Terapia cognitivo-comportamentale per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico e problemi correlati (CBT-PTSD-RP)

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) colpirà quasi un canadese su dieci nel corso della sua vita e più del 75% di loro svilupperà almeno un altro problema correlato (ad es. depressione). I risultati di uno studio precedente suggeriscono che la CBT che offre un numero flessibile di sessioni e il supporto per problemi correlati comuni può migliorare l'efficacia della CBT. Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato l'efficacia superiore della CBT flessibile rispetto alla CBT mirata solo al PTSD per individui con PTSD e problemi correlati comuni.

Verrà utilizzato uno studio controllato in singolo cieco randomizzato a stratificazione parallela. La randomizzazione verrà eseguita tramite www.randomized.net, un servizio completo di randomizzazione basato su Internet per studi clinici, con più utenti del Centro di coordinamento (ciascuno con il proprio ruolo). Un totale di 134 individui sarà randomizzato a una delle due condizioni terapeutiche. Dopo la valutazione iniziale, ai partecipanti verranno offerte tra le 8 e le 32 sessioni con uno psicologo al raggiungimento della remissione della diagnosi di PTSD. L'interruzione del trattamento sarà decisa in collaborazione con il partecipante e sarà presa in considerazione sulla base del raggiungimento di un livello di gravità non clinico dei sintomi di PTSD sul PCL-5 (ovvero, punteggio <33 e assenza o livello di gravità non clinico di ciascuno dei sintomi). I partecipanti saranno rivalutati 3 volte dopo la loro terapia (1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo la terapia) su misure primarie e secondarie. Sarà inoltre previsto un follow-up post-terapia di 1 anno solo per la misura primaria.

Analisi pianificata. L'analisi statistica rispetterà il principio "intent-to-treat": i risultati di tutti i partecipanti randomizzati saranno inclusi nei gruppi in cui erano stati originariamente assegnati. Il livello di significatività è fissato a 0,05 e verranno utilizzati test bilaterali. Per quanto riguarda i dati mancanti, verrà innanzitutto determinato il tipo di dati mancanti (ad es. manca completamente in modo casuale). Successivamente, verrà utilizzata una strategia di imputazione multipla (da 3 a 5 imputazioni) per sostituire i dati ed eseguire le varie analisi pianificate. Questa strategia di sostituzione dei dati è riconosciuta come solida ed efficiente oltre a risolvere l'incertezza dovuta a dati mancanti. I modelli lineari generalizzati verranno utilizzati per eseguire confronti di gruppo (CBT-C vs CBT-E) sulle misurazioni principali utilizzando il risultato del pre-trattamento (T0) come covariata. La stessa strategia verrà utilizzata per i confronti delle variabili secondarie e dei relativi problemi. Un'analisi dei diversi parametri di efficacia delle due forme di CBT (es. numero medio di sessioni necessarie per ottenere la remissione, strategia di trattamento utilizzata).

Analisi dei sottogruppi. Non è prevista alcuna analisi per sottogruppi. Verrà condotta un'analisi esplorativa per determinare se i risultati sono generalizzabili alle vittime di entrambi i sessi e alle due principali categorie di esposizioni traumatiche che caratterizzano il campione reclutato, vale a dire atti criminali violenti e incidenti sul lavoro.

Dimensione del campione e calcoli degli effetti del trattamento. Sulla base della dimensione dell'effetto del trattamento osservata in uno studio pilota sugli effetti della CBT-E, ricerca simile, e sull'uso del software di calcolo della potenza GPower, la dimensione del campione richiesta per ottenere una potenza statistica di 0,80 con 3 follow-up, un livello di significatività di 0,05 e il test bilaterale per ANCOVA è di 53 partecipanti per gruppo. Un campione di 106 partecipanti consentirà di rilevare le differenze nelle medie tra i due gruppi in termini di intensità dei sintomi di PTSD. Sarà inoltre opportuno verificare gli altri presupposti e obiettivi di questo progetto. Sulla base dei dati dei nostri recenti studi sull'efficacia della CBT-C e della letteratura su terapie simili (Bradley et al., 2005), si stima che il tasso di abbandono sia del 28% per i partecipanti che saranno randomizzati in CBT-C. Per la CBT-E, il tasso di abbandono osservato durante un progetto pilota è stato del 14% (3 abbandoni su 21 partecipanti). Dati questi tassi di abbandono, il reclutamento per ciascuna delle terapie per raggiungere il potere statistico richiesto è calcolato come segue: CBT-C = 53 partecipanti * abbandono (28%) = 74; CBT-E = 53 partecipanti * logoramento (14%) = 60). Di conseguenza, un totale di 134 partecipanti sarà randomizzato a una delle due condizioni di terapia.

Bias di selezione: l'assegnazione all'intervento verrà effettuata solo dopo che il partecipante avrà accettato di partecipare allo studio. Bias nell'analisi statistica: Al fine di ridurre al minimo i bias, l'analisi sarà condotta in modalità single-blind, lo statistico non saprà a quale intervento si riferisce il codice assegnato a ciascuno di essi nel database. Distorsioni derivanti da dati mancanti e abbandoni: tutte le analisi seguiranno il principio dell'"intenzione di trattare", al fine di ridurre al minimo le distorsioni derivanti da dati mancanti e abbandoni durante l'intervento.

Condurre uno studio clinico sul confronto dell'efficacia della CBT con o senza moduli specifici per i pazienti con PTSD e problemi correlati aumenterà l'efficacia della CBT, innoverà nella fornitura della CBT e migliorerà la formazione dei medici attuali e futuri. I risultati potrebbero anche incoraggiare i comitati per l'indennizzo delle vittime ad adeguare le loro pratiche e quindi migliorare la salute dei beneficiari.