- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03011086
Evaluación de Autoanticuerpos en Fibrosis Submucosa Oral
Evaluación de Autoanticuerpos en Fibrosis Submucosa Oral - Estudio Clínico-Patológico
La etiología de OSMF se considera multifactorial. Sin embargo, se ha sugerido el papel de la autoinmunidad como uno de los factores, pero sigue sin probarse.
El presente estudio se lleva a cabo para evaluar la presencia de autoanticuerpos en pacientes con OSMF para allanar el camino para una nueva arena de tratamiento con la etiología de esta condición persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis submucosa oral (OSMF) es un trastorno potencialmente maligno que afecta cualquier parte de la cavidad oral, a veces la faringe asociada con fibrosis epitelial yuxta que causa trismo progresivo que conduce a disfagia. Se ve principalmente en los países asiáticos con más prevalencia en la India.
La etiología de OSMF se considera multifactorial. Sin embargo, está fuertemente asociado con el uso de nuez de areca en varias formas y también en combinación con otros factores compuestos. La autoinmunidad se había sugerido como uno de los factores aún no probados.
Pocos estudios revelan que existe una alta incidencia de autoanticuerpos, incluidos los anticuerpos antinucleares (ANA), antimúsculo liso (SMA), antimicrosomal tiroideo (TMA) y antiretulina en pacientes con OSMF. Estos hallazgos no han sido consistentes en estudios adicionales, lo que requiere más investigación al respecto.
Un estudio se concentró en la cuantificación de los niveles de complejos inmunes circulantes (CIC) que se estableció en pacientes con cáncer oral y lesiones precancerosas orales. Los niveles se compararon con los de controles normales y masticadores crónicos de betel quid sin signos de ninguna enfermedad. Tanto los pacientes con cáncer oral como con lesiones precancerosas orales tenían un CIC elevado en comparación con los dos grupos de control. Las observaciones más interesantes fueron (a) los niveles de CIC en los controles masticadores aumentaron significativamente en comparación con los controles normales; y (b) los niveles de CIC en los pacientes con lesiones premalignas se elevaron casi a los mismos niveles que en los pacientes con cáncer oral.
La tipificación HLA se llevó a cabo en masticadores de nuez de areca. sin embargo, no pudo demostrar un patrón específico de frecuencias de antígeno HLA en masticadores con o sin la enfermedad. No es necesariamente una susceptibilidad asociada a HLA en la Fibrosis Oral Submucosa.
Debido a la menor cantidad de artículos publicados sobre autoanticuerpos, este estudio se realiza para evaluar la presencia de dichos autoanticuerpos en pacientes con OSMF, allanando así el camino para una nueva arena de tratamiento a la par con la etiología de esta condición persistente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
- Una historia positiva de mascar nuez de areca y/o fumar tabaco y alcohol.
- Pacientes con características clínicas e histopatológicas de fibrosis submucosa oral.
- Pacientes con OSMF que no estén bajo ningún tratamiento para el mismo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean ser parte del estudio.
- Pacientes con trastornos autoinmunes conocidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fibrosis submucosa oral
pacientes que padecen fibrosis de la submucosa oral debido a la masticación de gutka/pan confirmada por examen clínico
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grupo de control
pacientes con hábito de mascar gutka/pan sin fibrosis de la submucosa oral en la cavidad oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de autoanticuerpos en fibrosis de la submucosa oral
Periodo de tiempo: un año y medio
|
Los sujetos del estudio que padezcan fibrosis de la submucosa oral serán evaluados clínicamente y clasificados según los criterios proporcionados por la clasificación de Khanna et al.
Todos los sujetos incluidos en el estudio también se someterán a análisis de suero para detectar la presencia de autoanticuerpos en su suero mediante la técnica Titerplane.
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un año y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: NALLAN CHAITANYA, MDS, Associate professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMVIDS/OMR/0016/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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