- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03011086
Evaluering af autoantistoffer i oral submucous fibrose
Evaluering af autoantistoffer i oral submucous fibrose - en klinisk-patologisk undersøgelse
Ætiologien af OSMF anses for at være multifaktoriel. Imidlertid var autoimmunitets rolle blevet foreslået som en af faktorerne, men forbliver ubevist.
Den nuværende undersøgelse udføres for at evaluere tilstedeværelsen af autoantistoffer i OSMF-patienter for at bane vejen for en ny behandlingsarena med ætiologien af denne vedvarende tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Oral submukøs fibrose (OSMF) er en potentielt malign lidelse, der påvirker enhver del af mundhulen, nogle gange svælg forbundet med juxta epitelfibrose, der forårsager progressiv trismus, der fører til dysfagi. Det ses hovedsageligt i de asiatiske lande med mere udbredelse i Indien.
Ætiologi af OSMF anses for at være multifaktoriel. Det er dog stærkt forbundet med brugen af arecanut i forskellige former og også i kombination med andre sammensætningsfaktorer. Autoimmunitet var blevet foreslået som en af de faktorer, der endnu ikke var bevist.
Få undersøgelser afslører, at der er høj forekomst af autoantistoffer, herunder antinukleære (ANA), anti-glatte muskler (SMA), anti-thyroid-mikrosomale (TMA) og anti-reticulin-antistoffer hos OSMF-patienter. Disse resultater har ikke været konsistente i yderligere undersøgelser, som kræver yderligere mere forskning i dette.
En undersøgelse koncentrerede sig om kvantificering af niveauer af cirkulerende immunkomplekser (CIC), som blev etableret hos patienter med oral cancer og orale præcancerøse læsioner. Niveauerne blev sammenlignet med niveauerne hos normale kontroller og kroniske tyggere af betel quid uden tegn på nogen sygdom. Både patienter med oral cancer og orale præcancerøse læsioner havde forhøjet CIC sammenlignet med begge kontrolgrupper. De mest interessante observationer var (a) CIC-niveauerne i tyggekontrollerne var signifikant forhøjet sammenlignet med normale kontroller; og (b) CIC-niveauerne hos patienter med præmaligne læsioner var forhøjet næsten til de samme niveauer som hos orale cancerpatienter.
HLA-typebestemmelse blev udført på areca nøddetyggere. den var imidlertid ikke i stand til at påvise et specifikt mønster af HLA-antigenfrekvenser hos tyggere med eller uden sygdommen. Det er ikke nødvendigvis en HLA-associeret modtagelighed ved oral submukøs fibrose.
På grund af færre publicerede artikler om autoantistoffer, er denne undersøgelse udført for at evaluere tilstedeværelsen af sådanne autoantistoffer hos OSMF-patienter og derved bane vejen for en ny behandlingsarena på linje med ætiologien af denne vedvarende tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er villige til undersøgelsen.
- En positiv historie med at tygge arecanut og/eller ryge tobak og alkohol.
- Patienter med kliniske og histopatologiske træk ved oral submukøs fibrose.
- Patienter med OSMF ikke under nogen behandling for det samme
Ekskluderingskriterier:
- Uvillige patienter, der ikke ønsker at være en del af undersøgelsen.
- Patienter med kendte autoimmune lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
oral sub mucous fibrose
patienter, der lider af oral sub mucous fibrose på grund af gutka/pande-tygning bekræftet ved klinisk undersøgelse
|
|
kontrolgruppe
patienter med gutka/pande-tyggevaner uden oral sub mucous fibrose i mundhulen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af autoantistoffer i oral sub mucous fibrose
Tidsramme: halvandet år
|
Forsøgspersonerne i undersøgelsen, der lider af oral submukøs fibrose, vil blive klinisk vurderet og bedømt ud fra kriterier givet af Khanna et al klassifikation.
Alle forsøgspersonerne inkluderet i undersøgelsen vil også blive udsat for serumanalyse for tilstedeværelse af autoantistoffer i deres serum ved Titerplane-teknik.
|
halvandet år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NALLAN CHAITANYA, MDS, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMVIDS/OMR/0016/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral submukøs fibrose
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand