- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03006354
nHFOV versus nCPAP bij voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene
Nasale hoogfrequente oscillerende ventilatie versus nasale continue positieve luchtwegdruk bij te vroeg geboren en voldragen baby's met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Niet-invasieve hoogfrequente oscillerende ventilatie (nHFOV), heeft tot doel de doeltreffendheid van hoogfrequente ventilatie te combineren met de zachtheid van niet-invasieve ondersteuning en huidig bewijs suggereert dat nHFOV mogelijk superieur is aan andere niet-invasieve modi in termen van ondersteuning van alveolaire ventilatie. ventilatie. Er zijn nu verschillende gepubliceerde neonatale onderzoeken naar nHFOV-therapie als reddingsmethode, zelfs bij premature baby's; tot op heden zijn er echter geen studies gepubliceerd over de werkzaamheid van nHFOV als primaire vorm van niet-invasieve ondersteuning. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van nHFOV te beoordelen bij laat-prematuur geboren en voldragen baby's met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene als de primaire vorm van niet-invasieve ondersteuning.
METHODE: De onderzoekers stellen voor om de effectiviteit van nHFOV te testen bij laat-prematuur geboren en voldragen pasgeborenen met voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) met een Silverman-score van 4 of hoger bij opname die niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig hebben. Nasale hoogfrequente oscillerende beademing kan effectief zijn bij het verkorten van de duur van niet-invasieve ademhalingsondersteuning en totale zuurstoftherapie (H1-hypothesen).
De huidige literatuur schat de incidentie van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene op 5,7 per 1000 geboorten. Ervan uitgaande dat een verschil van 5% van de primaire uitkomst tussen de groepen significant is, wanneer de alfawaarde is vastgesteld op 0,05 en de power van het onderzoek op 80%, moeten 220 baby's worden gerekruteerd voor elke onderzochte arm (nCPAP en nHFOV).
Röntgenfoto van de borst, volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne en capillaire bloedgasanalyse (volgens het protocol van de eenheid) zullen worden verkregen bij opname op de neonatale intensive care. Bij toelating wordt voor elke deelnemer een Silverman-score behaald en degenen met een score van 4 en hoger worden ondersteund met een van de methoden (met randomisatie).
De initiële nHFOV-instellingen zijn: MAP: 8cmH2O, Frequentie:10 MHz, Amplitude:35 cmH2O (wordt aangepast om voldoende trilling van de borstwand te bereiken), I:E=1:1 en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden . De initiële nCPAP-instellingen zijn: PEEP:6 cmH2O en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. Falen van de primaire modus wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%60, capillair bloedgas verkregen op het 4e uur van de therapie met een pH van 65 cmH2O. Wanneer nCPAP- of nHFOV-falen optreedt, wordt nasale intermitterende positieve drukventilatie (nIPPV) toegepast als reddingstherapie met de volgende instellingen: Frequentie: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, inspiratietijd: 0,50 sec., inspiratiestroom: 10 l/min, FiO2: aangepast om preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. Als de reddingsmodus mislukt, wordt het kind geïntubeerd en wordt conventionele mechanische beademing gestart.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bursa, Kalkoen
- University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur bij geboorte tussen 34 en 42 weken zwangerschap
- Opname in het Bursa Yüksek Ihtisas Teaching Hospital, NICU gedurende de eerste 24 uur van het leven
- Diagnose van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) binnen de eerste 24 uur van het leven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapsduur bij geboorte korter dan 34 weken of langer dan 42 weken bij geboorte
- X-thorax of echografie van de longen die wijzen op een andere ademhalingsaandoening
- Aanvullende zuigelingendiagnose van ernstige hartziekte
- Aanvullende zuigelingendiagnose van andere ernstige longziekte dan TTN
- Aanvullende diagnose bij zuigelingen van een ernstige aangeboren afwijking die mogelijk de ademhalingsstatus in de neonatale periode kan beïnvloeden
- Aanvullende diagnose bij zuigelingen van een infectieziekteproces dat mogelijk de ademhalingsstatus in de neonatale periode beïnvloedt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nHFOV
Ventilator-afgeleide nHFOV zal worden toegediend met behulp van binasale tanden. Standaardapparaat: Leoni-Plus- of Leoni-2-beademingsapparaat, Heinen Löwenstein, Duitsland De initiële nHFOV-instellingen zijn: MAP: 8 cmH2O, Frequentie: 10 MHz, Amplitude: 35 cmH2O (wordt aangepast om voldoende trilling van de borstwand te bereiken), I:E= 1:1 en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. Falen wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%60, capillair bloedgas verkregen in het 4e uur van de therapie met een pH van 65 cmH2O. Wanneer nHFOV-falen optreedt, wordt nasale intermitterende positieve drukventilatie (nIPPV) toegepast als reddingstherapie met de volgende instellingen: Frequentie: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, inspiratietijd: 0,50 sec., inspiratiestroom: 10 l/min, FiO2: aangepast om preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. |
Ventilator (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Duitsland) afgeleide hoogfrequente oscillerende ventilatie, met behulp van binasale tanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: nCPAP
Van een beademingsapparaat afgeleide nCPAP zal worden toegediend met behulp van binasale tanden. Standaardapparaat: Leoni-Plus of Leoni-2 beademingsapparaat, Heinen Löwenstein, Duitsland De initiële nCPAP-instellingen zijn: PEEP:6 cmH2O en FiO2: aangepast om de preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. Falen wordt gedefinieerd als een FiO2-vereiste van >%60, capillair bloedgas verkregen in het 4e uur van de therapie met een pH van 65 cmH2O. Wanneer nCPAP-falen optreedt, wordt nasale intermitterende positieve drukventilatie (nIPPV) toegepast als reddingstherapie met de volgende instellingen: Frequentie: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, inspiratietijd: 0,50 sec., inspiratiestroom: 10 l/min, FiO2: aangepast om preductale sPO2 tussen %90-95 te houden. |
Ventilator (Leoni-Plus of Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Duitsland) afgeleide hoogfrequente oscillerende ventilatie, met behulp van binasale tanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van niet-invasieve beademingsondersteuning met positieve druk
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het stoppen van het opzwellen van de neus, het grommen en het terugtrekken van de borstwand (Silverman-score van 0) zijn indicatoren van gereedheid voor stopzetting van niet-invasieve positieve druk-ademhalingsondersteuning.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot stopzetting van aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 120 uur
|
Totale duur van zuurstofondersteuning van >21%
|
120 uur
|
|
Tijd voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 120 uur
|
Ontladingstijd
|
120 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumothorax
Tijdsspanne: 72 uur
|
Aantal pneumothoraxen waarvoor buisthoracostomie in elke groep nodig was
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fischer HS, Bohlin K, Buhrer C, Schmalisch G, Cremer M, Reiss I, Czernik C. Nasal high-frequency oscillation ventilation in neonates: a survey in five European countries. Eur J Pediatr. 2015 Apr;174(4):465-71. doi: 10.1007/s00431-014-2419-y. Epub 2014 Sep 18.
- De Luca D, Dell'Orto V. Non-invasive high-frequency oscillatory ventilation in neonates: review of physiology, biology and clinical data. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Nov;101(6):F565-F570. doi: 10.1136/archdischild-2016-310664. Epub 2016 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2016/22-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op nHFOV
-
Alexandria UniversityVoltooidHemodynamische instabiliteit | Echocardiografie | Ventilator Long; PasgeborenEgypte
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...VoltooidAdemnoodsyndroom | Te vroeg geboren babyChina
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalOnbekendTe vroeg geboren babyChina
-
University of ManitobaGeschorst
-
Alexandria UniversityVoltooidAdemhalingsproblemen | Neonaten | Niet-invasieve ventilatieEgypte
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS... en andere medewerkersVoltooidVroeggeboorte | AdemnoodsyndroomItalië, Litouwen
-
Xingwang ZhuUniversity of Southern California; Children's Hospital of Fudan University; The... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby'sChina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...WervingNasale hoogfrequente oscillatieventilatieChina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; LanZhou University; Beijing... en andere medewerkersVoltooidGeïntubeerde baby's waren bedoeld voor extubatie met behulp van niet-invasieve beademingsstrategieënChina
-
Gao WeiWeiOnbekend