Kognitiivis-käyttäytymisterapia posttraumaattisen stressihäiriön ja siihen liittyvien ongelmien hoitoon (CBT-PTSD-RP)

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) vaikuttaa lähes joka kymmenes kanadalaiseen elämänsä aikana ja yli 75 %:lle heistä kehittyy ainakin yksi muu siihen liittyvä ongelma (esim. masennus). Aiemman tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että CBT tarjoaa joustavan määrän istuntoja ja tukea yleisiin liittyviin ongelmiin voi parantaa CBT:n tehokkuutta. Yksikään tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut joustavan CBT:n ylivertaista tehokkuutta verrattuna CBT:hen, joka kohdistuu vain PTSD:hen henkilöille, joilla on PTSD ja yleisiä siihen liittyviä ongelmia.

Käytetään satunnaistettua rinnakkain kerrottua yksisokkokontrolloitua koetta. Satunnaistaminen suoritetaan www.randomized.net kautta, kattava Internet-pohjainen satunnaistuspalvelu kliinisiin tutkimuksiin, jossa on useita koordinointikeskuksen käyttäjiä (kullakin oma roolinsa). Yhteensä 134 henkilöä satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitotilanteesta. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujille tarjotaan 8–32 psykologin käyntiä, kun PTSD-diagnoosi on palautunut. Hoidon keskeyttämisestä päätetään yhteistyössä osallistujan kanssa, ja sitä harkitaan sen perusteella, onko PCL-5:ssä saavutettu PTSD:n oireiden ei-kliininen vaikeusaste (eli pistemäärä <33 ja poissaolo tai ei-kliininen vaikeusaste jokaisesta oireesta). Osallistujat arvioidaan uudelleen 3 kertaa hoidon jälkeen (1 viikko, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen) primaari- ja toissijaisilla mittareilla. Myös 1 vuoden hoidon jälkeinen seuranta järjestetään vain ensisijaista toimenpidettä varten.

Suunniteltu analyysi. Tilastollinen analyysi noudattaa "intent-to-treat" -periaatetta: kaikkien satunnaistettujen osallistujien tulokset sisällytetään ryhmiin, joihin heidät alun perin määrättiin. Merkitystaso on kiinteä 0,05 ja käytetään kahdenvälisiä testejä. Puuttuvien tietojen osalta selvitetään ensin puuttuvan tiedon tyyppi (esim. puuttuu täysin satunnaisesti). Sen jälkeen käytetään moninkertaista imputointistrategiaa (3–5 imputaatiota) tietojen korvaamiseen ja erilaisten suunniteltujen analyysien suorittamiseen. Tämä tietojen korvausstrategia on tunnustettu vankkaksi ja tehokkaaksi puuttuvien tietojen aiheuttaman epävarmuuden ratkaisemisen lisäksi. Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään ryhmävertailujen suorittamiseen (CBT-C vs CBT-E) päämittauksissa käyttämällä esikäsittelyn (T0) tulosta kovariaattina. Samaa strategiaa käytetään toissijaisten muuttujien ja niihin liittyvien ongelmien vertailuun. Analyysi kahden CBT-muodon eri tehokkuusparametreista (esim. remission saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen keskimääräinen määrä, käytetty hoitostrategia) suoritetaan.

Alaryhmäanalyysi. Alaryhmäanalyysiä ei odoteta. Tutkiva analyysi tehdään sen määrittämiseksi, ovatko tulokset yleistettävissä molempien sukupuolten uhreille ja kahdelle suurelle traumaattiselle altistukselle, jotka ovat ominaisia ​​värvätylle otokselle, eli väkivaltaisiin rikoksiin ja työtapaturmiin.

Otoskoko ja laskelmat hoidon vaikutuksista. Perustuu CBT-E:n vaikutuksia koskevassa pilottitutkimuksessa havaittuun hoitovaikutuksen kokoon, samankaltaiseen tutkimukseen ja GPower-tehonlaskentaohjelmiston käyttöön, otoskoko, joka vaaditaan tilastollisen tehon saamiseksi 0,80 kolmella seurannalla, merkitsevyystaso on 0,05 ja kahdenvälinen ANCOVA-testaus on 53 osallistujaa ryhmää kohden. 106 osallistujan otos mahdollistaa erojen havaitsemisen näiden kahden ryhmän välillä PTSD:n oireiden voimakkuuden suhteen. Se riittää myös tämän hankkeen muiden oletusten ja tavoitteiden tarkistamiseen. Viimeaikaisten CBT-C:n tehokkuutta koskevien tutkimustemme ja samankaltaisia ​​hoitomuotoja koskevan kirjallisuuden (Bradley et al., 2005) tietojen perusteella poistumisasteen arvioidaan olevan 28 % osallistujista, jotka satunnaistetaan CBT-C:hen. CBT-E:n osalta pilottiprojektin aikana havaittu poistumisaste oli 14 % (3 keskeyttäjää 21 osallistujasta). Kun otetaan huomioon nämä poistumisasteet, kunkin terapian rekrytointi vaaditun tilastollisen tehon saavuttamiseksi lasketaan seuraavasti: CBT-C = 53 osallistujaa * poistuminen (28 %) = 74; CBT-E = 53 osallistujaa * poistuminen (14 %) = 60). Näin ollen yhteensä 134 osallistujaa satunnaistetaan johonkin kahdesta terapiatilanteesta.

Valintaharha: Interventio osoitetaan vasta, kun osallistuja on suostunut osallistumaan tutkimukseen. Bias tilastollisessa analyysissä: Biasien minimoimiseksi analyysi suoritetaan yksisokkoisella tavalla, tilastotieteilijä ei tiedä, mikä interventio viittaa niille kullekin tietokannassa annettuun koodiin. Puuttuvista tiedoista ja keskeytymisestä johtuva harha: Kaikki analyysit noudattavat "intent to treat" -periaatetta, jotta minimoidaan puuttuvista tiedoista ja toimenpiteen aikana tapahtuneista keskeytymisestä johtuvat harha.

Kliinisen tutkimuksen tekeminen CBT:n tehokkuuden vertailemiseksi PTSD-potilaille ja niihin liittyvistä ongelmista kärsiville erityisille moduuleille tai ilman niitä lisää CBT:n tehokkuutta, innovoi CBT:n toimittamista ja parantaa nykyisten ja tulevien kliinikkojen koulutusta. Tulokset voivat myös kannustaa uhrien korvauslautakuntia mukauttamaan käytäntöjään ja siten parantamaan edunsaajien terveyttä.