Kognitiv beteendeterapi för behandling av posttraumatiskt stressyndrom och relaterade problem (CBT-PTSD-RP)

Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kommer att drabba nästan en av tio kanadensare under sin livstid och mer än 75 % av dem kommer att utveckla minst ett annat relaterat problem (dvs. depression). Resultat från en tidigare studie tyder på att KBT erbjuder ett flexibelt antal sessioner och stöd för vanliga relaterade problem kan förbättra effektiviteten av KBT. Emellertid har inga studier visat den överlägsna effekten av flexibel KBT jämfört med KBT som endast riktar in PTSD till individer med PTSD och vanliga relaterade problem.

En randomiserad parallell-stratifierad enkelblind kontrollerad studie kommer att användas. Randomisering kommer att utföras via www.randomized.net, en omfattande internetbaserad randomiseringstjänst för kliniska prövningar, med flera Coordinating Center-användare (var och en med sin egen roll). Totalt 134 individer kommer att randomiseras till ett av två terapitillstånd. Efter den initiala bedömningen kommer mellan 8 och 32 sessioner med en psykolog att erbjudas till deltagarna efter att ha uppnått remission av diagnosen PTSD. Avbrytande av behandlingen kommer att beslutas i samarbete med deltagaren och kommer att övervägas på basis av uppnåendet av en icke-klinisk svårighetsgrad av symtom på PTSD på PCL-5 (dvs poäng <33 och frånvaro eller icke-klinisk svårighetsgrad). av vart och ett av symptomen). Deltagarna kommer att omvärderas 3 gånger efter sin terapi (1 vecka, 3 månader och 6 månader efter terapi) på primära och sekundära åtgärder. En 1 års efterbehandlingsuppföljning kommer också att ges endast för den primära åtgärden.

Planerad analys. Den statistiska analysen kommer att respektera "intent-to-treat"-principen: resultaten från alla randomiserade deltagare kommer att inkluderas i de grupper där de ursprungligen tilldelades. Signifikansnivån är fast till 0,05 och bilaterala test kommer att användas. När det gäller saknade data kommer först typen av saknad data att fastställas (t.ex. saknas helt slumpmässigt). Därefter kommer en multipel imputationsstrategi (3 till 5 imputationer) att användas för att ersätta data och utföra de olika planerade analyserna. Denna dataersättningsstrategi anses vara robust och effektiv förutom att den löser osäkerhet på grund av saknad data. Generaliserade linjära modeller kommer att användas för att utföra gruppjämförelser (CBT-C vs CBT-E) på huvudmätningarna med hjälp av förbehandlingsresultatet (T0) som en kovariat. Samma strategi kommer att användas för jämförelser av sekundära variabler och relaterade problem. En analys av de olika effektivitetsparametrarna för de två formerna av KBT (t.ex. genomsnittligt antal sessioner som krävs för att uppnå remission, behandlingsstrategi som används) kommer att utföras.

Undergruppsanalys. Ingen undergruppsanalys förväntas. Explorativ analys kommer att genomföras för att avgöra om resultaten är generaliserbara till offer av båda könen och till de två huvudkategorierna av traumatiska exponeringar som kännetecknar det rekryterade urvalet, nämligen våldsamma kriminella handlingar och arbetsplatsolyckor.

Provstorlek och beräkningar av behandlingseffekter. Baserat på behandlingseffektstorleken som observerats i en pilotstudie om effekterna av KBT-E, liknande forskning, och på användningen av GPower-effektberäkningsmjukvaran, provstorleken som krävs för att få statistisk effekt på 0,80 med 3 uppföljningar, en signifikansnivå på 0,05 och bilateral testning för ANCOVA är 53 deltagare per grupp. Ett urval av 106 deltagare kommer att möjliggöra upptäckt av skillnader i medelvärden mellan de två grupperna när det gäller symtomintensiteten vid PTSD. Det kommer också att vara tillräckligt för att verifiera de andra antagandena och målen för detta projekt. Baserat på data från våra senaste studier om effektiviteten av KBT-C, och litteraturen om liknande terapier (Bradley et al., 2005), beräknas utmattningsgraden vara 28 % för deltagare som kommer att randomiseras i KBT-C. För KBT-E var avgångsgraden som observerades under ett pilotprojekt 14 % (3 avhopp av 21 deltagare). Med tanke på dessa förslitningsgrader beräknas rekryteringen för var och en av terapierna för att uppnå den statistiska styrkan som krävs enligt följande: KBT-C = 53 deltagare * avgång (28%) = 74; KBT-E = 53 deltagare * avgång (14%) = 60). Följaktligen kommer totalt 134 deltagare att randomiseras till ett av de två terapitillstånden.

Urvalsbias: Tilldelningen av interventionen kommer att göras först efter att deltagaren har samtyckt till att delta i studien. Bias i statistisk analys: För att minimera biaser kommer analysen att utföras på ett enkelblindt sätt, statistikern kommer inte att veta vilken intervention som refererar till koden som tilldelats var och en av dem i databasen. Bias till följd av saknade data och avhopp: All analys kommer att följa principen "intent to treat", för att minimera fördomar som härrör från saknade data och avhopp under interventionen.

Att genomföra en klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av KBT med eller utan specifika moduler för patienter med PTSD och relaterade problem kommer att öka effektiviteten av KBT, förnya sig i leveransen av KBT och förbättra utbildningen av nuvarande och framtida läkare. Resultaten kan också uppmuntra offrens ersättningsnämnder att anpassa sina metoder och på så sätt förbättra mottagarnas hälsa.