Terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu zespołu stresu pourazowego i związanych z nim problemów (CBT-PTSD-RP)

Zespół stresu pourazowego (PTSD) dotknie prawie jednego na dziesięciu Kanadyjczyków w ciągu ich życia, a ponad 75% z nich rozwinie co najmniej jeden inny powiązany problem (tj. depresja). Wyniki poprzedniego badania sugerują, że TPB oferująca elastyczną liczbę sesji i wsparcie w rozwiązywaniu typowych problemów może poprawić skuteczność TPB. Jednak żadne badania nie wykazały lepszej skuteczności elastycznej CBT w porównaniu z CBT ukierunkowanej tylko na PTSD u osób z PTSD i powszechnymi powiązanymi problemami.

Zostanie zastosowana randomizowana, równoległa stratyfikacja z pojedynczą ślepą próbą kontrolną. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem www.randomized.net, kompleksowa internetowa usługa randomizacji do badań klinicznych, z wieloma użytkownikami Centrum Koordynacyjnego (każdy z własną rolą). W sumie 134 osoby zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków terapeutycznych. Po wstępnej ocenie, uczestnikom zostanie zaproponowanych od 8 do 32 sesji z psychologiem po uzyskaniu remisji diagnozy PTSD. Decyzja o przerwaniu leczenia zostanie podjęta we współpracy z uczestnikiem i zostanie rozważona na podstawie osiągnięcia nieklinicznego poziomu nasilenia objawów PTSD na PCL-5 (tj. punktacji <33 i braku lub nieklinicznego poziomu nasilenia każdego z objawów). Uczestnicy zostaną ponownie poddani 3-krotnej ocenie po zakończeniu terapii (1 tydzień, 3 miesiące i 6 miesięcy po terapii) pod kątem podstawowych i drugorzędowych pomiarów. Tylko w przypadku podstawowego środka zapewniona zostanie również roczna obserwacja po leczeniu.

Planowana analiza. Analiza statystyczna będzie respektować zasadę „intent-to-treat”: wyniki wszystkich randomizowanych uczestników zostaną włączone do grup, do których zostali pierwotnie przydzieleni. Poziom istotności ustalono na 0,05 i zastosowane zostaną testy dwustronne. W przypadku braków danych w pierwszej kolejności zostanie określony rodzaj braków danych (np. brakuje zupełnie przypadkowo). Następnie zostanie wykorzystana strategia wielu imputacji (3 do 5 imputacji) w celu zastąpienia danych i przeprowadzenia różnych zaplanowanych analiz. Ta strategia zastępowania danych jest uznawana za niezawodną i wydajną, oprócz rozwiązywania niepewności spowodowanej brakującymi danymi. Uogólnione modele liniowe zostaną wykorzystane do przeprowadzenia porównań grupowych (CBT-C vs CBT-E) głównych pomiarów przy użyciu wyniku przed leczeniem (T0) jako współzmiennej. Ta sama strategia zostanie zastosowana do porównań zmiennych drugorzędnych i związanych z nimi problemów. Analiza różnych parametrów skuteczności obu form CBT (m.in. średnia liczba sesji wymaganych do uzyskania remisji, zastosowana strategia leczenia).

Analiza podgrup. Nie oczekuje się analizy podgrup. Przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu ustalenia, czy wyniki można uogólnić na ofiary obu płci oraz na dwie główne kategorie narażenia na traumatyczne doświadczenia charakteryzujące zwerbowaną próbę, a mianowicie akty przemocy i wypadki w miejscu pracy.

Wielkość próby i obliczenia efektów leczenia. W oparciu o wielkość efektu leczenia zaobserwowaną w badaniu pilotażowym dotyczącym wpływu CBT-E, podobnych badań oraz przy użyciu oprogramowania do obliczania mocy GPower, wielkość próby wymagana do uzyskania mocy statystycznej 0,80 z 3 kontrolami, poziom istotności 0,05 i testowanie dwustronne dla ANCOVA to 53 uczestników na grupę. Próba 106 uczestników pozwoli na wykrycie różnic w średnich między obiema grupami pod względem nasilenia objawów PTSD. Adekwatne będzie również zweryfikowanie pozostałych założeń i celów tego projektu. Na podstawie danych z naszych ostatnich badań nad skutecznością CBT-C oraz literatury dotyczącej podobnych terapii (Bradley i in., 2005), szacuje się, że współczynnik utraty wynosi 28% dla uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do CBT-C. W przypadku CBT-E wskaźnik rezygnacji zaobserwowany podczas projektu pilotażowego wyniósł 14% (3 wypadki z 21 uczestników). Biorąc pod uwagę te wskaźniki ścierania, rekrutację do każdej z terapii w celu uzyskania wymaganej mocy statystycznej oblicza się w następujący sposób: CBT-C = 53 uczestników * ścieranie (28%) = 74; CBT-E = 53 uczestników * wyniszczenie (14%) = 60). W rezultacie łącznie 134 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków terapii.

Błąd selekcji: Przydział do interwencji zostanie dokonany dopiero po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu. Błąd systematyczny w analizie statystycznej: Aby zminimalizować błąd systematyczny, analiza zostanie przeprowadzona metodą pojedynczej ślepej próby, statystyk nie będzie wiedział, która interwencja dotyczy kodu przypisanego do każdej z nich w bazie danych. Błąd wynikający z brakujących danych i porzuceń: Wszystkie analizy będą zgodne z zasadą „zamiaru leczenia”, aby zminimalizować błędy wynikające z brakujących danych i porzuceń podczas interwencji.

Przeprowadzenie badania klinicznego mającego na celu porównanie skuteczności CBT z określonymi modułami lub bez nich dla pacjentów z PTSD i powiązanymi problemami zwiększy skuteczność CBT, wprowadzi innowacje w dostarczaniu CBT oraz poprawi szkolenie obecnych i przyszłych klinicystów. Wyniki mogą również zachęcić komisje ds. odszkodowań dla ofiar do dostosowania swoich praktyk, a tym samym do poprawy stanu zdrowia beneficjentów.