek 1;
  5. Positieve DBPCFC bij ≤300 mg pinda-eiwit.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor pinda's met een van de volgende symptomen: hypotensie, hypoxie, neurologisch compromis (collaps, bewustzijnsverlies of incontinentie);
  2. Gegeneraliseerde dermatologische aandoening
  3. Diagnose van mestcelaandoeningen, waaronder mastocytose of uricaria pigmentosa evenals erfelijk of idiopathisch angio-oedeem;

  4. Diagnose van astma die voldoet aan een van de volgende criteria:

    • Ongecontroleerd persisterend astma zoals gedefinieerd door de National Astma Education and Prevention Program Astma-richtlijnen 2007 of door de Global Initiative for Astma-richtlijnen 2015,
    • Astma behandeld met een hoge dagelijkse hoge dosis inhalatiecorticosteroïd of met een combinatietherapie van een gemiddelde of hoge dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïd met een langwerkende inhalatie-β2-agonist of met een combinatietherapie van een hoge dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïd met een lange werkende geïnhaleerde β2-agonist. Astmatische personen die worden behandeld met een gemiddelde dagelijkse dosis inhalatiecorticosteroïden komen in aanmerking. Intermitterende astmapatiënten die intermitterend gebruik van inhalatiecorticosteroïden nodig hebben voor redding komen ook in aanmerking,
    • Twee of meer systemische corticosteroïdenkuren voor astma in het afgelopen jaar of 1 orale corticosteroïdenkuur voor astma binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1, of tijdens de screeningperiode,
    • Voorafgaande intubatie/mechanische beademing voor astma binnen 1 jaar voorafgaand aan Bezoek 1, of tijdens screening;
  5. Het ontvangen van β-blokkers, angiotensine-converterende enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, calciumantagonisten of tricyclische antidepressiva;
  6. Geneesmiddelen tegen tumornecrosefactor of IgE (zoals omalizumab) of een biologische immunomodulerende therapie ontvangen binnen 1 jaar voorafgaand aan bezoek 1, tijdens de screeningperiode of tijdens deelname aan het onderzoek;
  7. Gebruik van systemische langwerkende corticosteroïden binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 en/of gebruik van systemische kortwerkende corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening;
  8. Eerdere of gelijktijdige geschiedenis van immunotherapie voor voedsel;
  9. Tijdens hun deelname aan het onderzoek aeroallergeen-immunotherapie ontvangen of van plan zijn te ontvangen. Aeroallergeen-immunotherapie moet worden stopgezet op het moment van bezoek 1;
  10. Elke aandoening waarbij epinefrine gecontra-indiceerd is, zoals coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of ernstige ventriculaire aritmieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Viaskin pinda 250mcg
Eén Viaskin epicutane afleveringssysteem (patch) die 250 µg pinda -eiwit bevat dat gedurende 24 uur (± 4 uur toeslag) dagelijks gedurende een periode van 12 maanden wordt aangebracht.
Biologisch: Viaskin Pinda 250mcg
Pinda-extract huidpleister
Andere namen:
  • DBV712
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén Viaskin Epicutane leveringssysteem (PATCH) met placebo bevat gedurende 24 uur (± 4 uur toeslag) dagelijks gedurende een periode van 12 maanden.
Biologisch: Placebo
Huidpleister met een inactieve afzetting vervaardigd om pinda-extract na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in percentages van behandelingsrespondenten in maand 12; Geanalyseerd in de algehele bevolking
Tijdsspanne: Op maand 12

De dubbelblinde placebo-gecontroleerde voedseluitdagingen (DBPCFC's) om te bepalen dat de dosis (ED) werd opgebouwd, werden uitgevoerd op screening en maand 12, waarbij elke uitdaging plaatsvond gedurende 2 dagen. De deelnemer kreeg geleidelijk meer toenemende hoeveelheden gestandaardiseerde geblindeerde orale formules die ofwel pinda -eiwit bevatten (gedurende 1 van de 2 dagen van de uitdaging), of zonder enig pinda -eiwit (in de andere dag van de uitdaging). Een deelnemer werd gedefinieerd als een behandelingsresponder als:

  • ED was ≥300 mg pinda -eiwit bij maand 12 dbpcfc (voor het screenen van ED -subgroep 1), of
  • ED was ≥1.000 mg pinda -eiwit bij maand 12 DBPCFC (voor het screenen van ED -subgroep 2).

Deelnemers met een ontbrekende behandelingsrespons in maand 12 werden toegerekend als niet-responders. Het percentage behandelingsrespondenten in maand 12 wordt gepresenteerd. Analyse van het verschil in responspercentages tussen behandelingsgroepen wordt gepresenteerd in de daaropvolgende statistische analysetabel. Analyse werd uitgevoerd in de algehele bevolking.
Op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve reactieve dosis (CRD) van pinda-eiwit bij baseline en maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De CRD werd berekend als de som van alle gegeven doses (inclusief eventuele herhaalde en gedeeltelijke doses). De mediane CRD van pinda-eiwit bij aanvang en maand 12 wordt weergegeven. Analyse werd uitgevoerd met behulp van de gemodificeerde basislijnwaarnemingsmethode om ontbrekende gegevens toe te schrijven aan maand 12.
Basislijn en maand 12
Verschil in percentages van behandelingsrespondenten in maand 12; Geanalyseerd in elke screening dosis (ED) subgroep opgebracht
Tijdsspanne: Op maand 12

De dubbelblinde placebo-gecontroleerde voedseluitdagingen (DBPCFC's) om te bepalen dat de dosis (ED) werd opgebouwd, werden uitgevoerd op screening en maand 12, waarbij elke uitdaging plaatsvond gedurende 2 dagen. De deelnemer kreeg geleidelijk toenemende hoeveelheden blinde orale formules die ofwel pinda -eiwit bevatten (gedurende 1 van de 2 dagen van de uitdaging), of zonder enig pinda -eiwit (tijdens de andere dag van de uitdaging). Een deelnemer werd gedefinieerd als een behandelingsresponder als:

  • ED was ≥300 mg pinda -eiwit bij maand 12 dbpcfc (voor het screenen van ED -subgroep 1), of
  • ED was ≥1.000 mg pinda -eiwit bij maand 12 DBPCFC (voor het screenen van ED -subgroep 2).

Deelnemers met een ontbrekende behandelingsrespons in maand 12 werden toegerekend als niet-responders. Het percentage behandelingsrespondenten in maand 12 wordt hieronder gepresenteerd. Analyse van het verschil in responspercentages tussen behandelingsgroepen wordt gepresenteerd in de daaropvolgende statistische analysetabel. Analyse werd uitgevoerd voor elke afzonderlijke screening ED -subgroep.
Op maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in pinda-specifiek immunoglobuline E (IgE) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen om pinda-specifieke IgE-niveaus te beoordelen bij aanvang en maanden 3, 6 en 12. De mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in IgE-niveaus voor elk tijdpunt worden gepresenteerd. Relatieve verandering ten opzichte van baseline=100×(waarde bij de bezoekwaarde bij baseline)/waarde bij baseline.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Relatieve veranderingen ten opzichte van baseline in pinda-specifiek immunoglobuline G4-subtype (IgG4) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6 en 12
Veneuze bloedmonsters werden genomen om pinda-specifieke IgG4-niveaus te beoordelen bij aanvang en maanden 3, 6 en 12. De mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in IgG4-spiegels voor elk tijdpunt worden weergegeven. Relatieve verandering ten opzichte van baseline=100×(waarde bij de bezoekwaarde bij baseline)/waarde bij baseline.
Basislijn en maanden 3, 6 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DBV Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEPITES

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viaskin Pinda 250mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren