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Evaluación de Autoanticuerpos en Fibrosis Submucosa Oral

18 de diciembre de 2017 actualizado por: NALLAN CHAITANYA, Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences & Research Centre

Evaluación de Autoanticuerpos en Fibrosis Submucosa Oral - Estudio Clínico-Patológico

La etiología de OSMF se considera multifactorial. Sin embargo, se ha sugerido el papel de la autoinmunidad como uno de los factores, pero sigue sin probarse.

El presente estudio se lleva a cabo para evaluar la presencia de autoanticuerpos en pacientes con OSMF para allanar el camino para una nueva arena de tratamiento con la etiología de esta condición persistente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La fibrosis submucosa oral (OSMF) es un trastorno potencialmente maligno que afecta cualquier parte de la cavidad oral, a veces la faringe asociada con fibrosis epitelial yuxta que causa trismo progresivo que conduce a disfagia. Se ve principalmente en los países asiáticos con más prevalencia en la India.

La etiología de OSMF se considera multifactorial. Sin embargo, está fuertemente asociado con el uso de nuez de areca en varias formas y también en combinación con otros factores compuestos. La autoinmunidad se había sugerido como uno de los factores aún no probados.

Pocos estudios revelan que existe una alta incidencia de autoanticuerpos, incluidos los anticuerpos antinucleares (ANA), antimúsculo liso (SMA), antimicrosomal tiroideo (TMA) y antiretulina en pacientes con OSMF. Estos hallazgos no han sido consistentes en estudios adicionales, lo que requiere más investigación al respecto.

Un estudio se concentró en la cuantificación de los niveles de complejos inmunes circulantes (CIC) que se estableció en pacientes con cáncer oral y lesiones precancerosas orales. Los niveles se compararon con los de controles normales y masticadores crónicos de betel quid sin signos de ninguna enfermedad. Tanto los pacientes con cáncer oral como con lesiones precancerosas orales tenían un CIC elevado en comparación con los dos grupos de control. Las observaciones más interesantes fueron (a) los niveles de CIC en los controles masticadores aumentaron significativamente en comparación con los controles normales; y (b) los niveles de CIC en los pacientes con lesiones premalignas se elevaron casi a los mismos niveles que en los pacientes con cáncer oral.

La tipificación HLA se llevó a cabo en masticadores de nuez de areca. sin embargo, no pudo demostrar un patrón específico de frecuencias de antígeno HLA en masticadores con o sin la enfermedad. No es necesariamente una susceptibilidad asociada a HLA en la Fibrosis Oral Submucosa.

Debido a la menor cantidad de artículos publicados sobre autoanticuerpos, este estudio se realiza para evaluar la presencia de dichos autoanticuerpos en pacientes con OSMF, allanando así el camino para una nueva arena de tratamiento a la par con la etiología de esta condición persistente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500060
        • Panineeya Institute of Dental Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un número total de pacientes fueron 70 pacientes (Grupo A- 35 pacientes OSMF, Grupo B- 35 controles) de ambos sexos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que estén dispuestos a participar en el estudio.
  • Una historia positiva de mascar nuez de areca y/o fumar tabaco y alcohol.
  • Pacientes con características clínicas e histopatológicas de fibrosis submucosa oral.
  • Pacientes con OSMF que no estén bajo ningún tratamiento para el mismo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no desean ser parte del estudio.
  • Pacientes con trastornos autoinmunes conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
fibrosis submucosa oral
pacientes que padecen fibrosis de la submucosa oral debido a la masticación de gutka/pan confirmada por examen clínico
grupo de control
pacientes con hábito de mascar gutka/pan sin fibrosis de la submucosa oral en la cavidad oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de autoanticuerpos en fibrosis de la submucosa oral
Periodo de tiempo: un año y medio
Los sujetos del estudio que padezcan fibrosis de la submucosa oral serán evaluados clínicamente y clasificados según los criterios proporcionados por la clasificación de Khanna et al. Todos los sujetos incluidos en el estudio también se someterán a análisis de suero para detectar la presencia de autoanticuerpos en su suero mediante la técnica Titerplane.
un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: NALLAN CHAITANYA, MDS, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PMVIDS/OMR/0016/2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis submucosa oral

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