- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03006354
nHFOV в сравнении с nCPAP при транзиторном тахипноэ у новорожденных
Назальная высокочастотная колебательная вентиляция в сравнении с назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях у недоношенных и доношенных детей с транзиторным тахипноэ у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Неинвазивная высокочастотная осцилляторная вентиляция (nHFOV) направлена на сочетание эффективности высокочастотной вентиляции с мягкостью неинвазивной поддержки, и текущие данные свидетельствуют о том, что nHFOV может превосходить другие неинвазивные режимы с точки зрения поддерживающей альвеолярной вентиляции. вентиляция. В настоящее время имеется несколько опубликованных неонатальных исследований терапии nHFOV в качестве режима спасения даже у недоношенных детей; однако до настоящего времени не было опубликовано исследований эффективности nHFOV в качестве основного способа неинвазивной поддержки. Исследователи стремятся оценить эффективность nHFOV у недоношенных и доношенных детей с транзиторным тахипноэ новорожденных в качестве основного способа неинвазивной поддержки.
МЕТОД. Исследователи предлагают проверить эффективность nHFOV у недоношенных и доношенных новорожденных с транзиторным тахипноэ новорожденных (ТТН) с оценкой Сильвермана 4 или выше при поступлении, которым требуется неинвазивная респираторная поддержка. Назальная высокочастотная осцилляторная вентиляция может быть эффективной для сокращения продолжительности неинвазивной респираторной поддержки и общей оксигенотерапии (гипотезы H1).
В современной литературе частота транзиторного тахипноэ новорожденных оценивается в 5,7 на 1000 рождений. Предполагая, что 5%-ная разница первичного исхода между группами является значимой, когда значение альфа установлено на уровне 0,05, а мощность исследования равна 80%, необходимо набрать 220 младенцев для каждой исследуемой группы (nCPAP и nHFOV).
Рентген грудной клетки, общий анализ крови, С-реактивный белок и анализ газов капиллярной крови (в соответствии с протоколом отделения) будут получены при поступлении в отделение интенсивной терапии новорожденных. Оценка Сильвермана будет получена для каждого участника при поступлении, а те, кто наберет 4 балла и выше, будут поддерживаться одним из методов (с рандомизацией).
Начальные настройки nHFOV: MAP: 8 см вод. ст., частота: 10 МГц, амплитуда: 35 см вод. ст. (будет отрегулирована для достижения адекватной вибрации стенки грудной клетки), I:E = 1:1 и FiO2: отрегулировано для поддержания предукталь- ного sPO2 в пределах 90-95%. . Исходные настройки nCPAP: ПДКВ: 6 см вод. ст. и FiO2: отрегулированы для поддержания предукталь- ного sPO2 в пределах 90–95%. Неудача основного режима определяется как потребность FiO2 >%60, газ капиллярной крови, полученный на 4-м часе терапии, показывает рН 65 см H2O. При неэффективности nCPAP или nHFOV в качестве экстренной терапии будет применяться назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (nIPPV) со следующими настройками: Частота: 30/мин, PIP: 18 см вод. ст., ПДКВ: 6 см вод. ст., время вдоха: 0,50 сек., инспираторный поток: 10 л/мин, FiO2: регулируется для поддержания предукталь- ного sPO2 в пределах 90-95%. Если реанимационный режим не срабатывает, младенца интубируют и начинают обычную искусственную вентиляцию легких.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст при рождении между 34 и 42 неделями беременности
- Госпитализация в клиническую больницу им. Бурсы Юксек Ихтисас, отделение интенсивной терапии новорожденных в течение первых 24 часов жизни
- Диагностика транзиторного тахипноэ новорожденных (ТТН) в первые 24 часа жизни
Критерий исключения:
- Гестационный возраст при рождении менее 34 недель или более 42 недель при рождении
- Рентген грудной клетки или УЗИ легких, указывающие на другое респираторное заболевание
- Дополнительная диагностика основного сердечного заболевания у младенцев
- Дополнительный диагноз у младенцев основного легочного заболевания, кроме ТТН
- Дополнительный диагноз крупной врожденной аномалии у младенцев, способной повлиять на респираторный статус в неонатальном периоде
- Дополнительная диагностика у младенцев инфекционного процесса, потенциально влияющего на респираторный статус в неонатальном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: nHFOV
nHFOV, полученный с помощью аппарата ИВЛ, будет вводиться с помощью биназальных канюлей. Стандартное устройство: Аппарат ИВЛ Leoni-Plus или Leoni-2, Heinen Löwenstein, Германия. Начальные настройки nHFOV: MAP: 8 см вод. ст., частота: 10 МГц, амплитуда: 35 см вод. 1:1 и FiO2: скорректировано, чтобы поддерживать предуктал sPO2 между 90-95%. Неудача определяется как потребность в FiO2 > %60, газ капиллярной крови, полученный на 4-м часе терапии, показывает рН 65 см H2O. При отказе nHFOV в качестве спасательной терапии будет применяться назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (nIPPV) со следующими настройками: Частота: 30/мин, PIP: 18 см H2O, PEEP: 6 см H2O, время вдоха: 0,50 сек., инспираторный поток: 10 л/мин, FiO2: регулируется для поддержания предукталь- ного sPO2 в пределах 90-95%. |
Аппарат ИВЛ (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Германия) производил высокочастотную колебательную вентиляцию с использованием биназальных штифтов.
Другие имена:
|
Активный компаратор: нСРАР
nCPAP, полученный с помощью аппарата ИВЛ, будет вводиться с использованием биназальных канюлей. Стандартное устройство: аппарат ИВЛ Leoni-Plus или Leoni-2, Heinen Löwenstein, Германия. Исходные настройки nCPAP: ПДКВ: 6 см вод. Неудача определяется как потребность в FiO2 > %60, газ капиллярной крови, полученный на 4-м часе терапии, показывает рН 65 см H2O. При отказе nCPAP в качестве экстренной терапии будет применяться назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (nIPPV) со следующими настройками: частота: 30/мин, PIP: 18 см H2O, PEEP: 6 см H2O, время вдоха: 0,50. сек., инспираторный поток: 10 л/мин, FiO2: регулируется для поддержания предукталь- ного sPO2 в пределах 90-95%. |
Аппарат ИВЛ (Leoni-Plus или Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Германия) производил высокочастотную колебательную вентиляцию с использованием биназальных штифтов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до прекращения неинвазивной респираторной поддержки положительным давлением
Временное ограничение: 72 часа
|
Прекращение раздувания носа, кряхтение и ретракция грудной клетки (0 баллов по шкале Сильвермана) являются показателями готовности к прекращению неинвазивной респираторной поддержки положительным давлением.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время до прекращения дополнительного кислорода
Временное ограничение: 120 часов
|
Общая продолжительность кислородной поддержки >21%
|
120 часов
|
Время выписки из больницы
Временное ограничение: 120 часов
|
Время разряда
|
120 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пневмоторакс
Временное ограничение: 72 часа
|
Количество случаев пневмоторакса, требующих трубчатой торакостомии в каждой группе
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- De Luca D, Dell'Orto V. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates: review of physiology, biology and clinical data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F565-F570. doi: 10.1136/archdischild-2016-310664. Epub 2016 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2016/22-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования nHFOV
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca'... и другие соавторыЗавершенныйПреждевременные роды | Респираторный дистресс-синдромИталия, Литва
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...РекрутингНазальная высокочастотная колебательная вентиляцияКитай
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second... и другие соавторыЗавершенный
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalРекрутингдля проверки гипотезы о том, что NHFOV более эффективен, чем nCPAP, при лечении респираторного дистресс-синдрома (RDS) у глубоконедоношенных новорожденныхКитай