Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

nHFOV versus nCPAP az újszülött tranziens tachypneájában

2023. november 29. frissítette: Mehmet Cizmeci, The Hospital for Sick Children

Nagyfrekvenciás orr-oszcillációs lélegeztetés a folyamatos pozitív légúti nyomással szemben az újszülöttek átmeneti tachypneájában szenvedő késői koraszülött és idős csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a prospektív, randomizált klinikai vizsgálatban a kutatók célja annak felmérése, hogy a nazális nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (nHFOV) alkalmazható-e a légzéstámogatás elsődleges módja késői koraszülött és idős csecsemőknél, akiknél az újszülött átmeneti tachypneája nem invazív lélegeztetést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A nem invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (nHFOV) célja, hogy a nagyfrekvenciás lélegeztetés hatékonyságát a nem invazív támogatás gyengédségével egyesítse, és a jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az nHFOV felülmúlhatja a többi nem invazív módot az alveoláris támogatás tekintetében. szellőzés. Jelenleg számos újszülöttkori tanulmány jelent meg az nHFOV terápiáról, mint mentőmódról még koraszülötteknél is; mindeddig azonban nem publikáltak tanulmányokat az nHFOV, mint a nem invazív támogatás elsődleges módja hatékonyságáról. A kutatók célja, hogy felmérjék az nHFOV hatásosságát késői koraszülötteknél és idős csecsemőknél, akiknél az újszülött átmeneti tachypneája van, mint a nem invazív támogatás elsődleges módja.

MÓDSZER: A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék az nHFOV hatékonyságát késői koraszülött és idős újszülötteknél, akiknek átmeneti tachypneája (TTN) szenved a befogadáskor 4-es vagy annál magasabb Silverman-pontszámmal, és nem invazív légzéstámogatást igényelnek. A nagyfrekvenciás orr-oszcillációs lélegeztetés hatékony lehet a non-invazív légzéstámogatás és a teljes oxigénterápia időtartamának csökkentésében (H1 hipotézisek).

A jelenlegi szakirodalom becslése szerint az újszülöttek átmeneti tachypnoéjának előfordulási gyakorisága 5,7/1000 születés. Feltételezve, hogy a csoportok közötti elsődleges eredmény 5%-os különbsége szignifikáns, ha az alfa-érték 0,05-re van beállítva, és a vizsgálat teljesítménye 80%, 220 csecsemőt kell toborozni minden egyes vizsgált karra (nCPAP és nHFOV).

Az újszülött intenzív osztályra történő felvételkor mellkasröntgen, teljes vérkép, C-reaktív fehérje és kapilláris vérgáz analízis (egységi protokoll szerint) történik. A belépéskor minden résztvevő Silverman-pontszámot kap, a 4-es vagy annál magasabb pontszámmal rendelkezőket pedig valamelyik módszerrel támogatják (véletlenszerűsítéssel).

A kezdeti nHFOV beállítások a következők: MAP: 8 cmH2O, Frekvencia: 10 MHz, amplitúdó: 35 cm H2O (beállításra kerül a mellkasfal megfelelő rezgésének elérése érdekében), I:E=1:1 és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 90-95% között maradjon. . A kezdeti nCPAP beállítások a következők: PEEP: 6 cmH2O és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-95 között maradjon. Az elsődleges mód meghibásodása a 60% feletti FiO2-igény, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz pH-ja 65 cmH2O. Az nCPAP vagy nHFOV meghibásodása esetén az orr intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (nIPPV) alkalmazzák mentőterápiaként a következő beállításokkal: Frekvencia: 30/perc, PIP: 18 cm H2O, PEEP: 6 cm H2O, belégzési idő: 0,50 sec., belégzési áramlás: 10 L/perc, FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 % 90-95 között maradjon. Ha a mentési mód sikertelen, a csecsemőt intubálják, és hagyományos gépi lélegeztetést indítanak el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Bursa, Pulyka
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor a születéskor a terhesség 34. és 42. hete között
  • Felvétel a Bursa Yüksek Ihtisas Oktatókórházba, NICU az élet első 24 órájában
  • Az újszülött átmeneti tachypneájának (TTN) diagnosztizálása az élet első 24 órájában

Kizárási kritériumok:

  • A terhességi kor születéskor kevesebb, mint 34 hét vagy több mint 42 hét születéskor
  • Mellkasröntgen vagy tüdő ultrahang lelet, amely más légzési rendellenességre utal
  • A súlyos szívbetegség további csecsemődiagnózisa
  • A TTN-től eltérő súlyos tüdőbetegség további csecsemődiagnózisa
  • A súlyos veleszületett rendellenességek további csecsemődiagnózisa, amely befolyásolhatja a légzési állapotot az újszülöttkori időszakban
  • Az újszülöttkori légzési állapotot potenciálisan befolyásoló fertőző betegségek további csecsemődiagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nHFOV

A lélegeztetőgépből származó nHFOV-t binazális fogakkal kell beadni. Szabványos eszköz: Leoni-Plus vagy Leoni-2 lélegeztetőgép, Heinen Löwenstein, Németország A kezdeti nHFOV beállítások a következők: TÉRKÉP: 8 cmH2O, Frekvencia: 10 MHz, Amplitúdó: 35 cm H2O (a mellkasfal megfelelő rezgésének elérésére lesz beállítva), I:E= 1:1 és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-95 között maradjon.

A sikertelenség a 60% feletti FiO2 szükséglet, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz 65 H2O cm-t mutatott.

Az nHFOV meghibásodása esetén a nazális szakaszos pozitív nyomású lélegeztetést (nIPPV) alkalmazzák mentőterápiaként a következő beállításokkal: Frekvencia: 30/perc, PIP: 18 cm H2O, PEEP: 6 cm H2O, belégzési idő: 0,50 sec., belégzési áramlás: 10 L/perc, FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 % 90-95 között maradjon.

A lélegeztetőgép (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Németország) nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésből származik, binazális fogakkal
Más nevek:
  • nazális nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés
Aktív összehasonlító: nCPAP

A lélegeztetőgépből származó nCPAP-t binazális fogakkal kell beadni. Szabványos eszköz: Leoni-Plus vagy Leoni-2 lélegeztetőgép, Heinen Löwenstein, Németország A kezdeti nCPAP-beállítások a következők: PEEP:6 cmH2O és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-95 között maradjon.

A sikertelenség a 60% feletti FiO2 szükséglet, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz 65 H2O cm-t mutatott.

Az nCPAP sikertelensége esetén a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (nIPPV) alkalmazzák mentőterápiaként a következő beállításokkal: Frekvencia: 30/perc, PIP: 18 cm H2O, PEEP: 6 cm H2O, belégzési idő: 0,50 sec., belégzési áramlás: 10 L/perc, FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 % 90-95 között maradjon.

A lélegeztetőgép (Leoni-Plus vagy Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Németország) nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésből származik, binazális fogakkal
Más nevek:
  • nazális folyamatos pozitív légúti nyomás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem invazív, pozitív nyomású légzéstámogatás leállításának ideje
Időkeret: 72 óra
Az orr kiszélesedésének megszűnése, a hörgés és a mellkasfal visszahúzódása (Silverman-pontszám: 0) jelzik a nem invazív pozitív nyomású légzéstámogatás abbahagyására való készséget.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a kiegészítő oxigén leállításához
Időkeret: 120 óra
Az oxigéntámogatás teljes időtartama >21%
120 óra
Ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: 120 óra
Kisülési idő
120 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumothorax
Időkeret: 72 óra
Tubus thoracostomiát igénylő pneumothoracusok száma minden csoportban
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a nHFOV

3
Iratkozz fel