- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03006354
nHFOV vs. nCPAP vastasyntyneen ohimenevässä takypneassa
Nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen myöhään ennenaikaisilla ja aikaisin vauvoilla, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Non-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (nHFOV) pyrkii yhdistämään korkeataajuisen ventilaation tehokkuuden ei-invasiivisen tuen hellävaraisuuteen, ja nykyiset todisteet viittaavat siihen, että nHFOV voi olla muita ei-invasiivisia tiloja parempi alveolaarisen tuen suhteen. ilmanvaihto. Nyt on julkaistu useita vastasyntyneiden tutkimuksia nHFOV-hoidosta pelastusmuotona jopa keskosilla; toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia nHFOV:n tehokkuudesta ensisijaisena ei-invasiivisena tukimuotona. Tutkijat pyrkivät arvioimaan nHFOV:n tehoa myöhään keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea ensisijaisena non-invasiivisena tukimuotona.
MENETELMÄ: Tutkijat ehdottavat nHFOV:n tehokkuuden testaamista myöhään keskosilla ja vastasyntyneillä, joilla on ohimenevä vastasyntyneen takypnea (TTN), Silverman-pistemäärällä 4 tai enemmän ja jotka tarvitsevat non-invasiivista hengitystukea. Nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio voi olla tehokas lyhentämään ei-invasiivisen hengitystuen ja kokonaishappihoidon kestoa (H1-hypoteesit).
Nykyinen kirjallisuus arvioi vastasyntyneen ohimenevän takypnean esiintyvyyden olevan 5,7 tapausta 1000 syntymää kohti. Olettaen, että 5 %:n ero primäärituloksesta ryhmien välillä on merkittävä, kun alfa-arvo on asetettu 0,05:ksi ja tutkimuksen teho 80 %:ksi, 220 vauvaa on rekrytoitava jokaiseen tutkittavaan käsivarteen (nCPAP ja nHFOV).
Rintakehän röntgenkuvaus, täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini ja kapillaariveren kaasuanalyysi (yksikköprotokollan mukaan) otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Silverman-pisteet saa jokaiselle osallistujalle sisäänpääsyn yhteydessä, ja vähintään 4 pisteen saaneita tuetaan jollakin menetelmällä (satunnaistuksella).
Alkuperäiset nHFOV-asetukset ovat: MAP: 8 cmH2O, taajuus: 10 MHz, amplitudi: 35 cm H2O (säädellään riittävän rintakehän seinämän tärinän saavuttamiseksi), I:E=1:1 ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä % 90-95 . Alkuperäiset nCPAP-asetukset ovat: PEEP:6 cmH2O ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. Ensisijaisen tilan epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 60, kapillaariverikaasun ollessa saatu hoidon 4. tunnissa, pH 65 cmH2O. Kun nCPAP tai nHFOV epäonnistuu, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (nIPPV) käytetään pelastushoitona seuraavilla asetuksilla: Taajuus: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, sisäänhengitysaika: 0,50 s., sisäänhengitysvirtaus: 10 l/min, FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. Jos pelastustila epäonnistuu, vauva intuboidaan ja tavanomainen mekaaninen ventilaatio käynnistetään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika syntymähetkellä 34-42 raskausviikkoa
- Pääsy Bursa Yüksek Ihtisas Teaching Hospital -sairaalaan, NICU:hun ensimmäisen 24 tunnin aikana
- Vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) diagnoosi ensimmäisen 24 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausikä syntymähetkellä alle 34 viikkoa tai yli 42 viikkoa syntymähetkellä
- Rintakehän röntgen- tai keuhkojen ultraäänilöydös, joka viittaa toiseen hengityshäiriöön
- Vakavan sydänsairauden lisädiagnoosi
- Vakavan muun keuhkosairauden kuin TTN:n lisädiagnoosi
- Vauvan lisädiagnoosi vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta, joka voi vaikuttaa hengitystilaan vastasyntyneen aikana
- Vauvan lisädiagnoosi tartuntatautiprosessista, joka saattaa vaikuttaa hengitystilaan vastasyntyneen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: nHFOV
Hengityslaitteesta johdettu nHFOV annetaan binasaalisten piikkien avulla. Vakiolaite: Leoni-Plus tai Leoni-2 Ventilator, Heinen Löwenstein, Saksa Alkuperäiset nHFOV-asetukset ovat: MAP: 8cmH2O, Taajuus:10 MHz, amplitudi:35cmH2O (säädetään riittävän rintakehän tärinän saavuttamiseksi), I:E= 1:1 ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. Epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 60, kapillaariverikaasua saatuna hoidon 4. tunnissa, pH 65 cmH2O. Kun nHFOV epäonnistuu, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (nIPPV) käytetään pelastushoitona seuraavilla asetuksilla: Taajuus: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, sisäänhengitysaika: 0,50 s., sisäänhengitysvirtaus: 10 l/min, FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. |
Hengityslaite (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Saksa) johdettu korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio, jossa käytetään binasaalipiikkejä
Muut nimet:
|
Active Comparator: nCPAP
Hengityslaitteesta johdettu nCPAP annetaan binasaalisten piikkien avulla. Vakiolaite: Leoni-Plus tai Leoni-2 Ventilator, Heinen Löwenstein, Saksa Alkuperäiset nCPAP-asetukset ovat: PEEP:6 cmH2O ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. Epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 60, kapillaariverikaasua saatuna hoidon 4. tunnissa, pH 65 cmH2O. Kun nCPAP epäonnistuu, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (nIPPV) käytetään pelastushoitona seuraavilla asetuksilla: Taajuus: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, sisäänhengitysaika: 0,50 s., sisäänhengitysvirtaus: 10 l/min, FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. |
Hengityslaite (Leoni-Plus tai Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Saksa) johdettu korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio, jossa käytetään binasaalipiikkejä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika lopettaa ei-invasiivinen ylipainehengitystuki
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Nenän levenemisen, röyhkeilyn ja rintakehän vetäytymisen lopettaminen (Silverman Score 0) ovat osoittimia valmiudesta lopettaa non-invasiivinen ylipainehengitystuki.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika lopettaa lisähappi
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Happituen kokonaiskesto > 21 %
|
120 tuntia
|
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
Purkausaika
|
120 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pneumothorax
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Putkethorakostomiaa vaativien ilmarintakehän lukumäärä kussakin ryhmässä
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- De Luca D, Dell'Orto V. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates: review of physiology, biology and clinical data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F565-F570. doi: 10.1136/archdischild-2016-310664. Epub 2016 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2016/22-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska
Kliiniset tutkimukset nHFOV
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...ValmisHengitysvaikeusoireyhtymä | KeskosinenKiina
-
Alexandria UniversityValmisHemodynaaminen epävakaus | Ekokardiografia | Hengityslaite keuhkot; VastasyntynytEgypti
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalTuntematon
-
University of ManitobaKeskeytetty
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... ja muut yhteistyökumppanitValmisEnnenaikainen Synnytys | HengitysvaikeusoireyhtymäItalia, Liettua
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The Second Hospital of Shandong University ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...RekrytointiNenän korkeataajuinen värähtelytuuletusKiina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University ja muut yhteistyökumppanitValmisIntuboidut pikkulapset aiottiin ekstuboida käyttämällä ei-invasiivisia ventilaatiostrategioitaKiina
-
Gao WeiWeiTuntematon