Kognitív-viselkedési terápia a poszttraumás stressz zavarok és a kapcsolódó problémák kezelésére (CBT-PTSD-RP)

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) majdnem minden tizedik kanadaiat érint élete során, és több mint 75%-uknál legalább egy másik kapcsolódó probléma (pl. depresszió). Egy korábbi tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a rugalmas ülésszámot kínáló CBT és a gyakori kapcsolódó problémák támogatása javíthatja a CBT hatékonyságát. Azonban egyetlen tanulmány sem igazolta a rugalmas CBT jobb hatékonyságát, mint a csak PTSD-t célzó, PTSD-vel és gyakori kapcsolódó problémákkal küzdő egyének esetében.

Véletlenszerű, párhuzamos rétegzett, egy-vak, kontrollált vizsgálatot fognak alkalmazni. A véletlenszerűsítés a www.randomized.net oldalon történik, átfogó internetes randomizációs szolgáltatás klinikai vizsgálatokhoz, több Koordinációs Központ felhasználóval (mindegyik saját szerepkörrel). Összesen 134 személy kerül véletlenszerű besorolásra két terápiás körülmény valamelyikébe. A kezdeti értékelést követően a PTSD diagnózisának remisszióját követően 8–32 pszichológusi ülést kínálnak a résztvevőknek. A kezelés megszakításáról a résztvevővel együttműködve döntenek, és a PTSD tüneteinek nem-klinikai súlyossági szintjének elérése a PCL-5 alapján (azaz <33 pontszám és a súlyosság hiánya vagy nem klinikai szintje) alapján döntenek. mindegyik tünet). A résztvevőket a terápia után 3 alkalommal (1 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a terápia után) újraértékelik elsődleges és másodlagos mérésekkel. A terápia utáni 1 éves követés is csak az elsődleges intézkedésre vonatkozik.

Tervezett elemzés. A statisztikai elemzés tiszteletben fogja tartani a „kezelési szándék” elvét: az összes randomizált résztvevő eredményeit belefoglalják abba a csoportba, amelybe eredetileg besorolták őket. A szignifikancia szint 0,05-ben van rögzítve, és kétoldalú teszteket alkalmazunk. A hiányzó adatokkal kapcsolatban először meg kell határozni a hiányzó adatok típusát (pl. teljesen véletlenszerűen hiányzik). Ezt követően többszörös imputációs stratégiát (3-5 imputáció) alkalmaznak az adatok pótlására és a tervezett különféle elemzések elvégzésére. Ezt az adatpótlási stratégiát robusztusnak és hatékonynak ismerik el, amellett, hogy feloldja a hiányzó adatok miatti bizonytalanságot. Általánosított lineáris modelleket használunk a csoport-összehasonlítások végrehajtására (CBT-C vs CBT-E) a fő méréseken, az előkezelés (T0) eredményét használva kovariánsként. Ugyanezt a stratégiát alkalmazzuk a másodlagos változók és a kapcsolódó problémák összehasonlítására. A CBT két formája különböző hatékonysági paramétereinek elemzése (pl. a remisszió eléréséhez szükséges kezelések átlagos száma, az alkalmazott kezelési stratégia) elvégzésére kerül sor.

Alcsoport elemzés. Alcsoport elemzés nem várható. Feltáró elemzést végeznek annak megállapítására, hogy az eredmények általánosíthatók-e mindkét nem áldozataira, valamint a traumatikus expozíció két fő kategóriájára, amelyek a begyűjtött mintát jellemzik, nevezetesen az erőszakos bűncselekményekre és a munkahelyi balesetekre.

Mintanagyság és a kezelés hatásainak számítása. A CBT-E hatásait vizsgáló kísérleti tanulmányban megfigyelt kezelési hatás nagysága, hasonló kutatások, valamint a GPower teljesítményszámító szoftver használata alapján a 0,80-as statisztikai teljesítmény eléréséhez szükséges mintanagyság 3 követéssel, a szignifikancia szint 0,05 és az ANCOVA kétoldalú tesztelése csoportonként 53 résztvevő. A 106 résztvevőből álló minta lehetővé teszi a két csoport közötti átlagkülönbségek kimutatását a PTSD tüneteinek intenzitását illetően. E projekt egyéb feltételezései és céljainak ellenőrzése is megfelelő lesz. A CBT-C hatékonyságára vonatkozó legutóbbi tanulmányaink adatai és a hasonló terápiákról szóló irodalom (Bradley et al., 2005) alapján a lemorzsolódási arány 28%-ra becsülhető azon résztvevők esetében, akiket a CBT-C-be véletlenszerűen besorolnak. A CBT-E esetében a kísérleti projekt során megfigyelt lemorzsolódási arány 14% volt (21 résztvevőből 3 lemorzsolódás). Tekintettel ezekre a lemorzsolódási arányokra, a szükséges statisztikai teljesítmény elérése érdekében az egyes terápiák esetében a toborzást a következőképpen számítják ki: CBT-C = 53 résztvevő * lemorzsolódás (28%) = 74; CBT-E = 53 résztvevő * lemorzsolódás (14%) = 60). Következésképpen összesen 134 résztvevőt véletlenszerűen besorolnak a terápia két feltétele valamelyikébe.

Kiválasztási elfogultság: A beavatkozáshoz való hozzárendelés csak azután történik, hogy a résztvevő beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe. Elfogultság a statisztikai elemzésben: A torzítások minimalizálása érdekében az elemzés egyszeri vak módszerrel történik, a statisztikus nem tudja, hogy melyik beavatkozás vonatkozik az adatbázisban mindegyikhez rendelt kódra. Hiányzó adatokból és lemorzsolódásból eredő torzítás: Minden elemzés a „kezelési szándék” elvét követi annak érdekében, hogy minimalizáljuk a hiányzó adatokból és a beavatkozás során bekövetkezett lemorzsolódásból eredő torzításokat.

A PTSD-vel és a kapcsolódó problémákkal küzdő betegek speciális moduljaival vagy anélkül végzett CBT hatékonyságának összehasonlítására irányuló klinikai vizsgálat elvégzése növeli a CBT hatékonyságát, innovációt jelent a CBT megvalósításában, és javítja a jelenlegi és jövőbeli klinikusok képzését. Az eredmények arra is ösztönözhetik az áldozatok kártérítési testületeit, hogy módosítsák gyakorlatukat, és ezáltal javítsák a kedvezményezettek egészségi állapotát.