- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03006354
nHFOV versus nCPAP az újszülött tranziens tachypneájában
Nagyfrekvenciás orr-oszcillációs lélegeztetés a folyamatos pozitív légúti nyomással szemben az újszülöttek átmeneti tachypneájában szenvedő késői koraszülött és idős csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR: A nem invazív nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés (nHFOV) célja, hogy a nagyfrekvenciás lélegeztetés hatékonyságát a nem invazív támogatás gyengédségével egyesítse, és a jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az nHFOV felülmúlhatja a többi nem invazív módot az alveoláris támogatás tekintetében. szellőzés. Jelenleg számos újszülöttkori tanulmány jelent meg az nHFOV terápiáról, mint mentőmódról még koraszülötteknél is; mindeddig azonban nem publikáltak tanulmányokat az nHFOV, mint a nem invazív támogatás elsődleges módja hatékonyságáról. A kutatók célja, hogy felmérjék az nHFOV hatásosságát késői koraszülötteknél és idős csecsemőknél, akiknél az újszülött átmeneti tachypneája van, mint a nem invazív támogatás elsődleges módja.
MÓDSZER: A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék az nHFOV hatékonyságát késői koraszülött és idős újszülötteknél, akiknek átmeneti tachypneája (TTN) szenved a befogadáskor 4-es vagy annál magasabb Silverman-pontszámmal, és nem invazív légzéstámogatást igényelnek. A nagyfrekvenciás orr-oszcillációs lélegeztetés hatékony lehet a non-invazív légzéstámogatás és a teljes oxigénterápia időtartamának csökkentésében (H1 hipotézisek).
A jelenlegi szakirodalom becslése szerint az újszülöttek átmeneti tachypnoéjának előfordulási gyakorisága 5,7/1000 születés. Feltételezve, hogy a csoportok közötti elsődleges eredmény 5%-os különbsége szignifikáns, ha az alfa-érték 0,05-re van beállítva, és a vizsgálat teljesítménye 80%, 220 csecsemőt kell toborozni minden egyes vizsgált karra (nCPAP és nHFOV).
Az újszülött intenzív osztályra történő felvételkor mellkasröntgen, teljes vérkép, C-reaktív fehérje és kapilláris vérgáz analízis (egységi protokoll szerint) történik. A belépéskor minden résztvevő Silverman-pontszámot kap, a 4-es vagy annál magasabb pontszámmal rendelkezőket pedig valamelyik módszerrel támogatják (véletlenszerűsítéssel).
A kezdeti nHFOV beállítások a következők: MAP: 8 cmH2O, Frekvencia: 10 MHz, amplitúdó: 35 cm H2O (beállításra kerül a mellkasfal megfelelő rezgésének elérése érdekében), I:E=1:1 és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 90-95% között maradjon. . A kezdeti nCPAP beállítások a következők: PEEP: 6 cmH2O és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-95 között maradjon. Az elsődleges mód meghibásodása a 60% feletti FiO2-igény, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz pH-ja 65 cmH2O. Az nCPAP vagy nHFOV meghibásodása esetén az orr intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (nIPPV) alkalmazzák mentőterápiaként a következő beállításokkal: Frekvencia: 30/perc, PIP: 18 cm H2O, PEEP: 6 cm H2O, belégzési idő: 0,50 sec., belégzési áramlás: 10 L/perc, FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 % 90-95 között maradjon. Ha a mentési mód sikertelen, a csecsemőt intubálják, és hagyományos gépi lélegeztetést indítanak el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emre Baldan, M.D
- Telefonszám: +905456467876
- E-mail: emrebaldan@e-mail.com.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ipek Guney Varal, M.D
- Telefonszám: +905323413389
- E-mail: ibettyg@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Pulyka
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor a születéskor a terhesség 34. és 42. hete között
- Felvétel a Bursa Yüksek Ihtisas Oktatókórházba, NICU az élet első 24 órájában
- Az újszülött átmeneti tachypneájának (TTN) diagnosztizálása az élet első 24 órájában
Kizárási kritériumok:
- A terhességi kor születéskor kevesebb, mint 34 hét vagy több mint 42 hét születéskor
- Mellkasröntgen vagy tüdő ultrahang lelet, amely más légzési rendellenességre utal
- A súlyos szívbetegség további csecsemődiagnózisa
- A TTN-től eltérő súlyos tüdőbetegség további csecsemődiagnózisa
- A súlyos veleszületett rendellenességek további csecsemődiagnózisa, amely befolyásolhatja a légzési állapotot az újszülöttkori időszakban
- Az újszülöttkori légzési állapotot potenciálisan befolyásoló fertőző betegségek további csecsemődiagnózisa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: nHFOV
A lélegeztetőgépből származó nHFOV-t binazális fogakkal kell beadni. Szabványos eszköz: Leoni-Plus vagy Leoni-2 lélegeztetőgép, Heinen Löwenstein, Németország A kezdeti nHFOV beállítások a következők: TÉRKÉP: 8 cmH2O, Frekvencia: 10 MHz, Amplitúdó: 35 cm H2O (a mellkasfal megfelelő rezgésének elérésére lesz beállítva), I:E= 1:1 és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-95 között maradjon. A sikertelenség a 60% feletti FiO2 szükséglet, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz 65 H2O cm-t mutatott. Az nHFOV meghibásodása esetén a nazális szakaszos pozitív nyomású lélegeztetést (nIPPV) alkalmazzák mentőterápiaként a következő beállításokkal: Frekvencia: 30/perc, PIP: 18 cm H2O, PEEP: 6 cm H2O, belégzési idő: 0,50 sec., belégzési áramlás: 10 L/perc, FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 % 90-95 között maradjon. |
A lélegeztetőgép (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Németország) nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésből származik, binazális fogakkal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: nCPAP
A lélegeztetőgépből származó nCPAP-t binazális fogakkal kell beadni. Szabványos eszköz: Leoni-Plus vagy Leoni-2 lélegeztetőgép, Heinen Löwenstein, Németország A kezdeti nCPAP-beállítások a következők: PEEP:6 cmH2O és FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 %90-95 között maradjon. A sikertelenség a 60% feletti FiO2 szükséglet, a terápia 4. órájában mért kapilláris vérgáz 65 H2O cm-t mutatott. Az nCPAP sikertelensége esetén a nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetést (nIPPV) alkalmazzák mentőterápiaként a következő beállításokkal: Frekvencia: 30/perc, PIP: 18 cm H2O, PEEP: 6 cm H2O, belégzési idő: 0,50 sec., belégzési áramlás: 10 L/perc, FiO2: úgy van beállítva, hogy a preduktális sPO2 % 90-95 között maradjon. |
A lélegeztetőgép (Leoni-Plus vagy Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Németország) nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésből származik, binazális fogakkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem invazív, pozitív nyomású légzéstámogatás leállításának ideje
Időkeret: 72 óra
|
Az orr kiszélesedésének megszűnése, a hörgés és a mellkasfal visszahúzódása (Silverman-pontszám: 0) jelzik a nem invazív pozitív nyomású légzéstámogatás abbahagyására való készséget.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a kiegészítő oxigén leállításához
Időkeret: 120 óra
|
Az oxigéntámogatás teljes időtartama >21%
|
120 óra
|
Ideje kiengedni a kórházból
Időkeret: 120 óra
|
Kisülési idő
|
120 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pneumothorax
Időkeret: 72 óra
|
Tubus thoracostomiát igénylő pneumothoracusok száma minden csoportban
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- De Luca D, Dell'Orto V. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates: review of physiology, biology and clinical data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F565-F570. doi: 10.1136/archdischild-2016-310664. Epub 2016 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-25 2016/22-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
Klinikai vizsgálatok a nHFOV
-
Alexandria UniversityBefejezveHemodinamikai instabilitás | Echokardiográfia | Szellőztető tüdő; ÚjszülöttEgyiptom
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...BefejezveLégzési distressz szindróma | KoraszülöttKína
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalIsmeretlen
-
University of ManitobaFelfüggesztettLégzési distressz szindrómaKanada
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca... és más munkatársakBefejezveKoraszülés | Légzési distressz szindrómaOlaszország, Litvánia
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second... és más munkatársakBefejezve
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ToborzásOrr-nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetésKína
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing... és más munkatársakBefejezveAz intubált csecsemőket noninvazív lélegeztetési stratégiák alkalmazásával extubálni akartákKína
-
Gao WeiWeiIsmeretlen
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalToborzásannak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az NHFOV hatékonyabb, mint az nCPAP a légzési distressz szindróma (RDS) kezelésében nagyon koraszülötteknélKína