Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nHFOV versus nCPAP bij voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene

29 november 2023 bijgewerkt door: Mehmet Cizmeci, The Hospital for Sick Children

Nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie versus nasale continue positieve luchtwegdruk bij te vroeg geboren en voldragen baby's met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie willen de onderzoekers beoordelen of nasale hoogfrequente oscillerende beademing (nHFOV) kan worden gebruikt als de primaire modaliteit van ademhalingsondersteuning bij te vroeg geboren en voldragen baby's met voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene die niet-invasieve beademing nodig heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV), heeft tot doel de doeltreffendheid van hoogfrequente ventilatie te combineren met de zachtheid van niet-invasieve ondersteuning en huidig ​​bewijs suggereert dat nHFOV mogelijk superieur is aan andere niet-invasieve modi in termen van ondersteuning van alveolaire ventilatie. ventilatie. Er zijn nu verschillende gepubliceerde neonatale onderzoeken naar nHFOV-therapie als reddingsmethode, zelfs bij premature baby's; tot op heden zijn er echter geen studies gepubliceerd over de werkzaamheid van nHFOV als primaire vorm van niet-invasieve ondersteuning. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van nHFOV te beoordelen bij laat-prematuur geboren en voldragen baby's met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene als de primaire vorm van niet-invasieve ondersteuning.

METHODE: De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van nHFOV te testen bij laat-prematuur geboren en voldragen pasgeborenen met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) met een Silverman-score van 4 of hoger bij opname die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben. Nasale hoogfrequente oscillerende beademing kan effectief zijn bij het verkorten van de duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning en totale zuurstoftherapie (H1-hypothesen).

De huidige literatuur schat de incidentie van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene op 5,7 per 1000 geboorten. Ervan uitgaande dat een verschil van 5% van de primaire uitkomst tussen de groepen significant is, wanneer de alfawaarde is vastgesteld op 0,05 en de power van het onderzoek op 80%, moeten 220 baby's worden gerekruteerd voor elke onderzochte arm (nCPAP en nHFOV).

Röntgenfoto van de borst, volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne en capillaire bloedgasanalyse (volgens het protocol van de eenheid) zullen worden verkregen bij opname op de neonatale intensive care. Bij toelating wordt voor elke deelnemer een Silverman-score behaald en degenen met een score van 4 en hoger worden ondersteund met een van de methoden (met randomisatie).

De initiële nHFOV-instellingen zijn: MAP: 8cmH2O, Frequentie:10 MHz, Amplitude:35 cmH2O (wordt aangepast om voldoende trilling van de borstwand te bereiken), I:E=1:1 en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden . De initiële nCPAP-instellingen zijn: PEEP:6 cmH2O en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. Falen van de primaire modus wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%60, capillair bloedgas verkregen op het 4e uur van de therapie met een pH van 65 cmH2O. Wanneer nCPAP- of nHFOV-falen optreedt, wordt nasale intermitterende positieve drukventilatie (nIPPV) toegepast als reddingstherapie met de volgende instellingen: Frequentie: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, inspiratietijd: 0,50 sec., inspiratiestroom: 10 l/min, FiO2: aangepast om preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. Als de reddingsmodus mislukt, wordt het kind geïntubeerd en wordt conventionele mechanische beademing gestart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bursa, Kalkoen
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur bij geboorte tussen 34 en 42 weken zwangerschap
  • Opname in het Bursa Yüksek Ihtisas Teaching Hospital, NICU gedurende de eerste 24 uur van het leven
  • Diagnose van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) binnen de eerste 24 uur van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsduur bij geboorte korter dan 34 weken of langer dan 42 weken bij geboorte
  • X-thorax of echografie van de longen die wijzen op een andere ademhalingsaandoening
  • Aanvullende zuigelingendiagnose van ernstige hartziekte
  • Aanvullende zuigelingendiagnose van andere ernstige longziekte dan TTN
  • Aanvullende diagnose bij zuigelingen van een ernstige aangeboren afwijking die mogelijk de ademhalingsstatus in de neonatale periode kan beïnvloeden
  • Aanvullende diagnose bij zuigelingen van een infectieziekteproces dat mogelijk de ademhalingsstatus in de neonatale periode beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nHFOV

Ventilator-afgeleide nHFOV zal worden toegediend met behulp van binasale tanden. Standaardapparaat: Leoni-Plus- of Leoni-2-beademingsapparaat, Heinen Löwenstein, Duitsland De initiële nHFOV-instellingen zijn: MAP: 8 cmH2O, Frequentie: 10 MHz, Amplitude: 35 cmH2O (wordt aangepast om voldoende trilling van de borstwand te bereiken), I:E= 1:1 en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden.

Falen wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%60, capillair bloedgas verkregen in het 4e uur van de therapie met een pH van 65 cmH2O.

Wanneer nHFOV-falen optreedt, wordt nasale intermitterende positieve drukventilatie (nIPPV) toegepast als reddingstherapie met de volgende instellingen: Frequentie: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, inspiratietijd: 0,50 sec., inspiratiestroom: 10 l/min, FiO2: aangepast om preductale sPO2 tussen %90-95 te houden.

Ventilator (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Duitsland) afgeleide hoogfrequente oscillerende ventilatie, met behulp van binasale tanden
Andere namen:
  • nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie
Actieve vergelijker: nCPAP

Van een beademingsapparaat afgeleide nCPAP zal worden toegediend met behulp van binasale tanden. Standaardapparaat: Leoni-Plus of Leoni-2 beademingsapparaat, Heinen Löwenstein, Duitsland De initiële nCPAP-instellingen zijn: PEEP:6 cmH2O en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden.

Falen wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%60, capillair bloedgas verkregen in het 4e uur van de therapie met een pH van 65 cmH2O.

Wanneer nCPAP-falen optreedt, wordt nasale intermitterende positieve drukventilatie (nIPPV) toegepast als reddingstherapie met de volgende instellingen: Frequentie: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, inspiratietijd: 0,50 sec., inspiratiestroom: 10 l/min, FiO2: aangepast om preductale sPO2 tussen %90-95 te houden.

Ventilator (Leoni-Plus of Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Duitsland) afgeleide hoogfrequente oscillerende ventilatie, met behulp van binasale tanden
Andere namen:
  • nasale continue positieve luchtwegdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van niet-invasieve beademingsondersteuning met positieve druk
Tijdsspanne: 72 uur
Het stoppen van het opzwellen van de neus, het grommen en het terugtrekken van de borstwand (Silverman-score van 0) zijn indicatoren van gereedheid voor stopzetting van niet-invasieve positieve druk-ademhalingsondersteuning.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 120 uur
Totale duur van zuurstofondersteuning van >21%
120 uur
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 120 uur
Ontladingstijd
120 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumothorax
Tijdsspanne: 72 uur
Aantal pneumothoraxen waarvoor buisthoracostomie in elke groep nodig was
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nHFOV

Abonneren