Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nHFOV vs. nCPAP vastasyntyneen ohimenevässä takypneassa

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mehmet Cizmeci, The Hospital for Sick Children

Nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio verrattuna nenän jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen myöhään ennenaikaisilla ja aikaisin vauvoilla, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, voitaisiinko nenän korkeataajuista värähtelyventilaatiota (nHFOV) käyttää ensisijaisena hengitystukimenetelmänä myöhään keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea, joka vaatii noninvasiivista ventilaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTAA: Non-invasiivinen korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio (nHFOV) pyrkii yhdistämään korkeataajuisen ventilaation tehokkuuden ei-invasiivisen tuen hellävaraisuuteen, ja nykyiset todisteet viittaavat siihen, että nHFOV voi olla muita ei-invasiivisia tiloja parempi alveolaarisen tuen suhteen. ilmanvaihto. Nyt on julkaistu useita vastasyntyneiden tutkimuksia nHFOV-hoidosta pelastusmuotona jopa keskosilla; toistaiseksi ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia nHFOV:n tehokkuudesta ensisijaisena ei-invasiivisena tukimuotona. Tutkijat pyrkivät arvioimaan nHFOV:n tehoa myöhään keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea ensisijaisena non-invasiivisena tukimuotona.

MENETELMÄ: Tutkijat ehdottavat nHFOV:n tehokkuuden testaamista myöhään keskosilla ja vastasyntyneillä, joilla on ohimenevä vastasyntyneen takypnea (TTN), Silverman-pistemäärällä 4 tai enemmän ja jotka tarvitsevat non-invasiivista hengitystukea. Nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio voi olla tehokas lyhentämään ei-invasiivisen hengitystuen ja kokonaishappihoidon kestoa (H1-hypoteesit).

Nykyinen kirjallisuus arvioi vastasyntyneen ohimenevän takypnean esiintyvyyden olevan 5,7 tapausta 1000 syntymää kohti. Olettaen, että 5 %:n ero primäärituloksesta ryhmien välillä on merkittävä, kun alfa-arvo on asetettu 0,05:ksi ja tutkimuksen teho 80 %:ksi, 220 vauvaa on rekrytoitava jokaiseen tutkittavaan käsivarteen (nCPAP ja nHFOV).

Rintakehän röntgenkuvaus, täydellinen verenkuva, C-reaktiivinen proteiini ja kapillaariveren kaasuanalyysi (yksikköprotokollan mukaan) otetaan vastasyntyneiden teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Silverman-pisteet saa jokaiselle osallistujalle sisäänpääsyn yhteydessä, ja vähintään 4 pisteen saaneita tuetaan jollakin menetelmällä (satunnaistuksella).

Alkuperäiset nHFOV-asetukset ovat: MAP: 8 cmH2O, taajuus: 10 MHz, amplitudi: 35 cm H2O (säädellään riittävän rintakehän seinämän tärinän saavuttamiseksi), I:E=1:1 ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä % 90-95 . Alkuperäiset nCPAP-asetukset ovat: PEEP:6 cmH2O ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. Ensisijaisen tilan epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 60, kapillaariverikaasun ollessa saatu hoidon 4. tunnissa, pH 65 cmH2O. Kun nCPAP tai nHFOV epäonnistuu, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (nIPPV) käytetään pelastushoitona seuraavilla asetuksilla: Taajuus: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, sisäänhengitysaika: 0,50 s., sisäänhengitysvirtaus: 10 l/min, FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95. Jos pelastustila epäonnistuu, vauva intuboidaan ja tavanomainen mekaaninen ventilaatio käynnistetään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bursa, Turkki
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika syntymähetkellä 34-42 raskausviikkoa
  • Pääsy Bursa Yüksek Ihtisas Teaching Hospital -sairaalaan, NICU:hun ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • Vastasyntyneen ohimenevän takypnean (TTN) diagnoosi ensimmäisen 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausikä syntymähetkellä alle 34 viikkoa tai yli 42 viikkoa syntymähetkellä
  • Rintakehän röntgen- tai keuhkojen ultraäänilöydös, joka viittaa toiseen hengityshäiriöön
  • Vakavan sydänsairauden lisädiagnoosi
  • Vakavan muun keuhkosairauden kuin TTN:n lisädiagnoosi
  • Vauvan lisädiagnoosi vakavasta synnynnäisestä poikkeavuudesta, joka voi vaikuttaa hengitystilaan vastasyntyneen aikana
  • Vauvan lisädiagnoosi tartuntatautiprosessista, joka saattaa vaikuttaa hengitystilaan vastasyntyneen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nHFOV

Hengityslaitteesta johdettu nHFOV annetaan binasaalisten piikkien avulla. Vakiolaite: Leoni-Plus tai Leoni-2 Ventilator, Heinen Löwenstein, Saksa Alkuperäiset nHFOV-asetukset ovat: MAP: 8cmH2O, Taajuus:10 MHz, amplitudi:35cmH2O (säädetään riittävän rintakehän tärinän saavuttamiseksi), I:E= 1:1 ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95.

Epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 60, kapillaariverikaasua saatuna hoidon 4. tunnissa, pH 65 cmH2O.

Kun nHFOV epäonnistuu, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (nIPPV) käytetään pelastushoitona seuraavilla asetuksilla: Taajuus: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, sisäänhengitysaika: 0,50 s., sisäänhengitysvirtaus: 10 l/min, FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95.

Hengityslaite (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Saksa) johdettu korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio, jossa käytetään binasaalipiikkejä
Muut nimet:
  • nenän korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio
Active Comparator: nCPAP

Hengityslaitteesta johdettu nCPAP annetaan binasaalisten piikkien avulla. Vakiolaite: Leoni-Plus tai Leoni-2 Ventilator, Heinen Löwenstein, Saksa Alkuperäiset nCPAP-asetukset ovat: PEEP:6 cmH2O ja FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95.

Epäonnistuminen määritellään FiO2-vaatimuksena > 60, kapillaariverikaasua saatuna hoidon 4. tunnissa, pH 65 cmH2O.

Kun nCPAP epäonnistuu, nenän ajoittaista ylipaineventilaatiota (nIPPV) käytetään pelastushoitona seuraavilla asetuksilla: Taajuus: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, sisäänhengitysaika: 0,50 s., sisäänhengitysvirtaus: 10 l/min, FiO2: säädetty pitämään preduktaalinen sPO2 välillä %90-95.

Hengityslaite (Leoni-Plus tai Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Saksa) johdettu korkeataajuinen värähtelevä ventilaatio, jossa käytetään binasaalipiikkejä
Muut nimet:
  • nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa ei-invasiivinen ylipainehengitystuki
Aikaikkuna: 72 tuntia
Nenän levenemisen, röyhkeilyn ja rintakehän vetäytymisen lopettaminen (Silverman Score 0) ovat osoittimia valmiudesta lopettaa non-invasiivinen ylipainehengitystuki.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lopettaa lisähappi
Aikaikkuna: 120 tuntia
Happituen kokonaiskesto > 21 %
120 tuntia
Aika päästää sairaalasta
Aikaikkuna: 120 tuntia
Purkausaika
120 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumothorax
Aikaikkuna: 72 tuntia
Putkethorakostomiaa vaativien ilmarintakehän lukumäärä kussakin ryhmässä
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea

Kliiniset tutkimukset nHFOV

3
Tilaa