Eficácia e Segurança do Viaskin Peanut em Crianças com Alergia ao Amendoim Mediada por Imunoglobulina E (IgE) (PEPITES)

Principais Critérios de Inclusão:

1. Crianças de 4 a 11 anos, do sexo masculino ou feminino;
2. Diagnóstico médico de alergia a amendoim ou crianças com histórico médico bem documentado de sintomas mediados por IgE após a ingestão de amendoim e atualmente seguindo uma dieta rigorosa sem amendoim, mas sem diagnóstico médico;
3. Nível de IgE específica para amendoim (sistema ImmunoCAP) >0,7 kU/L;

4. Teste cutâneo de amendoim (SPT) positivo com maior diâmetro de pápula:

   • ≥6 mm para crianças de 4 a 5 anos de idade na Visita 1,
   • ≥8 mm para crianças de 6 anos ou mais na Visita 1;
5. DBPCFC positivo a ≤300 mg de proteína de amendoim.

Principais Critérios de Exclusão:

1. História de anafilaxia grave ao amendoim com qualquer um dos seguintes sintomas: hipotensão, hipóxia, comprometimento neurológico (colapso, perda de consciência ou incontinência);
2. Doença dermatológica generalizada
3. Diagnóstico de distúrbios de mastócitos, incluindo mastocitose ou uricária pigmentosa, bem como angioedema hereditário ou idiopático;

4. Diagnóstico de asma que preenche qualquer um dos seguintes critérios:

   • Asma persistente não controlada, conforme definido pelas diretrizes do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma de 2007 ou pelas diretrizes da Iniciativa Global para Asma de 2015,
   • Asma tratada com uma alta dose diária alta de corticosteróide inalado ou com uma terapia combinada de uma dose média ou alta diária de corticosteróide inalado com um β2-agonista inalatório de ação prolongada ou com uma terapia combinada de uma alta dose diária de corticosteróide inalado com um longo agonista β2 inalatório. Indivíduos asmáticos tratados com uma dose média diária de corticosteróides inalados são elegíveis. Indivíduos asmáticos intermitentes que requerem uso intermitente de corticosteroides inalatórios para resgate também são elegíveis,
   • Dois ou mais cursos de corticosteroides sistêmicos para asma no último ano ou 1 curso de corticosteroides orais para asma dentro de 3 meses antes da Visita 1, ou durante o período de triagem,
   • Intubação prévia/ventilação mecânica para asma dentro de 1 ano antes da Visita 1 ou durante a triagem;
5. Recebendo agentes β-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, bloqueadores dos canais de cálcio ou terapia antidepressiva tricíclica;
6. Recebeu drogas antifator de necrose tumoral ou drogas anti-IgE (como omalizumabe) ou qualquer terapia imunomoduladora biológica dentro de 1 ano antes da Visita 1, durante o período de triagem ou durante a participação no estudo;
7. Uso de corticosteroides sistêmicos de ação prolongada dentro de 12 semanas antes da Visita 1 e/ou uso de corticosteroides sistêmicos de ação curta dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem;
8. História prévia ou concomitante de qualquer imunoterapia a qualquer alimento;
9. Receber ou planejar receber qualquer imunoterapia com aeroalérgeno durante sua participação no estudo. A imunoterapia com aeroalérgeno deve ser descontinuada no momento da Visita 1;
10. Qualquer distúrbio no qual a epinefrina é contraindicada, como doença arterial coronariana, hipertensão não controlada ou arritmias ventriculares graves.