Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viaskin Peanutin teho ja turvallisuus lapsilla, joilla on immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen maapähkinäallergia (PEPITES)

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: DBV Technologies

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 keskeinen tutkimus maapähkinäallergisten lasten epikutaanisen maapähkinä-immunoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Viaskin-maapähkinällä

PEPITES-tutkimuksessa arvioidaan Viaskin Peanut 250 µg maapähkinäproteiinin tehokkuutta ja turvallisuutta maapähkinäallergisten lasten 4–11-vuotiaiden 12 kuukauden epikutaanisen immunoterapian (EPIT) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 kuukauden, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan Viaskin-maapähkinätehokkuuden tehokkuutta ja turvallisuutta, joka on annettu 250 ug maapähkinäproteiinilla (laastar) maapähkinä-allergisilla lapsilla 4–11-vuotiaita.

Kunkin koehenkilölle maksimaalinen kesto on noin 61 viikkoa (6 viikon seulontajakso, 12 kuukauden hoitojakso ja 2 viikon seurantajakso).

Seulontajakson aikana koehenkilöt käyvät läpi ensimmäisen seulontavierailun ja kaksois sokean, lumelääkekontrolloidun Food Challenge (DBPCFC) maapähkinän varmistamiseksi, jotta he voivat vahvistaa allergiansa ja pääsyn maapähkinänsä aiheuttavan annoksen (ED). Haasteen aloitusannos on 1 mg maapähkinäproteiini ja se kasvaa korkeimpaan 300 mg: n maapähkinäproteiiniannokseen. Koehenkilöitä, jotka reagoivat 300 mg: n maapähkinäproteiinin annoksella tai sen alapuolella, pidetään tukikelpoisina.

Tukikelpoisten koehenkilöiden satunnaistaminen tapahtuu 2: 1 -suhteessa Viaskinin maapähkinälle annettuna 250 ug maapähkinäproteiinilla (aktiivinen käsittely) tai lumelääkkeellä. Koehenkilöt jaotellaan satunnaistamisen yhteydessä niiden syöttämisen/seulonnan avulla DBPCFC: llä 1 seuraavista kahdesta kerroksesta ja tutkimuskeskuksella:

  • Stratum 1: Lapset, joiden seulonta on 1 mg, 3 mg tai 10 mg;
  • Stratum 2: Lapset, joiden seulonta on 30 mg, 100 mg tai 300 mg.

Koehenkilöt soveltavat Viaskin -laastaria, joka sisältää joko maaproteiinia tai lumelääkettä päivittäin 12 kuukauden ajan. Kuukaudessa 12 suoritetaan hoidon jälkeinen DBPCFC maapähkinälle, jonka aloitusannos on 1 mg maapähkinäproteiinia, jonka lisääntyminen on eniten 2 000 mg: n maapähkinäproteiinia. Tämä arviointi auttaa määrittämään tämän keskeisen tutkimuksen ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Allergy Medical
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital Westmead
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlanti
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Saksa, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Saksa
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. 4–11-vuotiaat mies- tai naispuoliset lapset;
  2. Lääkärin tekemä maapähkinäallergia tai lapset, joilla on hyvin dokumentoitu lääketieteellinen historia IgE-välitteisistä oireista maapähkinän nauttimisen jälkeen ja jotka tällä hetkellä noudattavat tiukkaa maapähkinätöntä ruokavaliota, mutta ilman lääkärin diagnoosia;
  3. Maapähkinäspesifinen IgE-taso (ImmunoCAP-järjestelmä) >0,7 kU/L;

  4. Positiivinen maapähkinäkuoren pistotesti (SPT) suurimmalla renkaan halkaisijalla:

    • ≥6 mm 4–5-vuotiaille lapsille vierailulla 1,
    • ≥8 mm 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille vierailulla 1;
  5. Positiivinen DBPCFC ≤300 mg maapähkinäproteiinilla.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin esiintynyt vaikea anafylaksia maapähkinään, johon liittyy jokin seuraavista oireista: hypotensio, hypoksia, neurologinen häiriö (romahdus, tajunnan menetys tai inkontinenssi);
  2. Yleistynyt dermatologinen sairaus
  3. syöttösoluhäiriöiden, mukaan lukien mastosytoosi tai urikaria pigmentosa sekä perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema, diagnoosi;

  4. Astman diagnoosi, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Hallitsematon jatkuva astma sellaisena kuin se on määritelty National Asthma Education and Prevention Programme -ohjelman astmaohjeissa 2007 tai Global Initiative for Asthma -ohjeissa 2015,
    • Astma, jota hoidetaan joko suurella päivittäisellä suurella annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia tai yhdistelmähoitona, jossa keskipitkä tai suuri päivittäinen annos inhaloitavaa kortikosteroidia pitkävaikutteisen inhaloitavan β2-agonistin kanssa tai yhdistelmähoitona korkean päivittäisen inhaloitavan kortikosteroidiannoksen kanssa vaikuttava inhaloitava β2-agonisti. Astmapotilaat, joita hoidetaan keskimääräisellä vuorokausiannoksella inhaloitavia kortikosteroideja, ovat kelvollisia. Myös ajoittaiset astmapotilaat, jotka tarvitsevat ajoittain inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä pelastamiseen, ovat kelvollisia.
    • Kaksi tai useampi systeeminen kortikosteroidikurssi astman hoitoon viimeisen vuoden aikana tai 1 oraalinen kortikosteroidikuori astman hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana,
    • Aiempi intubaatio/mekaaninen ventilaatio astman vuoksi 1 vuoden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana;
  5. beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiinireseptorin salpaajien, kalsiumkanavasalpaajien tai trisyklisten masennuslääkehoitojen saaminen;
  6. saanut kasvainnekroositekijälääkkeitä tai anti-IgE-lääkkeitä (kuten omalitsumabia) tai mitä tahansa biologista immunomodulaattorihoitoa vuoden sisällä ennen käyntiä 1, seulontajakson aikana tai tutkimukseen osallistumisen aikana;
  7. systeemisten pitkävaikutteisten kortikosteroidien käyttö 12 viikon aikana ennen käyntiä 1 ja/tai systeemisten lyhytvaikutteisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon aikana ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana;
  8. Aiempi tai samanaikainen immunoterapia mille tahansa ruoalle;
  9. He saavat tai suunnittelevat saavansa mitä tahansa aeroallergeeni-immunoterapiaa osallistuessaan tutkimukseen. Aeroallergeeni-immunoterapia on lopetettava käynnin 1 yhteydessä;
  10. Mikä tahansa sairaus, jossa epinefriini on vasta-aiheinen, kuten sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai vakavat kammiorytmihäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Viaskin Peanut 250mcg
Yksi Viaskin -epikutanainen toimitusjärjestelmä (laastari), joka sisältää 250 ug maapähkinäproteiinia, jota levitetään iholle 24 tunnin ajan (± 4 tuntia korvausta) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Viaskin maapähkinä 250mcg
Maapähkinäuutetta sisältävä iholaastari
Muut nimet:
  • DBV712
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi viaskin -epikutanainen toimitusjärjestelmä (laastari), joka sisältää lumelääkettä, joka on levitetty iholle 24 tunnin ajan (± 4 tuntia korvausta) päivittäin 12 kuukauden ajan.
Biologinen: Plasebo
Iholaastari, joka sisältää inaktiivista kerrosta, joka on valmistettu jäljittelemään maapähkinäuutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukauden 12 hoidon vastaajien prosenttiosuuksissa; Analysoidaan koko väestössä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12

Kaksoissokkoutetut lumelääkekontrolloidut ruokahaasteet (DBPCFC: t) saapumisen (ED) määrittämiseksi suoritettiin seulonnassa ja kuukausi 12, ja jokainen haaste esiintyi 2 päivän ajan. Osallistujalle ruokittiin vähitellen kasvavia määriä standardisoituja sokeita oraalisia kaavoja, jotka sisälsivät joko maapähkinäproteiinia (1 haasteen 2 päivän aikana) tai ilman maapähkinäproteiinia (haasteen toisena päivänä). Osallistuja määritettiin hoitovastuuksi, jos:

  • ED oli ≥300 mg maapähkinäproteiinia kuukaudessa 12 dbpcfc (seulomiseen ED -alaryhmää 1) tai
  • ED oli ≥1 000 mg maapähkinäproteiinia kuukaudessa 12 dbpcfc (ED -alaryhmän 2 seulontaan).

Osallistujat, joilla puuttui hoitovaste kuukaudessa 12, kohdistuivat vastaamattomiin. Kuukauden 12 hoidon vastaajien prosenttiosuus esitetään. Hoitoryhmien välisen vasteprosentin erojen analyysi esitetään seuraavassa tilastollisessa analyysitaulukossa. Analyysi suoritettiin koko väestössä.
Kuukaudessa 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäproteiinin kumulatiivinen reaktiivinen annos (CRD) lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
CRD laskettiin kaikkien annettujen annosten (mukaan lukien mahdolliset toistuvat ja osittaiset annokset) summana. Maapähkinäproteiinin mediaani CRD lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12 esitetään. Analyysi suoritettiin käyttämällä modifioitua lähtötilanteen havainnointimenetelmää puuttuvien tietojen laskemiseksi kuukaudessa 12.
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Kuukauden 12 hoidon vastaajien prosenttiosuuksissa; Analysoitu jokaisessa seulonnassa Annos (ED) alaryhmä
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12

Kaksoissokkoutetut lumelääkekontrolloidut ruokahaasteet (DBPCFC: t) saapumisen (ED) määrittämiseksi suoritettiin seulonnassa ja kuukausi 12, ja jokainen haaste esiintyi 2 päivän ajan. Osallistujalle ruokittiin vähitellen yhä enemmän sokeita oraalisia kaavoja, jotka sisälsivät joko maapähkinäproteiinia (yhden haasteen 2 päivän aikana) tai ilman maapähkinäproteiinia (haasteen toisena päivänä). Osallistuja määritettiin hoitovastuuksi, jos:

  • ED oli ≥300 mg maapähkinäproteiinia kuukaudessa 12 dbpcfc (seulomiseen ED -alaryhmää 1) tai
  • ED oli ≥1 000 mg maapähkinäproteiinia kuukaudessa 12 dbpcfc (ED -alaryhmän 2 seulontaan).

Osallistujat, joilla puuttui hoitovaste kuukaudessa 12, kohdistuivat vastaamattomiin. Kuukauden 12 hoidon vastaajien prosenttiosuus esitetään alla. Hoitoryhmien välisen vasteprosentin erojen analyysi esitetään seuraavassa tilastollisessa analyysitaulukossa. Analyysi suoritettiin jokaiselle erilliselle seulonta -ED -alaryhmälle.
Kuukaudessa 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliini E:n (IgE) suhteellinen muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisten IgE-tasojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. IgE-tasojen suhteellisten muutosten mediaanit lähtötasosta kullakin aikapisteellä esitetään. Suhteellinen muutos lähtötasosta = 100 × (arvo käyntiarvossa lähtötilanteessa) / arvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Maapähkinäspesifisen immunoglobuliini G4-alatyypin (IgG4) suhteelliset muutokset lähtötilanteesta ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12
Laskimoverinäytteet otettiin maapähkinäspesifisten IgG4-tasojen arvioimiseksi lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12. IgG4-tasojen keskimääräiset suhteelliset muutokset lähtötasosta kullakin aikapisteellä esitetään. Suhteellinen muutos lähtötasosta = 100 × (arvo käyntiarvossa lähtötilanteessa) / arvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DBV Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPITES

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viaskin maapähkinä 250mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa