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Efficacia e sicurezza di Viaskin Peanut nei bambini con allergia alle arachidi mediata da immunoglobulina E (IgE) (PEPITES)

2 giugno 2025 aggiornato da: DBV Technologies

Uno studio cardine di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoterapia epicutanea con arachidi con Viaskin Peanut nei bambini allergici alle arachidi

Lo studio PEPITES valuta l'efficacia e la sicurezza di Viaskin Peanut 250 µg di proteine ​​di arachidi per indurre la desensibilizzazione alle arachidi nei bambini allergici alle arachidi dai 4 agli 11 anni di età dopo un trattamento di 12 mesi mediante immunoterapia epicutanea (EPIT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato e randomizzato in doppio cieco, in doppio cieco, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della arachidi di Viaskin, dosata a 250 µg di proteina di arachidi (per patch) in bambini allergici di arachidi dai 4 ai 11 anni di età.

La durata massima complessiva dello studio per ciascun soggetto è di circa 61 settimane (periodo di screening di 6 settimane, periodo di trattamento di 12 mesi e periodo di follow-up di 2 settimane).

Durante il periodo di screening, i soggetti subiranno una prima visita di screening e una voce in doppio cieco, controllata dal placebo (DBPCFC) a Peanut per confermare la loro allergia e la loro dose di arachidi che suscitano (ed). La dose iniziale della sfida sarà 1 mg di proteina di arachidi e aumenterà fino a una dose più alta di proteina di arachidi da 300 mg. I soggetti che reagiscono alla dose o al di sotto della proteina di arachidi da 300 mg sono considerati ammissibili.

La randomizzazione di soggetti ammissibili si verificherà in un rapporto 2: 1 rispetto alle arachidi a vite a vite a 250 µg di proteina di arachidi (trattamento attivo) o placebo. I soggetti saranno stratificati alla randomizzazione mediante il loro DBPCFC ED di ingresso/screening in 1 dei seguenti 2 strati e dal centro di studio:

  • Stratum 1: bambini con uno screening ED di 1 mg, 3 mg o 10 mg;
  • Stratum 2: bambini con uno screening ED di 30 mg, 100 mg o 300 mg.

I soggetti applicheranno un patch di piasskin contenente quotidianamente proteina di arachidi o placebo per un periodo di 12 mesi. Al mese 12, verrà eseguito un DBPCFC post-trattamento in arachidi, con una dose iniziale di 1 mg di proteina di arachidi con escalation fino a una dose più alta di 2.000 mg di proteina di arachidi. Questa valutazione aiuterà a determinare l'endpoint di efficacia primaria di questo studio fondamentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Allergy Medical
      • Perth, Australia
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australia
        • Children's Hospital Westmead
  • Canada
      • Quebec, Canada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Germania
        • Universitätsklinikum Erlangen
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irlanda
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • ASTHMA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Bambini maschi o femmine di età compresa tra 4 e 11 anni;
  2. Diagnosi medica di allergia alle arachidi o bambini con una storia medica ben documentata di sintomi IgE-mediati dopo l'ingestione di arachidi e che attualmente seguono una rigorosa dieta priva di arachidi, ma senza una diagnosi medica;
  3. Livello di IgE specifiche per arachidi (sistema ImmunoCAP) >0,7 kU/L;

  4. Prick test della pelle di arachidi positivo (SPT) con un diametro del pomfo più grande:

    • ≥6 mm per bambini di età compresa tra 4 e 5 anni alla Visita 1,
    • ≥8 mm per bambini di età pari o superiore a 6 anni alla Visita 1;
  5. DBPCFC positivo a ≤300 mg di proteine ​​di arachidi.

Principali criteri di esclusione:

  1. Storia di grave anafilassi alle arachidi con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: ipotensione, ipossia, compromissione neurologica (collasso, perdita di coscienza o incontinenza);
  2. Malattia dermatologica generalizzata
  3. Diagnosi di disturbi dei mastociti, tra cui mastocitosi o uricaria pigmentosa, nonché angioedema ereditario o idiopatico;

  4. Diagnosi di asma che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • Asma persistente non controllato come definito dalle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program Asthma 2007 o dalle linee guida Global Initiative for Asthma 2015,
    • Asma trattato con un'alta dose giornaliera elevata di corticosteroidi per via inalatoria o con una terapia di combinazione di una dose giornaliera media o alta di corticosteroidi per via inalatoria con un β2 agonista per via inalatoria a lunga durata d'azione o con una terapia di combinazione di un'alta dose giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria con un lungo β2 agonista per via inalatoria. Sono idonei i soggetti asmatici trattati con una dose giornaliera media di corticosteroidi per via inalatoria. Sono ammissibili anche soggetti asmatici intermittenti che richiedono l'uso intermittente di corticosteroidi inalatori per il salvataggio,
    • Due o più cicli di corticosteroidi sistemici per l'asma nell'ultimo anno o 1 ciclo di corticosteroidi orali per l'asma entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante il periodo di screening,
    • - Precedente intubazione/ventilazione meccanica per asma entro 1 anno prima della Visita 1 o durante lo screening;
  5. Ricezione di agenti β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, bloccanti dei canali del calcio o terapia con antidepressivi triciclici;
  6. - Ricevuti farmaci anti-fattore di necrosi tumorale o farmaci anti-IgE (come omalizumab) o qualsiasi terapia immunomodulatoria biologica entro 1 anno prima della Visita 1, durante il periodo di screening o durante la partecipazione allo studio;
  7. Uso di corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione entro 12 settimane prima della Visita 1 e/o uso di corticosteroidi sistemici a breve durata d'azione entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening;
  8. Storia precedente o concomitante di qualsiasi immunoterapia a qualsiasi alimento;
  9. Ricezione o pianificazione di ricevere qualsiasi immunoterapia aeroallergena durante la loro partecipazione allo studio. L'immunoterapia con aeroallergeni deve essere interrotta al momento della Visita 1;
  10. Qualsiasi disturbo in cui l'adrenalina è controindicata come malattia coronarica, ipertensione incontrollata o gravi aritmie ventricolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Viaskin Peanut 250mcg
Un sistema di erogazione epicutaneo di pista (patch) contenente 250 µg di proteina di arachidi applicata sulla pelle per 24 ore (± 4 ore di indennità) ogni giorno per un periodo di 12 mesi.
Biologico: Viaskin Arachidi 250mcg
Cerotto cutaneo all'estratto di arachidi
Altri nomi:
  • DBV712
Comparatore placebo: Placebo
Un sistema di consegna epicutaneo di pista (patch) contenente placebo applicato sulla pelle per 24 ore (± 4 ore di indennità) ogni giorno per un periodo di 12 mesi.
Biologico: Placebo
Cerotto cutaneo contenente un deposito inattivo prodotto per imitare l'estratto di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di percentuali di responder al trattamento al mese 12; Analizzato nella popolazione complessiva
Lasso di tempo: Al mese 12

Le sfide alimentari controllate dal placebo in doppio cieco (DBPCFC) per determinare la dose di suscitatura (DE) sono state eseguite allo screening e al mese 12, con ogni sfida che si verifica in 2 giorni. Il partecipante è stato gradualmente alimentato quantità crescenti di formule orali in cieco standardizzate contenenti proteina di arachidi (durante 1 dei 2 giorni della sfida) o senza alcuna proteina di arachidi (durante l'altro giorno della sfida). Un partecipante è stato definito come un risponditore per il trattamento se:

  • ED era ≥300 mg di proteina di arachidi al mese 12 dbpcfc (per lo screening del sottogruppo ED 1) o
  • ED era ≥1.000 mg di proteina di arachidi al mese 12 dbpcfc (per lo screening del sottogruppo ED 2).

I partecipanti con risposta al trattamento mancante al mese 12 sono stati imputati come non responder. Viene presentata la percentuale di soccorritori del trattamento al mese 12. L'analisi della differenza nei tassi di risposta tra i gruppi di trattamento è presentata nella tabella di analisi statistica successiva. L'analisi è stata eseguita nella popolazione complessiva.
Al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa reattiva (CRD) di proteine ​​di arachidi al basale e al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La CRD è stata calcolata come la somma di tutte le dosi somministrate (incluse eventuali dosi ripetute e parziali). Viene presentata la CRD mediana delle proteine ​​di arachidi al basale e al mese 12. L'analisi è stata eseguita utilizzando il metodo di osservazione al basale modificato riportato in avanti per imputare i dati mancanti al mese 12.
Basale e mese 12
Differenza di percentuali di responder al trattamento al mese 12; Analizzato in ciascun sottogruppo di dose di screening (ED)
Lasso di tempo: Al mese 12

Le sfide alimentari controllate dal placebo in doppio cieco (DBPCFC) per determinare la dose di suscitatura (DE) sono state eseguite allo screening e al mese 12, con ogni sfida che si verifica in 2 giorni. Il partecipante veniva gradualmente alimentato quantità crescenti di formule orali cieche contenenti proteina di arachidi (durante 1 dei 2 giorni della sfida) o senza alcuna proteina di arachidi (durante l'altro giorno della sfida). Un partecipante è stato definito come un risponditore per il trattamento se:

  • ED era ≥300 mg di proteina di arachidi al mese 12 dbpcfc (per lo screening del sottogruppo ED 1) o
  • ED era ≥1.000 mg di proteina di arachidi al mese 12 dbpcfc (per lo screening del sottogruppo ED 2).

I partecipanti con risposta al trattamento mancante al mese 12 sono stati imputati come non responder. Di seguito è presentata la percentuale di soccorritori del trattamento al mese 12. L'analisi della differenza nei tassi di risposta tra i gruppi di trattamento è presentata nella tabella di analisi statistica successiva. L'analisi è stata eseguita per ciascun sottogruppo ED di screening separato.
Al mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa rispetto al basale dell'immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi nel tempo
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6 e 12
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per valutare i livelli di IgE specifiche per le arachidi al basale e ai mesi 3, 6 e 12. Vengono presentate le variazioni relative mediane rispetto al basale nei livelli di IgE per ciascun punto temporale. Variazione relativa rispetto al basale=100×(valore al valore della visita al basale)/valore al basale.
Basale e mesi 3, 6 e 12
Variazioni relative rispetto al basale nel sottotipo di immunoglobulina G4 specifica per arachidi (IgG4) nel tempo
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6 e 12
Sono stati prelevati campioni di sangue venoso per valutare i livelli di IgG4 specifici per le arachidi al basale e ai mesi 3, 6 e 12. Vengono presentate le variazioni relative mediane rispetto al basale nei livelli di IgG4 per ciascun punto temporale. Variazione relativa rispetto al basale=100×(valore al valore della visita al basale)/valore al basale.
Basale e mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBV Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPITES

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allergia alle arachidi

Prove cliniche su Viaskin Arachidi 250mcg

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