Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

99mTc-rhAnnexin V-128: исследование фазы I/IIa у пациентов с ревматоидным артритом (РА) или анкилозирующим спондилоартритом (АС)

16 сентября 2020 г. обновлено: Advanced Accelerator Applications

Исследование фазы I-IIa безопасности, переносимости, фармакокинетики, дозиметрии и преимуществ ранней визуализации ядерной медицины 99mTc-rhAnnexin V-128 у пациентов с ревматоидным артритом или анкилозирующим спондилитом

Это было моноцентровое открытое исследование фазы I-IIa. Подходящие пациенты, подписавшие МКФ, получили два однократных внутривенных (в/в) болюса визуализирующего агента 99mTc-rhAnnexin V-128. Первую дозу вводили в 1-й день, а вторую дозу - в 42-й день (±2 недели).

Все пациенты должны были начать новую модифицирующую болезнь терапию РА или АС на 2-й день. Эта модифицирующая болезнь терапия была на усмотрение исследователя и не выбиралась спонсором.

Безопасность контролировалась при каждом посещении. Сцинтиграфию всего тела выполняли на 1-й и 42-й день после введения дозы 99mTc-rhAnnexin V-128. Оценку клинического заболевания проводили при скрининге, на 42-й и 90-й день для оценки ответа на лечение РА или АС. Кровь брали для тестирования на иммуногенность 99mTc-rhAnnexin V-128 при скрининге и на 30, 56 и 90 дни. Пациенты, участвующие в фармакокинетическом (ФК)/дозиметрическом вспомогательном исследовании, прошли дополнительные оценки в течение 24 часов после введения дозы 99mTc-rhAnnexin V-128 в 1-й день.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было прекращено досрочно после включения 16 из 20 запланированных пациентов. Спонсор решил прекратить исследование раньше, чем планировалось, из-за медленного набора участников. Novartis приобрела Advanced Accelerator Applications SA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом РА на основании критериев ACR/EULAR 2010 (оценка >=6) или Пациенты с диагнозом АС на основании критериев ASAS. Пациенты с РА должны пройти серологическую оценку и задокументировать ее во время регистрации.
  • Больным с активным течением РА (DAS > 2,6) показано введение Bi-DMARD. Пациенты с РА должны получать DMARD (метотрексат, лефлуномид и сульфасалазин) или комбинацию этих препаратов в течение не менее 3 месяцев. Лечение будет продолжено во время учебы.

или пациенты с РА должны были ранее получать Bi-DMARD до начала нового лечения Bi-DMARD. Отсутствие ответа на предыдущее лечение Bi-DMARD должно быть задокументировано.

или Пациенты с АС с недостаточно контролируемым заболеванием на фоне приема НПВП и показаниями для Bi-DMARD. Эти пациенты должны принимать НПВП не менее 3 месяцев и принимать тот же НПВП не менее 1 месяца до включения в исследование.

  • ≥ 18 лет
  • Карновский ≥ 80%
  • Отрицательный тест на беременность для женщин с детородным потенциалом
  • Для женщин с детородным потенциалом использование двух надежных средств контрацепции (например, гормонального противозачаточного средства, пластыря, вагинального кольца, внутриматочной спирали в сочетании с другим барьерным методом контрацепции, таким как использование презервативов) на протяжении всего их участия в исследовании.
  • Отсутствие аномалии ЭКГ
  • письменный МКФ подписанный

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Нарушение функции печени (АЛТ, АСТ или билирубин > 2 ВГН) на скрининговом визите или исходно
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (NYHA III и IV)
  • Злокачественное заболевание в анамнезе в течение 5 лет
  • Любое заболевание в анамнезе или соответствующее физическое или психическое состояние или аномальные физические данные, которые могут помешать достижению целей исследования по решению исследователя.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением пациентов, которые участвовали или участвуют в настоящее время в интервенционном исследовании без введения какого-либо исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 99mTc-rhАннексин V-128, в/в.
Пациенты получат 2 введения агента медицинской визуализации 99mTc-rhAnnexin V-128: одно в день 1, а другое в день 42.
Лекарство: 99mTc-rhАннексин V-128
1 однократное внутривенное болюсное введение 250 МБк в день 1 и в день 42.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и смертью
Временное ограничение: От скрининга до 90-го дня
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, причинно ли он связан с исследуемым препаратом. TEAE определяются как все AE, о которых сообщалось после первой дозы. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, угрожает жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту, требует госпитализации в стационаре или приводит к продление госпитализации.
От скрининга до 90-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под экстраполированной до бесконечности кривой (AUC) 99mTc-rhAnnexin V-128
Временное ограничение: День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
AUC определяется как площадь под кривой, экстраполированной до бесконечности, для 99mTc-rhAnnexin V-128.
День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
Объем распределения (Vz) 99mTc-rhAnnexin V-128
Временное ограничение: День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
Vz определяется как объем распределения 99mTc-rhAnnexin V-128.
День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
Системный клиренс (Cl) 99mTc-rhAnnexin V-128
Временное ограничение: День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
Cl определяется как системный клиренс 99mTc-rhAnnexin V-128.
День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
Период полувыведения (t1/2) 99mTc-rhAnnexin V-128
Временное ограничение: День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
t1/2 определяется как период полувыведения 99mTc-rhAnnexin V-128.
День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 4,00 и 24:00 часа)
Концентрация rhAnnexin V-128 в сыворотке крови по данным твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 1 (0 (до дозы), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6:00 и 24:00 часа)
Концентрацию rhAnnexin V-128 в сыворотке, основанную на анализе ELISA, нужно было оценивать и регистрировать в течение длительного времени.
День 1 (0 (до дозы), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50, 2,00, 3,00, 4,00, 6:00 и 24:00 часа)
99mTc-rhAnnexin V-128 Данные с поправкой на распад Cpm крови (количество отсчетов в минуту в образце 1 мл)
Временное ограничение: День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50–2,00, 3,00–4:00 и 24:00 часа)
Сообщалось об общем количестве радиоактивности в минуту в образцах цельной крови.
День 1 (0 (предварительно), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50–2,00, 3,00–4:00 и 24:00 часа)
Данные 99mTc-rhAnnexin V-128 сыворотки с поправкой на распад импульсов в минуту (количество отсчетов в минуту в образце объемом 1 мл)
Временное ограничение: День 1 (0 (до приема), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50–2,00, 3:00–4:00, 6:00 и 24:00)
Сообщалось об общем количестве радиоактивности в минуту в образцах сыворотки.
День 1 (0 (до приема), 0,05, 0,10, 0,15, 0,30, 1,00, 1,50–2,00, 3:00–4:00, 6:00 и 24:00)
99mTc-rhAnnexin V-128 Данные с поправкой на разложение CPM мочи (количество отсчетов в минуту в образце 1 мл)
Временное ограничение: День 1 (0 (предварительно), 1.00, 4.00, 6.00 и 24.00)
Сообщалось об общем количестве радиоактивности в минуту в образцах мочи.
День 1 (0 (предварительно), 1.00, 4.00, 6.00 и 24.00)
Количество видов, родственных аннексину, согласно оценке методом эксклюзионной ВЭЖХ – анализ высокоэффективной жидкостной хроматографии (ЭХ-ВЭЖХ)
Временное ограничение: День 1 (0 (Преддоза), до 1.00, с 1.00 до 4.00, с 4.00 до 6.00, с 16.00 до 24.00)
Образцы мочи (аликвоты по 10 мл) анализировали в зависимости от времени методом SEC-HPLC в местной лаборатории, чтобы получить информацию о химическом статусе 99mTc-rhAnnexin V-128 и о присутствии 99mTc-rhAnnexin V-128. -родственные виды.
День 1 (0 (Преддоза), до 1.00, с 1.00 до 4.00, с 4.00 до 6.00, с 16.00 до 24.00)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanced Accelerator Applications

Следователи

  • Главный следователь: John Prior, MD, PhD, CHUV Lausanne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002
  • CAAA113A22101 (Другой идентификатор: Novartis)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 99mTc-rhАннексин V-128

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться