- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03011086
Avaliação de Autoanticorpos na Fibrose Submucosa Oral
Avaliação de Auto Anticorpos na Fibrose Submucosa Oral - Estudo Clínico-patológico
A etiologia da OSMF é considerada multifatorial. No entanto, o papel da autoimunidade foi sugerido como um dos fatores, mas ainda não foi comprovado.
O presente estudo é realizado para avaliar a presença de autoanticorpos em pacientes com OSMF para abrir caminho para uma nova arena de tratamento com a etiologia dessa condição persistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibrose submucosa oral (OSMF) é uma doença potencialmente maligna que afeta qualquer parte da cavidade oral, às vezes faringe, associada à fibrose epitelial justa causando trismo progressivo levando à disfagia. É visto principalmente nos países asiáticos com maior prevalência na Índia.
A etiologia da OSMF é considerada multifatorial. No entanto, está fortemente associado ao uso da noz-de-areca em diversas formas e também em combinação com outros fatores de composição. A autoimunidade foi sugerida como um dos fatores ainda não comprovados.
Poucos estudos revelam que há alta incidência de autoanticorpos, incluindo anticorpos antinucleares (ANA), antimúsculo liso (SMA), antimicrossomal da tireoide (TMA) e antirretículo em pacientes com OSMF. Esses achados não foram consistentes em estudos posteriores, que precisam de mais pesquisas.
Um estudo concentrou-se na quantificação dos níveis de complexos imunes circulantes (CIC) que foram estabelecidos em pacientes com câncer oral e lesões pré-cancerosas orais. Os níveis foram comparados com os de controles normais e mastigadores crônicos de betel quid sem sinais de qualquer doença. Ambos os pacientes com câncer bucal e lesões pré-cancerosas orais apresentaram CIC elevado quando comparados a ambos os grupos de controle. As observações mais interessantes foram (a) os níveis de CIC nos controles de mastigação foram significativamente aumentados quando comparados aos controles normais; e (b) os níveis de CIC nos pacientes com lesões pré-malignas foram elevados quase aos mesmos níveis que nos pacientes com câncer bucal.
A tipagem HLA foi realizada em mastigadores de noz de areca. no entanto, não foi capaz de demonstrar um padrão específico de frequências de antígenos HLA em mastigadores com ou sem a doença. Não é necessariamente uma suscetibilidade associada ao HLA na fibrose submucosa oral.
Devido ao menor número de artigos publicados sobre autoanticorpos, este estudo é feito para avaliar a presença de tais autoanticorpos em pacientes com OSMF, abrindo caminho para uma nova arena de tratamento a par da etiologia desta condição persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500060
- Panineeya Institute of Dental Sciences
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão dispostos a participar do estudo.
- Uma história positiva de mascar noz de areca e/ou fumar tabaco e álcool.
- Pacientes com características clínicas e histopatológicas de fibrose submucosa oral.
- Pacientes com OSMF não sob nenhum tratamento para o mesmo
Critério de exclusão:
- Pacientes relutantes que não querem fazer parte do estudo.
- Pacientes com distúrbios autoimunes conhecidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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fibrose submucosa oral
pacientes que sofrem de fibrose submucosa oral devido à mastigação gutka/pan confirmada por exame clínico
|
grupo de controle
pacientes com hábito de mastigar gutka/pan sem fibrose submucosa oral na cavidade oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de autoanticorpos na fibrose submucosa oral
Prazo: um ano e meio
|
Os sujeitos do estudo que sofrem de fibrose submucosa oral serão avaliados clinicamente e classificados com base nos critérios fornecidos pela classificação de Khanna et al.
Todos os indivíduos incluídos no estudo também serão submetidos à análise sérica quanto à presença de autoanticorpos em seu soro pela técnica de Titerplane.
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um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: NALLAN CHAITANYA, MDS, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMVIDS/OMR/0016/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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