Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Viaskin Peanut hos børn med immunoglobulin E (IgE)-medieret jordnøddeallergi (PEPITES)

2. juni 2025 opdateret af: DBV Technologies

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret fase 3 pivotalt forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​peanut epikutan immunterapi med Viaskin Peanut hos peanut-allergiske børn

PEPITES-studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Viaskin Peanut 250 µg jordnøddeprotein til at inducere desensibilisering over for peanut hos peanut-allergiske børn i alderen 4 til 11 år efter en 12-måneders behandling med epikutan immunterapi (EPIT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-måneders fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​viakin-jordnødder, doseret ved 250 ug jordnøddeprotein (pr. Patch) hos jordnødder-allergiske børn fra 4 til 11 år.

Den samlede maksimale undersøgelsesvarighed for hvert individ er cirka 61 uger (6-ugers screeningsperiode, 12-måneders behandlingsperiode og 2-ugers opfølgningsperiode).

I løbet af screeningsperioden gennemgår emner et første screeningsbesøg og en indgangs dobbeltblind, placebo-kontrolleret Food Challenge (DBPCFC) for at bekræfte deres allergi og deres indgangspeanut, der fremkalder dosis (ED). Startdosis af udfordringen vil være 1 mg jordnøddeprotein og vil eskalere op til en højeste dosis på 300 mg jordnøddeprotein. Personer, der reagerer ved eller under dosis på 300 mg jordnøddeprotein, betragtes som berettigede.

Randomisering af støtteberettigede forsøgspersoner vil forekomme i et forhold på 2: 1 og viafin -jordnødder doseret ved 250 ug jordnøddeprotein (aktiv behandling) eller placebo. Personer vil blive stratificeret ved randomisering ved deres indgang/screening DBPCFC ed i 1 af de følgende 2 lag og efter studiecenter:

  • Stratum 1: Børn med en screening af 1 mg, 3 mg eller 10 mg;
  • Stratum 2: Børn med en screening af 30 mg, 100 mg eller 300 mg.

Personer anvender en viafin -patch, der indeholder enten jordnøddeprotein eller placebo dagligt i en periode på 12 måneder. Ved måned 12 udføres en efterbehandling DBPCFC til jordnødder med en startdosis på 1 mg jordnøddeprotein med eskalering op til en højeste dosis på 2.000 mg jordnøddeprotein. Denne evaluering vil hjælpe med at bestemme det primære effektivitetsendepunkt for denne centrale undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Allergy Medical
      • Perth, Australien
        • Princess Margaret Hospital for Children
      • Sydney, Australien
        • Children's Hospital Westmead
  • Canada
      • Quebec, Canada, QC G1V4M6
        • Centre de Recherche Appliquée en Allergie de Québec (CRAAQ)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Cheema Research Inc.
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Asthma Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Gordon Sussman Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C4
        • CHUM & CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California, Rady Children's Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens' Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Jaffe Food Allergy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina - Chapell Hill
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA, Inc.
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Investigations Unit
      • Dublin, Irland
        • Our Lady's Children's Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland, D-53115
        • St.-Marien-Hospital
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige børn i alderen 4 til 11 år;
  2. Læge-diagnose af jordnøddeallergi eller børn med en veldokumenteret sygehistorie med IgE-medierede symptomer efter indtagelse af jordnødder og i øjeblikket efter en streng jordnøddefri diæt, men uden en lægediagnose;
  3. Jordnøddespecifikt IgE-niveau (ImmunoCAP-system) >0,7 kU/L;

  4. Positiv peanut skin prick test (SPT) med en største wheal diameter:

    • ≥6 mm for børn i alderen 4 til 5 år ved besøg 1,
    • ≥8 mm for børn på 6 år og derover ved besøg 1;
  5. Positiv DBPCFC ved ≤300 mg jordnøddeprotein.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med svær anafylaksi til jordnødder med et eller flere af følgende symptomer: hypotension, hypoxi, neurologisk kompromittering (kollaps, bevidsthedstab eller inkontinens);
  2. Generaliseret dermatologisk sygdom
  3. Diagnose af mastcellelidelser, herunder mastocytose eller uricaria pigmentosa samt arveligt eller idiopatisk angioødem;

  4. Diagnose af astma, der opfylder et af følgende kriterier:

    • Ukontrolleret vedvarende astma som defineret af National Asthma Education and Prevention Program Asthma guidelines 2007 eller Global Initiative for Asthma guidelines 2015,
    • Astma behandlet med enten en høj daglig høj dosis af inhaleret kortikosteroid eller med en kombinationsbehandling af en middel eller høj daglig dosis af inhaleret kortikosteroid med en langtidsvirkende inhaleret β2-agonist eller med en kombinationsbehandling af en høj daglig dosis af inhaleret kortikosteroid med en lang virkende inhaleret β2-agonist. Astmatiske forsøgspersoner behandlet med en middel daglig dosis af inhalerede kortikosteroider er berettigede. Intermitterende astmatiske forsøgspersoner, som kræver periodisk brug af inhalerede kortikosteroider til redning, er også kvalificerede,
    • To eller flere systemiske kortikosteroidforløb for astma inden for det seneste år eller 1 oralt kortikosteroidforløb for astma inden for 3 måneder før besøg 1 eller under screeningsperioden,
    • Forudgående intubation/mekanisk ventilation for astma inden for 1 år før besøg 1 eller under screening;
  5. Modtagelse af β-blokerende midler, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin-receptorblokkere, calciumkanalblokkere eller tricyklisk antidepressiv behandling;
  6. Modtaget antitumornekrosefaktorlægemidler eller anti-IgE-lægemidler (såsom omalizumab) eller enhver biologisk immunmodulerende terapi inden for 1 år før besøg 1, under screeningsperioden eller under undersøgelsesdeltagelsen;
  7. Brug af systemiske langtidsvirkende kortikosteroider inden for 12 uger før besøg 1 og/eller brug af systemiske korttidsvirkende kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening;
  8. Tidligere eller samtidig historie med enhver immunterapi til enhver fødevare;
  9. Modtager eller planlægger at modtage enhver aeroallergen immunterapi under deres deltagelse i undersøgelsen. Aeroallergen immunterapi skal seponeres på tidspunktet for besøg 1;
  10. Enhver lidelse, hvor epinephrin er kontraindiceret, såsom koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller alvorlige ventrikulære arytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Viiaskin Peanut 250mcg
Et viafisk epikutan leveringssystem (PATCH) indeholdende 250 ug jordnøddeprotein påført huden i 24 timer (± 4 timers godtgørelse) dagligt i en periode på 12 måneder.
Biologisk: Viaskin Peanut 250mcg
Jordnøddeekstrakt kutanplaster
Andre navne:
  • DBV712
Placebo komparator: Placebo
Et Viicin -epikutan leveringssystem (PATCH), der indeholder placebo, der påføres på huden i 24 timer (± 4 timers godtgørelse) dagligt i en periode på 12 måneder.
Biologisk: Placebo
Kutanplaster indeholdende en inaktiv aflejring fremstillet til at efterligne jordnøddeekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i procentdel af behandlingsrespondenter i måned 12; Analyseret i den samlede befolkning
Tidsramme: Ved måned 12

De dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC'er) for at bestemme fremkaldelse af dosis (ED) blev udført ved screening og måned 12, med hver udfordring, der forekom over 2 dage. Deltageren blev gradvist fodret med stigende mængder af standardiserede blindede orale formler indeholdende enten jordnøddeprotein (i løbet af 1 af de 2 dage af udfordringen) eller uden noget jordnøddeprotein (i løbet af den udfordringsdag). En deltager blev defineret som en behandlingsresponder, hvis:

  • ED var ≥300 mg jordnøddeprotein ved måned 12 DBPCFC (til screening af ED -undergruppe 1) eller
  • ED var ≥1.000 mg jordnøddeprotein ved måned 12 DBPCFC (til screening af ED -undergruppe 2).

Deltagere med manglende behandlingsrespons i måned 12 blev beregnet som ikke-responderende. Procentdelen af ​​behandlingsrespondenter i måned 12 præsenteres. Analyse af forskellen i responsrater mellem behandlingsgrupper præsenteres i den efterfølgende statistiske analysetabel. Analyse blev udført i den samlede befolkning.
Ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reaktiv dosis (CRD) af jordnøddeprotein ved baseline og måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
CRD blev beregnet som summen af ​​alle givet doser (inklusive eventuelle gentagne og delvise doser). Median CRD for jordnøddeprotein ved baseline og måned 12 er præsenteret. Analyse blev udført ved hjælp af den modificerede baseline-observationsoverførte metode til at imputere manglende data ved måned 12.
Baseline og måned 12
Forskel i procentdel af behandlingsrespondenter i måned 12; Analyseret i hver screening, der fremkalder dosis (ED) undergruppe
Tidsramme: Ved måned 12

De dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC'er) for at bestemme fremkaldelse af dosis (ED) blev udført ved screening og måned 12, med hver udfordring, der forekom over 2 dage. Deltageren blev gradvist fodret med stigende mængder af blindede orale formler indeholdende enten jordnøddeprotein (i løbet af 1 af de 2 dage af udfordringen) eller uden noget jordnøddeprotein (under den anden dag af udfordringen). En deltager blev defineret som en behandlingsresponder, hvis:

  • ED var ≥300 mg jordnøddeprotein ved måned 12 DBPCFC (til screening af ED -undergruppe 1) eller
  • ED var ≥1.000 mg jordnøddeprotein ved måned 12 DBPCFC (til screening af ED -undergruppe 2).

Deltagere med manglende behandlingsrespons i måned 12 blev beregnet som ikke-responderende. Procentdelen af ​​behandlingsrespondenter i måned 12 er præsenteret nedenfor. Analyse af forskellen i responsrater mellem behandlingsgrupper præsenteres i den efterfølgende statistiske analysetabel. Analyse blev udført for hver separat screening af Ed -undergruppe.
Ved måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring fra baseline i jordnøddespecifikt immunoglobulin E (IgE) over tid
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver blev udtaget for at vurdere peanut-specifikke IgE-niveauer ved baseline og måned 3, 6 og 12. Median relative ændringer fra baseline i IgE-niveauer for hvert tidspunkt er præsenteret. Relativ ændring fra baseline=100×(værdi ved besøgsværdi ved baseline)/værdi ved baseline.
Baseline og måned 3, 6 og 12
Relative ændringer fra baseline i jordnøddespecifik immunoglobulin G4-undertype (IgG4) over tid
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6 og 12
Venøse blodprøver blev udtaget for at vurdere peanut-specifikke IgG4-niveauer ved baseline og måned 3, 6 og 12. Median relative ændringer fra baseline i IgG4-niveauer for hvert tidspunkt er præsenteret. Relativ ændring fra baseline=100×(værdi ved besøgsværdi ved baseline)/værdi ved baseline.
Baseline og måned 3, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DBV Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David M Fleischer, MD, Children's Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPITES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Kliniske forsøg med Viaskin Peanut 250mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner