新生児の一過性頻呼吸におけるnHFOVとnCPAPの比較
新生児の一過性頻呼吸を伴う後期早産児および正期産児における鼻高周波振動換気と鼻持続気道陽圧:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 非侵襲的高周波振動換気 (nHFOV) は、高周波換気の有効性と非侵襲的サポートの優しさを組み合わせることを目的としており、現在の証拠は、nHFOV が肺胞をサポートするという点で他の非侵襲的モードよりも優れている可能性があることを示唆しています。換気。 現在、未熟児でもレスキューモードとしてnHFOV療法の新生児研究がいくつか発表されています。ただし、現在まで、非侵襲的サポートの主要なモードとしての nHFOV の有効性に関する研究は発表されていません。 研究者らは、非侵襲的支援の主要なモードとして、新生児の一過性頻呼吸を伴う後期早産児および正期産児における nHFOV の有効性を評価することを目指しています。
方法: 研究者らは、非侵襲的な呼吸補助を必要とする入院時のシルバーマンスコアが 4 以上の、新生児の一過性頻呼吸 (TTN) を伴う早産後期および正期産新生児における nHFOV の有効性をテストすることを提案しています。 経鼻高周波振動換気は、非侵襲的呼吸補助と全酸素療法の期間を短縮するのに効果的である可能性があります (H1 仮説)。
現在の文献では、新生児の一過性頻呼吸の発生率は、出生 1000 回あたり 5.7 であると推定されています。 グループ間の一次結果の 5% の差が有意であると仮定すると、アルファ値が 0.05 に設定され、研究の検出力が 80% に設定されている場合、調査中のアーム (nCPAP および nHFOV) ごとに 220 人の乳児を募集する必要があります。
新生児集中治療室への入院時に、胸部X線、全血球計算、C反応性タンパク質および毛細血管血液ガス分析(ユニットプロトコルに従って)が取得されます。 入場時に参加者ごとにシルバーマンスコアが取得され、スコアが4以上の人はいずれかの方法でサポートされます(無作為化あり)。
nHFOV の初期設定は次のとおりです。 . 初期の nCPAP 設定は次のとおりです。PEEP:6 cmH2O および FiO2:管前 sPO2 を %90-95 の間に維持するように調整。 一次モードの失敗は、>%60 の FiO2 要件、治療の 4 時間目に得られた毛細血管の血液ガスが pH65 cmH2O を示すこととして定義されます。 nCPAP または nHFOV の障害が発生した場合、鼻の間欠的陽圧換気 (nIPPV) が救助療法として次の設定で適用されます: 頻度:30/分、PIP:18 cmH2O、PEEP:6 cmH2O、吸気時間:0.50 秒、吸気流量: 10 L/分、FiO2: 管前 sPO2 を %90-95 の間に維持するように調整。 救助モードが失敗した場合、乳児は挿管され、従来の人工呼吸が開始されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emre Baldan, M.D
- 電話番号:+905456467876
- メール:emrebaldan@e-mail.com.tr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ipek Guney Varal, M.D
- 電話番号:+905323413389
- メール:ibettyg@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Bursa、七面鳥
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠34週から42週までの出生時妊娠週数
- 生まれてから 24 時間以内に NICU の Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital に入院
- 生後24時間以内の新生児の一過性頻呼吸(TTN)の診断
除外基準:
- 出生時の在胎週数が 34 週未満または出生時 42 週超
- 別の呼吸器疾患を示す胸部X線または肺の超音波所見
- 主要な心疾患の追加の乳児診断
- TTN以外の主要な肺疾患の追加の幼児診断
- 新生児期の呼吸状態に影響を与える可能性のある主要な先天異常の追加の乳児診断
- 新生児期の呼吸状態に影響を与える可能性のある感染症プロセスの追加の乳児診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:nHFOV
人工呼吸器由来のnHFOVは、両鼻プロングを使用して投与されます。 標準デバイス: Leoni-Plus または Leoni-2 人工呼吸器、Heinen Löwenstein、ドイツ 初期の nHFOV 設定は次のとおりです。 1:1 および FiO2: 乳管前の sPO2 を %90-95 の間に維持するように調整。 失敗は、>%60 の FiO2 要件、治療の 4 時間目に得られた毛細血管の血液ガスが pH65 cmH2O を示すこととして定義されます。 nHFOV 障害が発生した場合、レスキュー療法として鼻間欠陽圧換気 (nIPPV) が次の設定で適用されます: 頻度:30/分、PIP:18 cmH2O、PEEP:6 cmH2O、吸気時間:0.50 秒、吸気流量: 10 L/分、FiO2: 管前 sPO2 を %90-95 の間に維持するように調整。 |
人工呼吸器 (Leoni-Plus Ventilator、Heinen-Lowenstein、ドイツ) は、バイノーサル プロングを使用した高周波振動換気から派生します。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:nCPAP
人工呼吸器由来の nCPAP は、両鼻プロングを使用して投与されます。 標準デバイス: Leoni-Plus または Leoni-2 人工呼吸器、Heinen Löwenstein、ドイツ 初期の nCPAP 設定は次のとおりです。 失敗は、>%60 の FiO2 要件、治療の 4 時間目に得られた毛細血管の血液ガスが pH65 cmH2O を示すこととして定義されます。 nCPAP 障害が発生した場合、レスキュー療法として鼻間欠的陽圧換気 (nIPPV) が次の設定で適用されます: 頻度:30/分、PIP:18 cmH2O、PEEP:6 cmH2O、吸気時間:0.50 秒、吸気流量: 10 L/分、FiO2: 管前 sPO2 を %90-95 の間に維持するように調整。 |
人工呼吸器 (Leoni-Plus または Leoni-2 Ventilator、Heinen-Lowenstein、ドイツ) は、バイノーサル プロングを使用した高頻度振動換気に由来します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
非侵襲的陽圧呼吸補助の停止までの時間
時間枠:72時間
|
鼻のフレア、うなり声、および胸壁の収縮の停止 (Silverman スコア 0) は、非侵襲的陽圧呼吸補助を中止する準備ができていることの指標です。
|
72時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
酸素補給の停止までの時間
時間枠:120時間
|
>21% の酸素サポートの合計期間
|
120時間
|
退院までの時間
時間枠:120時間
|
放電時間
|
120時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
気胸
時間枠:72時間
|
各グループでチューブ胸腔切開が必要な気胸の数
|
72時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Mehmet N Cizmeci, M.D、Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- De Luca D, Dell'Orto V. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates: review of physiology, biology and clinical data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F565-F570. doi: 10.1136/archdischild-2016-310664. Epub 2016 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2011-KAEK-25 2016/22-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
nHFOVの臨床試験
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...完了
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale... と他の協力者完了
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second Hospital... と他の協力者完了
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing 302 Hospital と他の協力者完了
-
Jiulongpo No.1 People's Hospital募集