- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03006354
nHFOV versus nCPAP na taquipneia transitória do recém-nascido
Ventilação nasal oscilatória de alta frequência versus pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas em prematuros tardios e bebês a termo com taquipneia transitória do recém-nascido: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A ventilação oscilatória de alta frequência não invasiva (nHFOV) visa combinar a eficácia da ventilação de alta frequência com a suavidade do suporte não invasivo e as evidências atuais sugerem que a nHFOV pode ser superior a outros modos não invasivos em termos de suporte alveolar ventilação. Atualmente, existem vários estudos neonatais publicados sobre a terapia nHFOV como um modo de resgate, mesmo em bebês prematuros; no entanto, até o momento, nenhum estudo foi publicado sobre a eficácia da nHFOV como modo primário de suporte não invasivo. Os investigadores pretendem avaliar a eficácia da nHFOV em prematuros tardios e prematuros com taquipnéia transitória do recém-nascido como o principal modo de suporte não invasivo.
MÉTODO: Os investigadores propõem testar a eficácia da nHFOV em prematuros tardios e recém-nascidos de termo com taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) com uma pontuação de Silverman de 4 ou superior na admissão que requerem suporte respiratório não invasivo. A ventilação nasal oscilatória de alta frequência pode ser eficaz na diminuição da duração do suporte respiratório não invasivo e da oxigenoterapia total (hipóteses H1).
A literatura atual estima a incidência de taquipnéia transitória do recém-nascido em 5,7 por 1.000 nascimentos. Assumindo que uma diferença de 5% do desfecho primário entre os grupos é significativa, quando o valor alfa é definido em 0,05 e o poder do estudo em 80%, 220 lactentes devem ser recrutados para cada braço (nCPAP e nHFOV) sob investigação.
Radiografia de tórax, hemograma completo, proteína C-reativa e gasometria capilar (conforme protocolo da unidade) serão obtidos na admissão na unidade de terapia intensiva neonatal. Uma pontuação de Silverman será obtida para cada participante na admissão e aqueles com uma pontuação de 4 e acima serão apoiados com um dos métodos (com randomização).
As configurações iniciais de nHFOV são: MAP: 8 cmH2O, Frequência: 10 MHz, Amplitude: 35 cmH2O (será ajustada para obter vibração adequada da parede torácica), I:E=1:1 e FiO2: ajustada para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-95 . As configurações iniciais de nCPAP são: PEEP:6 cmH2O e FiO2: ajustado para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-95. A falha do modo primário é definida como exigência de FiO2 de >%60, gasometria capilar obtida na 4ª hora de terapia mostrando pH65 cmH2O. Quando ocorrer falha de nCPAP ou nHFOV, a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (nIPPV) será aplicada como uma terapia de resgate com as seguintes configurações: Frequência: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, tempo de inspiração: 0,50 seg., fluxo inspiratório:10 L/min, FiO2:ajustado para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-95. Se o modo de resgate falhar, a criança será intubada e a ventilação mecânica convencional será iniciada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emre Baldan, M.D
- Número de telefone: +905456467876
- E-mail: emrebaldan@e-mail.com.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ipek Guney Varal, M.D
- Número de telefone: +905323413389
- E-mail: ibettyg@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Bursa, Peru
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional ao nascer entre 34 e 42 semanas de gestação
- Admissão no Hospital Universitário Bursa Yüksek Ihtisas, UTIN durante as primeiras 24 horas de vida
- Diagnóstico de taquipneia transitória do recém-nascido (TTN) nas primeiras 24 horas de vida
Critério de exclusão:
- Idade gestacional ao nascer menor que 34 semanas ou maior que 42 semanas ao nascer
- Achado na radiografia de tórax ou ultrassonografia pulmonar indicando outro distúrbio respiratório
- Diagnóstico infantil adicional de doença cardíaca grave
- Diagnóstico infantil adicional de doença pulmonar importante diferente de TTN
- Diagnóstico infantil adicional de anomalia congênita maior com potencial para afetar o estado respiratório no período neonatal
- Diagnóstico infantil adicional de processo de doença infecciosa que pode afetar o estado respiratório no período neonatal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: nHFOV
O nHFOV derivado do ventilador será administrado usando prongas binasais. Dispositivo padrão: Ventilador Leoni-Plus ou Leoni-2, Heinen Löwenstein, Alemanha As configurações iniciais de nHFOV são: MAP: 8 cmH2O, Frequência: 10 MHz, Amplitude: 35 cmH2O (será ajustada para obter vibração adequada da parede torácica), I:E= 1:1 e FiO2: ajustado para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-95. A falha é definida como exigência de FiO2 de >%60, gasometria capilar obtida na 4ª hora de terapia mostrando pH 65 cmH2O. Quando ocorrer falha de nHFOV, a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (nIPPV) será aplicada como uma terapia de resgate com as seguintes configurações: Frequência: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, tempo de inspiração: 0,50 seg., fluxo inspiratório:10 L/min, FiO2:ajustado para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-95. |
Ventilador (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Alemanha) derivado de ventilação oscilatória de alta frequência, usando prongas binasais
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: nCPAP
O nCPAP derivado do ventilador será administrado usando prongas binasais. Dispositivo padrão: Ventilador Leoni-Plus ou Leoni-2, Heinen Löwenstein, Alemanha As configurações iniciais de nCPAP são: PEEP:6 cmH2O e FiO2: ajustada para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-95. A falha é definida como exigência de FiO2 de >%60, gasometria capilar obtida na 4ª hora de terapia mostrando pH 65 cmH2O. Quando ocorrer falha do nCPAP, a ventilação de pressão positiva intermitente nasal (nIPPV) será aplicada como uma terapia de resgate com as seguintes configurações: Frequência:30/min, PIP:18 cmH2O, PEEP:6 cmH2O, tempo de inspiração:0,50 seg., fluxo inspiratório:10 L/min, FiO2:ajustado para manter a sPO2 pré-ductal entre %90-95. |
Ventilador (Leoni-Plus ou Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Alemanha) derivado de ventilação oscilatória de alta frequência, usando prongas binasais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a cessação do suporte respiratório não invasivo com pressão positiva
Prazo: 72 horas
|
Cessação de batimentos de asas nasais, grunhidos e retrações da parede torácica (Pontuação de Silverman de 0) são indicadores de prontidão para descontinuação do suporte respiratório não invasivo com pressão positiva.
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo para cessação do oxigênio suplementar
Prazo: 120 horas
|
Duração total do suporte de oxigênio > 21%
|
120 horas
|
Tempo para alta do hospital
Prazo: 120 horas
|
Tempo de descarga
|
120 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pneumotórax
Prazo: 72 horas
|
Número de pneumotórax que requerem toracostomia com tubo em cada grupo
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- De Luca D, Dell'Orto V. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates: review of physiology, biology and clinical data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F565-F570. doi: 10.1136/archdischild-2016-310664. Epub 2016 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2016/22-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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