Hodnocení autoprotilátek u orální submukózní fibrózy
Hodnocení autoprotilátek u orální submukózní fibrózy - klinicko-patologická studie
Etiologie OSMF je považována za multifaktoriální. Role autoimunity však byla navržena jako jeden z faktorů, ale zůstává neprokázaná.
Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit přítomnost autoprotilátek u pacientů s OSMF, aby připravila cestu pro novou arénu léčby s etiologií tohoto přetrvávajícího stavu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Orální submukózní fibróza (OSMF) je potenciálně maligní onemocnění postihující jakoukoli část ústní dutiny, někdy hltanu spojené s juxta epiteliální fibrózou způsobující progresivní trismus vedoucí k dysfagii. Vyskytuje se hlavně v asijských zemích s větší prevalencí v Indii.
Etiologie OSMF je považována za multifaktoriální. Je však silně spojena s použitím arecanutu v různých formách a také v kombinaci s dalšími slučovacími faktory. Autoimunita byla navržena jako jeden z dosud neprokázaných faktorů.
Několik studií odhalilo, že u pacientů s OSMF je vysoký výskyt autoprotilátek včetně antinukleárních (ANA), antihladkosvalových (SMA), antityreoidálních mikrozomálních (TMA) a antiretikulinových protilátek. Tato zjištění nebyla v dalších studiích konzistentní, což vyžaduje další další výzkum v této oblasti.
Studie se soustředila na kvantifikaci hladin cirkulujících imunokomplexů (CIC), která byla stanovena u pacientů s rakovinou dutiny ústní a prekancerózními lézemi dutiny ústní. Hladiny byly porovnány s hladinami u normálních kontrol a chronických žvýkaček betel quid bez známek jakékoli nemoci. Oba pacienti s rakovinou dutiny ústní a prekancerózními lézemi dutiny ústní měli zvýšenou CIC ve srovnání s oběma kontrolními skupinami. Nejzajímavější pozorování byla (a) hladiny CIC u žvýkacích kontrol byly významně zvýšeny ve srovnání s normálními kontrolami; a (b) hladiny CIC u pacientů s premaligními lézemi byly zvýšeny téměř na stejné hladiny jako u pacientů s rakovinou dutiny ústní.
HLA-typizace byla prováděna na žvýkačkách arekových ořechů. nebyl však schopen prokázat specifický vzorec frekvencí HLA-antigenu u žvýkaček s onemocněním nebo bez něj. Nemusí se nutně jednat o citlivost spojenou s HLA u orální submukózní fibrózy.
Vzhledem k menšímu počtu článků publikovaných o autoprotilátkách je tato studie provedena za účelem vyhodnocení přítomnosti takových autoprotilátek u pacientů s OSMF, čímž se otevírá cesta pro novou arénu léčby na stejné úrovni jako etiologie tohoto přetrvávajícího stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou ochotni studovat.
- Pozitivní historie žvýkání arecanut a/nebo kouření tabáku a alkoholu.
- Pacienti s klinickými a histopatologickými příznaky orální submukózní fibrózy.
- Pacienti s OSMF, kteří nejsou pro totéž léčeni
Kritéria vyloučení:
- Neochotní pacienti, kteří nechtějí být součástí studie.
- Pacienti se známými autoimunitními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
orální submukózní fibróza
pacienti trpící orální submukózní fibrózou v důsledku žvýkání gutky/pánve potvrzené klinickým vyšetřením
|
|
kontrolní skupina
pacienti s návykem žvýkání gutka/panev bez orální submukózní fibrózy v dutině ústní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení autoprotilátek u orální submukózní fibrózy
Časové okno: rok a půl
|
Subjekty ve studii trpící orální submukózní fibrózou budou klinicky hodnoceny a klasifikovány na základě kritérií daných klasifikací Khanna et al.
Všechny subjekty zahrnuté do studie budou také podrobeny analýze séra na přítomnost autoprotilátek v jejich séru technikou Titerplane.
|
rok a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NALLAN CHAITANYA, MDS, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMVIDS/OMR/0016/2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální submukózní fibróza
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko