- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011086
Bewertung von Autoantikörpern bei oraler submuköser Fibrose
Bewertung von Autoantikörpern bei oraler submuköser Fibrose – eine klinisch-pathologische Studie
Die Ätiologie der OSMF wird als multifaktoriell angesehen. Die Rolle der Autoimmunität wurde jedoch als einer der Faktoren vorgeschlagen, bleibt jedoch unbewiesen.
Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Autoantikörpern bei OSMF-Patienten zu bewerten, um einen Weg für neue Behandlungsfelder mit der Ätiologie dieser anhaltenden Erkrankung zu ebnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Orale submuköse Fibrose (OSMF) ist eine potenziell maligne Erkrankung, die jeden Teil der Mundhöhle betrifft, manchmal den Pharynx, verbunden mit Juxta-Epithelfibrose, die progressiven Trismus verursacht, der zu Dysphagie führt. Es wird hauptsächlich in den asiatischen Ländern mit größerer Prävalenz in Indien gesehen.
Die Ätiologie der OSMF wird als multifaktoriell angesehen. Es ist jedoch stark mit der Verwendung von Arecanuss in verschiedenen Formen und auch in Kombination mit anderen zusammengesetzten Faktoren verbunden. Autoimmunität wurde als einer der noch unbewiesenen Faktoren vorgeschlagen.
Nur wenige Studien zeigen, dass bei OSMF-Patienten eine hohe Inzidenz von Autoantikörpern, einschließlich antinukleärer (ANA), Anti-Glattmuskel- (SMA), Anti-Schilddrüsen-Mikrosomal- (TMA) und Anti-Retikulin-Antikörpern, auftritt. Diese Ergebnisse waren in weiteren Studien nicht konsistent, was weiterer Forschung in diesem Bereich bedarf.
Eine Studie konzentrierte sich auf die Quantifizierung der Spiegel zirkulierender Immunkomplexe (CIC), die bei Patienten mit Mundkrebs und oralen Präkanzerosen festgestellt wurde. Die Werte wurden mit denen in normalen Kontrollen und chronischen Kauern von Betelquid ohne Anzeichen irgendeiner Krankheit verglichen. Beide Patienten mit Mundkrebs und Mundkrebsvorstufen hatten im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen erhöhte CIC. Die interessantesten Beobachtungen waren (a) die CIC-Spiegel in den Kaukontrollen waren im Vergleich zu normalen Kontrollen signifikant erhöht; und (b) die CIC-Werte bei den Patienten mit prämalignen Läsionen waren fast auf die gleichen Werte wie bei den Mundkrebspatienten erhöht.
Die HLA-Typisierung wurde an Arekanusskauern durchgeführt. es war jedoch nicht möglich, ein spezifisches Muster von HLA-Antigen-Häufigkeiten bei Kauern mit oder ohne die Krankheit nachzuweisen. Es ist nicht notwendigerweise eine HLA-assoziierte Anfälligkeit bei oraler submuköser Fibrose.
Aufgrund der geringeren Anzahl von veröffentlichten Artikeln über Autoantikörper wird diese Studie durchgeführt, um das Vorhandensein solcher Autoantikörper bei OSMF-Patienten zu bewerten und damit den Weg für neue Behandlungsbereiche zu ebnen, die der Ätiologie dieser anhaltenden Erkrankung entsprechen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Studie bereit sind.
- Eine positive Geschichte des Kauens von Arecanuss und / oder Rauchen von Tabak und Alkohol.
- Patienten mit klinischen und histopathologischen Merkmalen einer oralen submukösen Fibrose.
- Patienten mit OSMF, die nicht in Behandlung sind
Ausschlusskriterien:
- Unwillige Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.
- Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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orale Submuköse Fibrose
Patienten, die an oraler submuköser Fibrose aufgrund von Gutka-/Pfannenkauen leiden, bestätigt durch eine klinische Untersuchung
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Kontrollgruppe
Patienten mit Gutka-/Pan-Kaugewohnheiten ohne orale submuköse Fibrose in der Mundhöhle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Autoantikörpern bei oraler submuköser Fibrose
Zeitfenster: eineinhalb Jahr
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Die Probanden in der Studie, die an oraler submuköser Fibrose leiden, werden klinisch bewertet und basierend auf den Kriterien der Klassifikation von Khanna et al. eingestuft.
Alle in die Studie eingeschlossenen Probanden werden außerdem mittels Titerplane-Technik einer Serumanalyse auf das Vorhandensein von Autoantikörpern in ihrem Serum unterzogen.
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eineinhalb Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: NALLAN CHAITANYA, MDS, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMVIDS/OMR/0016/2014
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