Kognitiv adfærdsterapi til behandling af posttraumatisk stresslidelse og relaterede problemer (CBT-PTSD-RP)

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil påvirke næsten én ud af ti canadiere i deres levetid, og mere end 75 % af dem vil udvikle mindst ét ​​andet relateret problem (dvs. depression). Resultater fra en tidligere undersøgelse tyder på, at CBT tilbyder et fleksibelt antal sessioner og støtte til almindelige relaterede problemer kan forbedre effektiviteten af ​​CBT. Ingen undersøgelser har dog vist den overlegne effektivitet af fleksibel CBT sammenlignet med CBT, der kun er rettet mod PTSD til personer med PTSD og almindelige relaterede problemer.

Et randomiseret parallel-stratificeret enkelt-blindt kontrolleret forsøg vil blive brugt. Randomisering vil blive udført gennem www.randomized.net, en omfattende internetbaseret randomiseringstjeneste til kliniske forsøg med flere brugere af Koordineringscenter (hver med deres egen rolle). I alt 134 personer vil blive randomiseret til en af ​​to terapitilstande. Efter den indledende vurdering vil deltagerne blive tilbudt mellem 8 og 32 sessioner med en psykolog, når diagnosen PTSD er opnået remission. Afbrydelse af behandlingen vil blive besluttet i samarbejde med deltageren og vil blive overvejet på baggrund af opnåelse af et ikke-klinisk sværhedsgrad af symptomer på PTSD på PCL-5 (dvs. score <33 og fravær eller ikke-klinisk sværhedsgrad). af hvert af symptomerne). Deltagerne vil blive revurderet 3 gange efter deres terapi (1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter terapi) på primære og sekundære mål. En 1 års efterbehandlingsopfølgning vil også kun blive givet for den primære foranstaltning.

Planlagt analyse. Den statistiske analyse vil respektere "intent-to-treat"-princippet: resultaterne af alle randomiserede deltagere vil blive inkluderet i de grupper, hvor de oprindeligt blev tildelt. Signifikansniveauet er fastsat til 0,05, og der vil blive brugt bilaterale tests. Med hensyn til manglende data vil først typen af ​​manglende data blive bestemt (f.eks. mangler helt tilfældigt). Derefter vil en multipel imputationsstrategi (3 til 5 imputationer) blive brugt til at erstatte dataene og udføre de forskellige planlagte analyser. Denne dataerstatningsstrategi er anerkendt som værende robust og effektiv udover at løse usikkerhed på grund af manglende data. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til at udføre gruppesammenligninger (CBT-C vs CBT-E) på hovedmålingerne ved at bruge forbehandlingsresultatet (T0) som en kovariat. Den samme strategi vil blive brugt til sammenligninger af de sekundære variabler og relaterede problemer. En analyse af de forskellige parametre for effektiviteten af ​​de to former for CBT (f.eks. det gennemsnitlige antal sessioner, der kræves for at opnå remission, anvendt behandlingsstrategi) vil blive udført.

Undergruppeanalyse. Der forventes ingen undergruppeanalyse. Eksplorativ analyse vil blive udført for at afgøre, om resultaterne kan generaliseres til ofre af begge køn og til de to hovedkategorier af traumatiske eksponeringer, der karakteriserer den rekrutterede prøve, nemlig voldelige kriminelle handlinger og arbejdsulykker.

Prøvestørrelse og beregninger af behandlingseffekter. Baseret på behandlingseffektstørrelsen observeret i et pilotstudie om virkningerne af CBT-E, lignende forskning og på brugen af ​​GPower-effektberegningssoftwaren, er den stikprøvestørrelse, der kræves for at opnå en statistisk effekt på 0,80 med 3 opfølgninger, et signifikansniveau på 0,05 og bilateral test for ANCOVA er 53 deltagere pr. gruppe. En prøve på 106 deltagere vil give mulighed for påvisning af forskelle i gennemsnit mellem de to grupper med hensyn til symptomernes intensitet ved PTSD. Det vil også være tilstrækkeligt at verificere de øvrige antagelser og mål for dette projekt. Baseret på data fra vores seneste undersøgelser om effektiviteten af ​​CBT-C og litteraturen om lignende terapier (Bradley et al., 2005), er nedslidningsraten estimeret til at være 28 % for deltagere, som vil blive randomiseret i CBT-C. For CBT-E var nedslidningsraten observeret under et pilotprojekt 14 % (3 frafald ud af 21 deltagere). I betragtning af disse nedslidningsrater beregnes rekruttering til hver af terapierne for at opnå den nødvendige statistiske styrke som følger: CBT-C = 53 deltagere * nedslidning (28%) = 74; CBT-E = 53 deltagere * nedslidning (14%) = 60). Som følge heraf vil i alt 134 deltagere blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsbetingelser.

Udvælgelsesbias: Tildelingen til interventionen foretages først, efter at deltageren har accepteret at deltage i undersøgelsen. Bias i statistisk analyse: For at minimere bias vil analysen blive udført på en enkelt-blind måde, statistikeren vil ikke vide, hvilken intervention der refererer til den kode, der er tildelt hver af dem i databasen. Bias som følge af manglende data og frafald: Al analyse vil følge "intent to treat"-princippet for at minimere skævheder som følge af manglende data og frafald under interventionen.

Udførelse af et klinisk forsøg med at sammenligne effektiviteten af ​​CBT med eller uden specifikke moduler for patienter med PTSD og relaterede problemer vil øge effektiviteten af ​​CBT, innovere i leveringen af ​​CBT og forbedre uddannelsen af ​​nuværende og fremtidige klinikere. Resultaterne kunne også tilskynde ofrenes erstatningsnævn til at tilpasse deres praksis og dermed forbedre modtagernes sundhed.