Cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis en gerelateerde problemen (CBT-PTSD-RP)

Posttraumatische stressstoornis (PTSS) zal bijna een op de tien Canadezen tijdens zijn leven treffen en meer dan 75% van hen zal ten minste één ander gerelateerd probleem ontwikkelen (d.w.z. depressie). Resultaten van een eerder onderzoek suggereren dat CGT door een flexibel aantal sessies aan te bieden en ondersteuning voor veelvoorkomende gerelateerde problemen de effectiviteit van CGT kan verbeteren. Er zijn echter geen studies die de superieure werkzaamheid van flexibele CBT hebben aangetoond in vergelijking met CGT die alleen gericht is op PTSS bij personen met PTSS en veelvoorkomende gerelateerde problemen.

Er zal een gerandomiseerde, parallel gestratificeerde, enkelblinde, gecontroleerde studie worden gebruikt. Randomisatie zal worden uitgevoerd via www.randomized.net, een uitgebreide op internet gebaseerde randomisatieservice voor klinische onderzoeken, met meerdere gebruikers van het Coördinatiecentrum (elk met hun eigen rol). In totaal zullen 134 personen worden gerandomiseerd naar een van de twee therapiecondities. Na de eerste beoordeling zullen tussen de 8 en 32 sessies met een psycholoog aan de deelnemers worden aangeboden bij het bereiken van remissie van de diagnose PTSS. Het stopzetten van de behandeling zal worden beslist in overleg met de deelnemer en zal worden overwogen op basis van het bereiken van een niet-klinisch ernstniveau van symptomen van PTSS op de PCL-5 (d.w.z. score <33 en afwezigheid of niet-klinisch niveau van ernst van elk van de symptomen). De deelnemers worden 3 keer na hun therapie opnieuw geëvalueerd (1 week, 3 maanden en 6 maanden na de therapie) op primaire en secundaire maatregelen. Alleen voor de primaire maatregel wordt ook een follow-up van 1 jaar na de therapie voorzien.

Geplande analyse. De statistische analyse zal het "intent-to-treat"-principe respecteren: de resultaten van alle gerandomiseerde deelnemers zullen worden opgenomen in de groepen waarin ze oorspronkelijk waren ingedeeld. Het significantieniveau is vastgesteld op .05 en er zal gebruik worden gemaakt van bilaterale tests. Met betrekking tot ontbrekende gegevens zal eerst het type ontbrekende gegevens worden bepaald (bijv. volledig willekeurig ontbreekt). Daarna zal een meervoudige imputatiestrategie (3 tot 5 imputaties) worden gebruikt om de gegevens te vervangen en de verschillende geplande analyses uit te voeren. Deze strategie voor gegevensvervanging wordt erkend als robuust en efficiënt, naast het oplossen van onzekerheid als gevolg van ontbrekende gegevens. Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt om groepsvergelijkingen (CBT-C vs CBT-E) uit te voeren op de hoofdmetingen met behulp van het resultaat van voorbehandeling (T0) als covariabele. Dezelfde strategie zal worden gebruikt voor vergelijkingen van de secundaire variabelen en gerelateerde problemen. Een analyse van de verschillende effectiviteitsparameters van de twee vormen van CGT (bijv. gemiddeld aantal sessies dat nodig is om remissie te bereiken, gebruikte behandelingsstrategie) zal worden uitgevoerd.

Subgroep analyse. Er wordt geen subgroepanalyse verwacht. Er zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om te bepalen of de resultaten kunnen worden gegeneraliseerd naar slachtoffers van beide geslachten en naar de twee belangrijkste categorieën van traumatische blootstellingen die kenmerkend zijn voor de gerekruteerde steekproef, namelijk gewelddadige criminele handelingen en arbeidsongevallen.

Steekproefomvang en berekeningen van behandelingseffecten. Gebaseerd op de grootte van het behandelingseffect waargenomen in een pilotstudie naar de effecten van CBT-E, soortgelijk onderzoek en op het gebruik van de GPower-vermogensberekeningssoftware, de vereiste steekproefomvang om een ​​statistisch vermogen van 0,80 te verkrijgen met 3 follow-ups, een significantieniveau op .05 en bilateraal testen voor ANCOVA is 53 deelnemers per groep. Een steekproef van 106 deelnemers zal detectie van verschillen in gemiddelden tussen de twee groepen mogelijk maken in termen van symptomenintensiteit van PTSS. Het zal ook voldoende zijn om de andere aannames en doelstellingen van dit project te verifiëren. Op basis van gegevens uit onze recente onderzoeken naar de werkzaamheid van CGT-C en de literatuur over vergelijkbare therapieën (Bradley et al., 2005), wordt het uitvalpercentage geschat op 28% voor deelnemers die gerandomiseerd zullen worden in CBT-C. Voor CBT-E was het verloop tijdens een proefproject 14% (3 uitvallers op 21 deelnemers). Gezien deze uitvalpercentages wordt de rekrutering voor elk van de therapieën om de vereiste statistische power te bereiken als volgt berekend: CBT-C = 53 deelnemers * uitval (28%) = 74; CBT-E = 53 deelnemers * verloop (14%) = 60). Bijgevolg zullen in totaal 134 deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee therapiecondities.

Selectiebias: de toewijzing aan de interventie vindt pas plaats nadat de deelnemer heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek. Bias in statistische analyse: om bias te minimaliseren, wordt de analyse enkelblind uitgevoerd, de statisticus weet niet welke interventie verwijst naar de code die aan elk van hen in de database is toegewezen. Vertekening als gevolg van ontbrekende gegevens en uitvallers: alle analyses zullen het "intent to treat"-principe volgen, om vooroordelen als gevolg van ontbrekende gegevens en uitvallers tijdens de interventie tot een minimum te beperken.

Het uitvoeren van een klinisch onderzoek naar het vergelijken van de effectiviteit van CGT met of zonder specifieke modules voor patiënten met PTSS en aanverwante problemen zal de effectiviteit van CGT vergroten, innoveren in de levering van CBT en de training van huidige en toekomstige clinici verbeteren. De resultaten kunnen ook de schadevergoedingsorganen van slachtoffers ertoe aanzetten hun praktijken aan te passen en zo de gezondheid van de begunstigden te verbeteren.