Efficacia e sicurezza di Viaskin Peanut nei bambini con allergia alle arachidi mediata da immunoglobulina E (IgE) (PEPITES)

Principali criteri di inclusione:

1. Bambini maschi o femmine di età compresa tra 4 e 11 anni;
2. Diagnosi medica di allergia alle arachidi o bambini con una storia medica ben documentata di sintomi IgE-mediati dopo l'ingestione di arachidi e che attualmente seguono una rigorosa dieta priva di arachidi, ma senza una diagnosi medica;
3. Livello di IgE specifiche per arachidi (sistema ImmunoCAP) >0,7 kU/L;

4. Prick test della pelle di arachidi positivo (SPT) con un diametro del pomfo più grande:

   • ≥6 mm per bambini di età compresa tra 4 e 5 anni alla Visita 1,
   • ≥8 mm per bambini di età pari o superiore a 6 anni alla Visita 1;
5. DBPCFC positivo a ≤300 mg di proteine ​​di arachidi.

Principali criteri di esclusione:

1. Storia di grave anafilassi alle arachidi con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ipotensione, ipossia, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza);
2. Malattia dermatologica generalizzata
3. Diagnosi di disturbi dei mastociti, tra cui mastocitosi o uricaria pigmentosa, nonché angioedema ereditario o idiopatico;

4. Diagnosi di asma che soddisfa uno dei seguenti criteri:

   • Asma persistente non controllato come definito dalle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Asthma 2007 o dalle linee guida Global Initiative for Asthma 2015,
   • Asma trattato con un'alta dose giornaliera elevata di corticosteroidi per via inalatoria o con una terapia di combinazione di una dose giornaliera media o alta di corticosteroidi per via inalatoria con un β2 agonista per via inalatoria a lunga durata d'azione o con una terapia di combinazione di un'alta dose giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria con un lungo β2 agonista per via inalatoria. Sono idonei i soggetti asmatici trattati con una dose giornaliera media di corticosteroidi per via inalatoria. Sono ammissibili anche soggetti asmatici intermittenti che richiedono l'uso intermittente di corticosteroidi inalatori per il salvataggio,
   • Due o più cicli di corticosteroidi sistemici per l'asma nell'ultimo anno o 1 ciclo di corticosteroidi orali per l'asma entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante il periodo di screening,
   • - Precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma entro 1 anno prima della Visita 1 o durante lo screening;
5. Ricezione di agenti β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio o terapia con antidepressivi triciclici;
6. - Ricevuti farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulatoria biologica entro 1 anno prima della Visita 1, durante il periodo di screening o durante la partecipazione allo studio;
7. Uso di corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione entro 12 settimane prima della Visita 1 e/o uso di corticosteroidi sistemici a breve durata d'azione entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening;
8. Storia precedente o concomitante di qualsiasi immunoterapia a qualsiasi alimento;
9. Ricezione o pianificazione di ricevere qualsiasi immunoterapia aeroallergena durante la loro partecipazione allo studio. L'immunoterapia con aeroallergeni deve essere interrotta al momento della Visita 1;
10. Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata o gravi aritmie ventricolari.