Terapia cognitivo-comportamental para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático e problemas relacionados (CBT-PTSD-RP)

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) afetará quase um em cada dez canadenses em sua vida e mais de 75% deles desenvolverá pelo menos um outro problema relacionado (ou seja, depressão). Os resultados de um estudo anterior sugerem que a TCC que oferece um número flexível de sessões e suporte para problemas comuns relacionados pode melhorar a eficácia da TCC. No entanto, nenhum estudo demonstrou a eficácia superior da TCC flexível em comparação com a TCC direcionada apenas ao TEPT para indivíduos com TEPT e problemas comuns relacionados.

Será usado um estudo controlado randomizado paralelo-estratificado simples-cego. A randomização será realizada através de www.randomized.net, um serviço abrangente de randomização baseado na Internet para ensaios clínicos, com vários usuários do Centro de Coordenação (cada um com sua própria função). Um total de 134 indivíduos serão randomizados para uma das duas condições de terapia. Após a avaliação inicial, serão oferecidas entre 8 e 32 sessões com psicólogo aos participantes após a obtenção da remissão do diagnóstico de TEPT. A descontinuação do tratamento será decidida em colaboração com o participante e será considerada com base na obtenção de um nível de gravidade não clínica de sintomas de TEPT no PCL-5 (ou seja, pontuação <33 e ausência ou nível não clínico de gravidade de cada um dos sintomas). Os participantes serão reavaliados 3 vezes após a terapia (1 semana, 3 meses e 6 meses pós-terapia) em medidas primárias e secundárias. Um acompanhamento pós-terapia de 1 ano também será fornecido apenas para a medida primária.

Análise planejada. A análise estatística respeitará o princípio da "intenção de tratar": os resultados de todos os participantes randomizados serão incluídos nos grupos aos quais foram originalmente designados. O nível de significância é fixado em 0,05 e serão utilizados testes bilaterais. Com relação aos dados ausentes, primeiro será determinado o tipo de dados ausentes (por exemplo, faltando completamente aleatoriamente). Posteriormente, será utilizada uma estratégia de imputação múltipla (3 a 5 imputações) para substituição dos dados e realização das diversas análises previstas. Essa estratégia de substituição de dados é reconhecida como robusta e eficiente, além de resolver incertezas devido à falta de dados. Modelos lineares generalizados serão usados ​​para executar comparações de grupos (CBT-C vs CBT-E) nas principais medições usando o resultado do pré-tratamento (T0) como uma covariável. A mesma estratégia será utilizada para comparações das variáveis ​​secundárias e problemas relacionados. Uma análise dos diferentes parâmetros de eficácia das duas formas de CBT (por exemplo, número médio de sessões necessárias para atingir a remissão, estratégia de tratamento utilizada).

Análise de subgrupo. Nenhuma análise de subgrupo é esperada. A análise exploratória será realizada para determinar se os resultados são generalizáveis ​​para vítimas de ambos os sexos e para as duas grandes categorias de exposições traumáticas que caracterizam a amostra recrutada, nomeadamente crimes violentos e acidentes de trabalho.

Tamanho da amostra e cálculos dos efeitos do tratamento. Com base no tamanho do efeito do tratamento observado em um estudo piloto sobre os efeitos da CBT-E, pesquisa semelhante e no uso do software de cálculo de poder GPower, o tamanho da amostra necessário para obter poder estatístico de 0,80 com 3 acompanhamentos, um nível de significância de 0,05 e teste bilateral para ANCOVA é de 53 participantes por grupo. Uma amostra de 106 participantes permitirá detectar diferenças nas médias entre os dois grupos quanto à intensidade dos sintomas de TEPT. Também será adequado verificar os demais pressupostos e objetivos deste projeto. Com base nos dados de nossos estudos recentes sobre a eficácia da CBT-C e na literatura sobre terapias semelhantes (Bradley et al., 2005), a taxa de abandono é estimada em 28% para os participantes que serão randomizados na CBT-C. Para CBT-E, a taxa de abandono observada durante um projeto piloto foi de 14% (3 desistências de 21 participantes). Dadas essas taxas de atrito, o recrutamento para cada uma das terapias para atingir o poder estatístico necessário é calculado da seguinte forma: CBT-C = 53 participantes * atrito (28%) = 74; CBT-E = 53 participantes * desgaste (14%) = 60). Consequentemente, um total de 134 participantes serão randomizados para uma das duas condições de terapia.

Viés de seleção: A designação para a intervenção será feita somente após o participante concordar em participar do estudo. Viés na análise estatística: Para minimizar os vieses, a análise será realizada de forma simples-cega, o estatístico não saberá qual intervenção se refere ao código atribuído a cada uma delas na base de dados. Viés resultante de falta de dados e desistências: Todas as análises seguirão o princípio da "intenção de tratar", a fim de minimizar vieses decorrentes de dados perdidos e desistências durante a intervenção.

A realização de um ensaio clínico comparando a eficácia da TCC com ou sem módulos específicos para pacientes com TEPT e problemas relacionados aumentará a eficácia da TCC, inovará na entrega da TCC e melhorará o treinamento dos médicos atuais e futuros. Os resultados também podem encorajar os conselhos de compensação das vítimas a ajustar suas práticas e, assim, melhorar a saúde dos beneficiários.