Когнитивно-поведенческая терапия для лечения посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним проблем (CBT-PTSD-RP)

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) затрагивает почти каждого десятого канадца в течение жизни, и более чем у 75% из них разовьется как минимум еще одна связанная с этим проблема (т. депрессия). Результаты предыдущего исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия, предлагающая гибкое количество сеансов и помощь в решении общих связанных проблем, может повысить эффективность когнитивно-поведенческой терапии. Тем не менее, ни одно исследование не продемонстрировало более высокую эффективность гибкой КПТ по сравнению с КПТ, нацеленной только на посттравматическое стрессовое расстройство у людей с посттравматическим стрессовым расстройством и общими связанными с ним проблемами.

Будет использовано рандомизированное параллельно-стратифицированное одинарное слепое контролируемое исследование. Рандомизация будет осуществляться через www.randomized.net, комплексная интернет-служба рандомизации для клинических испытаний с несколькими пользователями Координационного центра (каждый со своей ролью). В общей сложности 134 человека будут рандомизированы для одного из двух состояний терапии. После первоначальной оценки участникам будет предложено от 8 до 32 сеансов с психологом после достижения ремиссии диагноза посттравматического стрессового расстройства. Решение о прекращении лечения будет приниматься в сотрудничестве с участником и будет рассматриваться на основе достижения неклинического уровня тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по шкале PCL-5 (т. е. оценка <33 и отсутствие или неклинический уровень тяжести). каждого из симптомов). Участники будут повторно оценены 3 раза после их терапии (1 неделя, 3 месяца и 6 месяцев после терапии) по первичным и вторичным показателям. Последующее наблюдение через 1 год после терапии также будет предоставлено только для первичной меры.

Плановый анализ. При статистическом анализе будет соблюдаться принцип «намерение лечить»: результаты всех рандомизированных участников будут включены в группы, в которые они были первоначально распределены. Уровень значимости зафиксирован на уровне 0,05, и будут использоваться двусторонние тесты. Что касается отсутствующих данных, сначала будет определен тип отсутствующих данных (например, отсутствует совершенно случайно). После этого будет использоваться стратегия множественного вменения (от 3 до 5 вменений) для замены данных и проведения различного запланированного анализа. Эта стратегия замены данных признана надежной и эффективной в дополнение к устранению неопределенности из-за отсутствия данных. Обобщенные линейные модели будут использоваться для выполнения групповых сравнений (CBT-C и CBT-E) по основным измерениям с использованием результата предварительной обработки (T0) в качестве ковариации. Та же стратегия будет использоваться для сравнения вторичных переменных и связанных с ними проблем. Анализ различных параметров эффективности двух форм КПТ (например, среднее количество сеансов, необходимое для достижения ремиссии, используемая тактика лечения).

Подгрупповой анализ. Анализа подгрупп не ожидается. Будет проведен исследовательский анализ, чтобы определить, можно ли обобщить результаты на жертв обоих полов и на две основные категории травматических воздействий, характерных для выбранной выборки, а именно насильственные преступные действия и несчастные случаи на рабочем месте.

Размер выборки и расчеты эффектов лечения. Основываясь на величине эффекта лечения, наблюдаемой в пилотном исследовании эффектов КПТ-Э, аналогичном исследовании и на использовании программного обеспечения для расчета мощности GPower, размер выборки, необходимый для получения статистической мощности 0,80 с 3 последующими наблюдениями, уровень значимости 0,05 и двустороннее тестирование для ANCOVA составляет 53 участника в группе. Выборка из 106 участников позволит выявить различия в средних значениях между двумя группами с точки зрения интенсивности симптомов посттравматического стрессового расстройства. Также будет достаточно проверить другие предположения и цели этого проекта. На основании данных наших недавних исследований эффективности КПТ-К и литературы по подобным методам лечения (Bradley et al., 2005), показатель отсева оценивается в 28% для участников, которые будут рандомизированы в КПТ-К. Для CBT-E уровень отсева, наблюдаемый во время пилотного проекта, составил 14% (3 отсева из 21 участника). Учитывая эти показатели отсева, набор для каждой из терапий для достижения требуемой статистической мощности рассчитывается следующим образом: CBT-C = 53 участника * отсев (28%) = 74; CBT-E = 53 участника * отсев (14%) = 60). Следовательно, в общей сложности 134 участника будут рандомизированы для одного из двух условий терапии.

Предвзятость выбора: назначение вмешательства будет сделано только после того, как участник согласился участвовать в исследовании. Систематическая ошибка в статистическом анализе: чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, анализ будет проводиться вслепую, статистик не будет знать, к какому вмешательству относится код, присвоенный каждому из них в базе данных. Систематическая ошибка, возникающая из-за отсутствия данных и отсева: Весь анализ будет следовать принципу «намерения лечить», чтобы свести к минимуму систематические ошибки, связанные с отсутствием данных и отсевом во время вмешательства.

Проведение клинического испытания по сравнению эффективности КПТ со специальными модулями или без них для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и связанными с ним проблемами повысит эффективность КПТ, внесет инновации в проведение КПТ и улучшит подготовку нынешних и будущих клиницистов. Результаты могут также побудить советы по выплате компенсаций потерпевшим скорректировать свою практику и, таким образом, улучшить здоровье бенефициаров.