Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пролонгированного действия r-фактора 7a (фактора VIIa) у взрослых мужчин с гемофилией A или B

18 мая 2021 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Фаза 1/2a, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы для оценки профиля безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) рекомбинантного фактора VIIa длительного действия (MOD-5014) у взрослых мужчин с гемофилией А или В

Цель текущего исследования однократной дозы фазы 1/2a с повышением дозы состоит в том, чтобы оценить острую безопасность, фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) свойства MOD-5014 у взрослых субъектов с умеренной/тяжелой врожденной гемофилией A или B. Это будет однократное, открытое исследование с увеличением дозы. Каждая когорта доз будет завершена обзором безопасности, после чего будет одобрена эскалация до следующей когорты доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика умеренной или тяжелой врожденной гемофилии А или В с ингибиторами или без них

Критерий исключения:

  • Диагноз любого нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А или В
  • Получение любой иммуномодулирующей терапии в течение 3 месяцев до скрининга, за исключением терапии гепатита С или ВИЧ.
  • Перенесли в течение одного месяца до введения исследуемого препарата серьезное хирургическое вмешательство (например, ортопедическая, абдоминальная) или запланирована плановая операция в течение периода исследования
  • Использование любого антикоагулянта при артериальной/венозной обструкции и/или мерцательной аритмии в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (исключая немеланомный рак кожи)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза Когорта 1
Самая низкая доза MOD-5014, проверенная в исследовании
Лекарство: МОД-5014
Фактор длительного действия VIIa
Экспериментальный: Доза Когорта 2
MOD-5014 Когорта дозы 2
Лекарство: МОД-5014
Фактор длительного действия VIIa
Экспериментальный: Доза Когорта 3
MOD-5014 Доза когорты 3
Лекарство: МОД-5014
Фактор длительного действия VIIa
Экспериментальный: Доза Когорта 4
MOD-5014 Доза когорты 4
Лекарство: МОД-5014
Фактор длительного действия VIIa
Экспериментальный: Доза Когорта 5
MOD-5014 Доза когорты 5
Лекарство: МОД-5014
Фактор длительного действия VIIa
Экспериментальный: Доза Когорта 6
Самая высокая доза MOD-5014, проверенная в исследовании
Лекарство: МОД-5014
Фактор длительного действия VIIa

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные параметры безопасности и переносимости, определяемые по нежелательным явлениям, электрокардиограммам (ЭКГ), лабораторным результатам, показателям жизнедеятельности и реакциям в месте инъекции
Временное ограничение: 30 дней
Оценить острую безопасность и переносимость однократного внутривенного (в/в) введения возрастающих доз MOD-5014 у пациентов с гемофилией с ингибиторами и без них.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: 14 дней
Оценить фармакокинетический профиль (уровни MOD-5014 в сыворотке; площадь под кривой (AUC); Cmax; Tmax; T1/2) однократного внутривенного введения растущих доз MOD-5014 субъектам с гемофилией с ингибиторами и без них.
14 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический профиль (оценка фармакодинамического ответа (свертывающая активность фактора VIIa, параметры коагуляции) при однократном внутривенном введении растущих доз MOD-5014)
Временное ограничение: 14 дней
Оценить фармакодинамический ответ (свертывающая активность FVIIa, параметры коагуляции) при однократном внутривенном введении увеличивающихся доз MOD-5014 у пациентов с гемофилией с ингибиторами и без них.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OPKO Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guy Ben-Bashat, OPKO Health, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-5-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования МОД-5014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться