- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03011086
Оценка аутоантител при оральном подслизистом фиброзе
Оценка аутоантител при оральном подслизистом фиброзе - клинико-патологическое исследование
Этиология OSMF считается многофакторной. Однако роль аутоиммунитета была предложена в качестве одного из факторов, но остается недоказанной.
Настоящее исследование предпринято для оценки наличия аутоантител у пациентов с OSMF, чтобы проложить путь к новой области лечения этиологии этого стойкого состояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подслизистый фиброз полости рта (OSMF) является потенциально злокачественным заболеванием, поражающим любую часть полости рта, иногда глотку, связанную с юкстаэпителиальным фиброзом, вызывающим прогрессирующий тризм, приводящий к дисфагии. В основном это наблюдается в азиатских странах с большей распространенностью в Индии.
Этиология OSMF считается многофакторной. Однако это тесно связано с использованием ареканута в различных формах, а также в сочетании с другими составляющими факторами. Аутоиммунитет был предложен как один из еще не доказанных факторов.
Несколько исследований показывают высокую частоту аутоантител, включая антинуклеарные (ANA), антигладкие мышцы (SMA), антитиреоидные микросомальные (TMA) и антиретикулиновые антитела у пациентов с OSMF. Эти результаты не подтвердились в дальнейших исследованиях, что требует дальнейших исследований в этом направлении.
Исследование было сосредоточено на количественном определении уровней циркулирующих иммунных комплексов (ЦИК), которые были установлены у пациентов с раком полости рта и предраковыми поражениями полости рта. Уровни сравнивали с таковыми у здоровых людей и тех, кто постоянно жует бетель, без признаков какого-либо заболевания. У пациентов с раком полости рта и предраковыми поражениями полости рта был повышен ЦИК по сравнению с обеими контрольными группами. Наиболее интересные наблюдения заключались в том, что (а) уровни ЦИК у жевательных контролей были значительно повышены по сравнению с нормальными контролями; и (б) уровни ЦИК у пациентов с предраковыми поражениями были повышены почти до тех же уровней, что и у больных раком полости рта.
HLA-типирование проводилось у тех, кто жует орехи арека. однако не удалось продемонстрировать специфический паттерн частот HLA-антигенов у жевательных с заболеванием или без него. Это не обязательно HLA-ассоциированная восприимчивость при оральном подслизистом фиброзе.
Из-за меньшего количества статей, опубликованных по аутоантителам, это исследование проводится для оценки наличия таких аутоантител у пациентов с OSMF, тем самым прокладывая путь для новой области лечения наравне с этиологией этого стойкого состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие пройти исследование.
- Положительный анамнез жевания арекана и/или курения табака и алкоголя.
- Пациенты с клиническими и гистопатологическими признаками орального подслизистого фиброза.
- Пациенты с OSMF, не получающие лечения по той же причине
Критерий исключения:
- Нежелательные пациенты, которые не хотят участвовать в исследовании.
- Пациенты с известными аутоиммунными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
подслизистый фиброз полости рта
пациенты, страдающие подслизистым фиброзом полости рта из-за жевания гутки / кастрюли, подтвержденного клиническим обследованием
|
|
контрольная группа
пациенты, имеющие привычку жевать гутку/пан без орального подслизистого фиброза в ротовой полости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аутоантител при фиброзе подслизистой оболочки полости рта
Временное ограничение: полтора года
|
Субъекты исследования, страдающие подслизистым фиброзом полости рта, будут клинически оценены и классифицированы на основе критериев, данных классификацией Khanna et al.
Все субъекты, включенные в исследование, также будут подвергнуты анализу сыворотки на наличие аутоантител в их сыворотке методом Титерплана.
|
полтора года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: NALLAN CHAITANYA, MDS, Associate professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMVIDS/OMR/0016/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подслизистый фиброз полости рта
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия