Kognitivně-behaviorální terapie pro léčbu posttraumatické stresové poruchy a souvisejících problémů (CBT-PTSD-RP)

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) postihne během života téměř každého desátého Kanaďana a u více než 75 % z nich se vyvine alespoň jeden další související problém (tj. Deprese). Výsledky z předchozí studie naznačují, že CBT nabízející flexibilní počet sezení a podporu pro běžné související problémy může zlepšit účinnost CBT. Žádné studie však neprokázaly lepší účinnost flexibilní CBT ve srovnání s CBT zaměřenou pouze na PTSD na jedince s PTSD a běžnými souvisejícími problémy.

Bude použita randomizovaná paralelně stratifikovaná jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Randomizace bude provedena prostřednictvím www.randomized.net, komplexní internetová randomizační služba pro klinické studie s více uživateli Koordinačního centra (každý má svou vlastní roli). Celkem 134 jedinců bude randomizováno do jednoho ze dvou terapeutických stavů. Po úvodním posouzení bude účastníkům po dosažení remise diagnózy PTSD nabídnuto 8 až 32 sezení s psychologem. O přerušení léčby se rozhodne ve spolupráci s účastníkem a bude zváženo na základě dosažení neklinické úrovně závažnosti symptomů PTSD na PCL-5 (tj. skóre <33 a nepřítomnost nebo neklinická úroveň závažnosti každého z příznaků). Účastníci budou po terapii 3krát přehodnoceni (1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po terapii) na primární a sekundární měření. Pouze u primárního opatření bude zajištěno jednoleté sledování po terapii.

Plánovaná analýza. Statistická analýza bude respektovat princip „intent-to-treat“: výsledky všech randomizovaných účastníků budou zahrnuty do skupin, do kterých byli původně zařazeni. Hladina významnosti je pevně stanovena na 0,05 a budou použity bilaterální testy. U chybějících údajů bude nejprve určen typ chybějících údajů (např. chybí zcela náhodně). Poté se použije vícenásobná imputační strategie (3 až 5 imputací) k nahrazení dat a provedení různých plánovaných analýz. Tato strategie nahrazování dat je uznávána jako robustní a účinná a navíc řeší nejistotu způsobenou chybějícími údaji. Zobecněné lineární modely budou použity k provedení skupinových srovnání (CBT-C vs CBT-E) na hlavních měřeních s použitím výsledku před léčbou (T0) jako kovariátu. Stejná strategie bude použita pro srovnání sekundárních proměnných a souvisejících problémů. Analýza různých parametrů účinnosti dvou forem CBT (např. bude proveden průměrný počet sezení potřebných k dosažení remise, použitá léčebná strategie).

Analýza podskupin. Neočekává se žádná analýza podskupin. Bude provedena průzkumná analýza, aby se zjistilo, zda jsou výsledky zobecnitelné na oběti obou pohlaví a na dvě hlavní kategorie traumatických expozic charakterizující rekrutovaný vzorek, jmenovitě násilné trestné činy a pracovní úrazy.

Velikost vzorku a výpočty účinků léčby. Na základě velikosti účinku léčby pozorované v pilotní studii účinků CBT-E, podobném výzkumu a na použití softwaru pro výpočet výkonu GPower, velikost vzorku potřebná k získání statistické síly 0,80 se 3 kontrolami, hladina významnosti na 0,05 a bilaterální testování pro ANCOVA je 53 účastníků na skupinu. Vzorek 106 účastníků umožní detekci rozdílů v průměrech mezi těmito dvěma skupinami z hlediska intenzity symptomů PTSD. Bude také vhodné ověřit ostatní předpoklady a cíle tohoto projektu. Na základě údajů z našich nedávných studií o účinnosti CBT-C a literatury o podobných terapiích (Bradley et al., 2005) se míra opotřebení odhaduje na 28 % u účastníků, kteří budou randomizováni do CBT-C. U CBT-E byla míra opotřebení pozorovaná během pilotního projektu 14 % (3 z 21 účastníků předčasně ukončili studium). Vzhledem k těmto mírám úbytku se nábor pro každou z terapií k dosažení požadované statistické síly vypočítá následovně: CBT-C = 53 účastníků * úbytek (28 %) = 74; CBT-E = 53 účastníků * opotřebení (14 %) = 60). V důsledku toho bude celkem 134 účastníků randomizováno do jedné ze dvou podmínek terapie.

Zkreslení výběru: Přiřazení k intervenci bude provedeno až poté, co účastník souhlasil s účastí ve studii. Zkreslení ve statistické analýze: Aby se minimalizovaly zkreslení, bude analýza prováděna jednoduše slepým způsobem, statistik nebude vědět, který zásah se vztahuje ke kódu přiřazenému každému z nich v databázi. Zkreslení vyplývající z chybějících údajů a výpadků: Všechny analýzy se budou řídit zásadou „intent to treat“, aby se minimalizovaly zkreslení pramenící z chybějících údajů a výpadků během intervence.

Provedení klinické studie o porovnání účinnosti CBT se specifickými moduly nebo bez nich pro pacienty s PTSD a souvisejícími problémy zvýší účinnost CBT, inovuje poskytování CBT a zlepší školení současných i budoucích lékařů. Výsledky by také mohly povzbudit výbory pro odškodnění obětí, aby upravily své postupy a zlepšily tak zdraví příjemců.