Kognitiv atferdsterapi for behandling av posttraumatisk stresslidelse og relaterte problemer (CBT-PTSD-RP)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil påvirke nesten én av ti kanadiere i løpet av livet, og mer enn 75 % av dem vil utvikle minst ett annet relatert problem (dvs. depresjon). Resultater fra en tidligere studie tyder på at CBT som tilbyr et fleksibelt antall økter og støtte for vanlige relaterte problemer kan forbedre effektiviteten til CBT. Imidlertid har ingen studier vist den overlegne effekten av fleksibel CBT sammenlignet med CBT som kun er rettet mot PTSD til personer med PTSD og vanlige relaterte problemer.

En randomisert parallell-stratifisert enkeltblind kontrollert studie vil bli brukt. Randomisering vil bli utført gjennom www.randomized.net, en omfattende internettbasert randomiseringstjeneste for kliniske studier, med flere brukere av koordineringssenter (hver med sin egen rolle). Totalt 134 individer vil bli randomisert til en av to terapitilstander. Etter den første vurderingen vil deltakerne tilby mellom 8 og 32 økter med psykolog ved oppnåelse av remisjon av diagnosen PTSD. Seponering av behandlingen vil bli bestemt i samarbeid med deltakeren og vil bli vurdert på grunnlag av oppnåelse av et ikke-klinisk alvorlighetsnivå av symptomer på PTSD på PCL-5 (dvs. skår <33 og fravær eller ikke-klinisk alvorlighetsgrad). av hvert av symptomene). Deltakerne vil bli re-evaluert 3 ganger etter terapien (1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter terapi) på primære og sekundære tiltak. Det vil også bli gitt 1 års oppfølging etter terapi kun for primærtiltaket.

Planlagt analyse. Den statistiske analysen vil respektere "intent-to-treat"-prinsippet: resultatene til alle randomiserte deltakere vil bli inkludert i gruppene de opprinnelig ble tildelt. Signifikansnivået er fastsatt til 0,05 og bilaterale tester vil bli brukt. Når det gjelder manglende data, vil først typen manglende data bli bestemt (f.eks. mangler helt tilfeldig). Deretter vil en multippel imputasjonsstrategi (3 til 5 imputasjoner) brukes for å erstatte dataene og gjennomføre de ulike planlagte analysene. Denne dataerstatningsstrategien er anerkjent som robust og effektiv i tillegg til å løse usikkerhet på grunn av manglende data. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for å utføre gruppesammenligninger (CBT-C vs CBT-E) på hovedmålingene ved å bruke forbehandlingsresultatet (T0) som en kovariat. Den samme strategien vil bli brukt for sammenligninger av sekundærvariablene og relaterte problemer. En analyse av de forskjellige parametrene for effektiviteten til de to formene for CBT (f.eks. gjennomsnittlig antall økter som kreves for å oppnå remisjon, behandlingsstrategi brukt) vil bli utført.

Undergruppeanalyse. Det forventes ingen undergruppeanalyse. Utforskende analyser vil bli utført for å avgjøre om resultatene er generaliserbare til ofre av begge kjønn og til de to hovedkategoriene av traumatiske eksponeringer som kjennetegner utvalget som ble rekruttert, nemlig voldelige kriminelle handlinger og arbeidsulykker.

Prøvestørrelse og beregninger av behandlingseffekter. Basert på behandlingseffektstørrelsen observert i en pilotstudie på effektene av CBT-E, lignende forskning, og på bruken av GPower-effektberegningsprogramvaren, prøvestørrelsen som kreves for å oppnå statistisk kraft på 0,80 med 3 oppfølginger, et signifikansnivå på 0,05 og bilateral testing for ANCOVA er 53 deltakere per gruppe. Et utvalg på 106 deltakere vil tillate påvisning av forskjeller i gjennomsnitt mellom de to gruppene når det gjelder symptomintensitet ved PTSD. Det vil også være tilstrekkelig å verifisere de andre forutsetningene og målene for dette prosjektet. Basert på data fra våre nyere studier om effekten av CBT-C, og litteraturen om lignende terapier (Bradley et al., 2005), er utmattelsesraten estimert til å være 28 % for deltakere som vil bli randomisert i CBT-C. For CBT-E var utmattelsesraten observert under et pilotprosjekt 14 % (3 frafall av 21 deltakere). Gitt disse avgangsratene, beregnes rekruttering for hver av terapiene for å oppnå den nødvendige statistiske kraften som følger: CBT-C = 53 deltakere * avgang (28%) = 74; CBT-E = 53 deltakere * avgang (14%) = 60). Følgelig vil totalt 134 deltakere bli randomisert til en av de to terapibetingelsene.

Seleksjonsskjevhet: Tildelingen til intervensjonen vil først gjøres etter at deltakeren har sagt ja til å delta i studien. Bias i statistisk analyse: For å minimere skjevheter vil analysen utføres på en enkeltblind måte, statistikeren vil ikke vite hvilken intervensjon som refererer til koden som er tildelt hver av dem i databasen. Bias som følge av manglende data og frafall: All analyse vil følge "intent to treat"-prinsippet, for å minimere skjevheter som stammer fra manglende data og frafall under intervensjonen.

Gjennomføring av en klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av CBT med eller uten spesifikke moduler for pasienter med PTSD og relaterte problemer vil øke effektiviteten av CBT, innovere i leveringen av CBT, og forbedre opplæringen av nåværende og fremtidige klinikere. Resultatene kan også oppmuntre ofrenes erstatningsstyre til å justere sin praksis og dermed forbedre helsen til mottakerne.