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治疗创伤后应激障碍及相关问题的认知行为疗法 (CBT-PTSD-RP)

2021年10月28日 更新者：Stephane Guay、Université de Montréal

优化创伤后应激障碍及相关问题的创伤认知行为疗法

本研究的目的是评估一种认知行为疗法 (CBT) 对患有 PTSD 和常见相关问题（抑郁、焦虑或睡眠障碍、疼痛、社会心理压力源、低社会支持、药物滥用）的人群的疗效紊乱）。 一半的参与者将接受具有用于治疗相关问题的特定模块的认知行为疗法 (CBT-E)，另一半参与者将接受没有特定模块的治疗 (CBT-C)。

主要假设是，在治疗后评估期间，在 CBT-E 条件下接受治疗的参与者将表现出比 CBT-C 条件下的参与者更低水平的 PTSD 症状强度和更高的缓解率。 作为次要目标，将对两种形式的 CBT 的有效性的不同参数进行分析（例如，达到缓解所需的平均疗程数、使用的治疗策略）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

创伤后应激障碍 (PTSD) 将影响近十分之一的加拿大人一生，其中超过 75% 的人会出现至少一个其他相关问题（即 沮丧）。 先前研究的结果表明，CBT 提供灵活数量的会话和对常见相关问题的支持可以提高 CBT 的有效性。 然而，没有研究表明灵活的 CBT 与仅针对 PTSD 和常见相关问题的个体的 CBT 相比具有更好的疗效。

将使用随机平行分层单盲对照试验。 随机化将通过 www.randomized.net 进行， 一个基于互联网的综合性临床试验随机化服务，具有多个协调中心用户（每个用户都有自己的角色）。 总共 134 人将被随机分配到两种治疗条件之一。 在初步评估之后，在 PTSD 诊断得到缓解后，将向参与者提供 8 到 32 次与心理学家的会谈。 将与参与者合作决定是否停止治疗，并将根据 PCL-5 上的 PTSD 症状达到非临床严重程度（即得分 <33 且严重程度不存在或非临床严重程度）来考虑每个症状）。 参与者将在治疗后（治疗后 1 周、3 个月和 6 个月）对主要和次要措施进行 3 次重新评估。 还将仅针对主要措施提供 1 年的治疗后随访。

计划分析。 统计分析将遵循“意向治疗”原则：所有随机参与者的结果将被纳入他们最初分配的组中。 显着性水平固定为 0.05，将使用双边检验。 关于缺失数据，首先要确定缺失数据的类型（例如 完全随机丢失）。 此后，将使用多重插补策略（3 到 5 次插补）替换数据并执行计划的各种分析。 除了解决由于丢失数据导致的不确定性之外，这种数据替换策略被认为是稳健和高效的。 广义线性模型将用于使用预处理 (T0) 结果作为协变量对主要测量值执行组比较（CBT-C 与 CBT-E）。 同样的策略将用于次要变量和相关问题的比较。 对两种形式的 CBT 的不同有效性参数的分析（例如 将进行实现缓解所需的平均疗程数、使用的治疗策略）。

亚组分析。 预计不会进行亚组分析。 将进行探索性分析，以确定结果是否适用于两性受害者以及所招募样本的两大类创伤暴露，即暴力犯罪行为和工作场所事故。

样本量和治疗效果的计算。 根据在一项关于 CBT-E 效果的初步研究中观察到的治疗效果大小，类似的研究，以及使用 GPower 功效计算软件，样本量需要获得 0.80 的统计功效，并进行 3 次随访， 0.05 的显着性水平和 ANCOVA 的双边测试是每组 53 名参与者。 106 名参与者的样本将允许检测两组在 PTSD 症状强度方面的平均值差异。 它也足以验证该项目的其他假设和目标。 根据我们最近关于 CBT-C 疗效的研究数据和类似疗法的文献（Bradley 等人，2005 年），CBT-C 随机分配参与者的流失率估计为 28%。 对于 CBT-E，在试点项目期间观察到的流失率为 14%（21 名参与者中有 3 人退出）。 鉴于这些流失率，为达到所需的统计功效而招募的每种疗法的招募计算如下：CBT-C = 53 名参与者 * 流失 (28%) = 74； CBT-E = 53 名参与者 * 流失 (14%) = 60）。 因此，总共 134 名参与者将被随机分配到两种治疗条件之一。

选择偏倚：只有在参与者同意参与研究后，才会分配干预措施。 统计分析中的偏差：为了尽量减少偏差，分析将以单盲的方式进行，统计人员将不知道数据库中分配给他们每个人的代码是哪个干预。 缺失数据和退出导致的偏差：所有分析都将遵循“意向治疗”原则，以尽量减少干预期间因缺失数据和退出而产生的偏差。

进行临床试验，比较有或没有特定模块的 CBT 对 PTSD 患者和相关问题的有效性，将提高 CBT 的疗效，创新 CBT 的实施，并改善当前和未来临床医生的培训。 结果还可以鼓励受害者赔偿委员会调整其做法，从而改善受益人的健康。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3V2
        • Stephane Guay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在成年时暴露于创伤性事件
  • 根据 DSM-5 标准的主要 PTSD 诊断
  • 至少一种 PTSD 相关问题（抑郁、焦虑或睡眠障碍、疼痛、社会心理压力源、社会支持不足、物质使用障碍）
  • 法语流利。

排除标准：

  • 精神分裂症诊断、当前或过去的精神病发作、双相情感障碍、器质性大脑障碍或智力缺陷
  • 存在与创伤事件之前产生的物质相关的问题
  • 妨碍参与研究的身体状况（例如 脑外伤）
  • 存在积极的自杀念头。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBT-E
CBT-E 是指具有特定模块的认知行为疗法。 在 CBT-E 条件下，在评估期间确定需求后，将在 PTSD 的 CBT 策略中添加额外的策略，以解决因创伤事件而出现的七种相关问题类型中的一种或多种： 1) 重度抑郁症，2) 睡眠障碍，3) 疼痛，4) 压力源，5) 社会支持不足，6) 物质使用障碍，以及 7) 焦虑症。
行为的：具体模块
关于特定相关问题的教育会议
行为的：认知行为疗法
两种情况下参与者的创伤后应激障碍都将通过认知行为干预策略得到解决。 这些策略是：(a) 关于 PTSD 的心理教育，(b) 焦虑管理培训，(c) 重组非理性思想，(d) 想象和/或体内暴露于记忆和避免的情况，以及 (e) 预防策略复发。
ACTIVE_COMPARATOR：CBT-C
CBT-C是指没有特定模块的认知行为疗法。 将仅向 CBT-C 参与者提供认知行为干预策略，以减轻每个 PTSD 诊断标准的症状。
行为的：认知行为疗法
两种情况下参与者的创伤后应激障碍都将通过认知行为干预策略得到解决。 这些策略是：(a) 关于 PTSD 的心理教育，(b) 焦虑管理培训，(c) 重组非理性思想，(d) 想象和/或体内暴露于记忆和避免的情况，以及 (e) 预防策略复发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表的基线变化（CAPS-5；Weathers 等人，2013 年）
大体时间：基线、治疗后 1 周、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月时基线的变化
根据 DSM-5，CAPS-5 将用于评估是否存在 20 种指示 PTSD 的症状。 该量表不仅旨在评估症状，而且还提供有关症状发作和持续时间、相关主观痛苦、症状对社会和职业功能的感知影响、自上次 CAPS 评估以来症状学变化以及 PTSD 的全球严重程度的指示。
基线、治疗后 1 周、治疗后 3 个月和治疗后 6 个月时基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
结构化临床访谈 (SCID-I; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 1995)
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
根据 DSM-5，SCID-I 将用于评估除急性应激障碍以外的 Axis-1 障碍的存在。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
贝克 II 抑郁量表 (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996)
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
BDI-II 包含 21 个项目，旨在评估过去两周抑郁症状的存在和严重程度。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
贝克焦虑量表（BAI；Beck、Epstein、Brown & Steer，1988）
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
BAI 是一种自我报告的 21 项工具，用于评估 DSM-IV 定义的临床焦虑个体所经历的主要症状。 参与者根据 0（不是所有）到 3（很多）的范围对过去一周所经历的症状的强度进行评分。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
WHOQOL - Bref (WHOQOL Group, 1998)
大体时间：基线、治疗期间每 4 周一次、治疗后 1 周、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、治疗后 1 年
WHOQOL 是一个 26 项自我报告的衡量标准，将用于评估四个关键生活领域的生活质量：身体健康、环境质量、心理健康和社会关系。
基线、治疗期间每 4 周一次、治疗后 1 周、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、治疗后 1 年
焦虑情况下的社会支持清单（ISSAS；St-Jean-Trudel 等人，2005 年）
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
ISSAS将用于评估不同类型的支持行为的频率及其在引发焦虑的情况下的感知。问卷包含31个项目，分为消极和积极的社会支持两个维度。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
PSQI 是一份自我报告问卷，包含 19 个项目，评估睡眠质量的七个组成部分：(a) 主观睡眠质量； (b) 睡眠潜伏期； (c) 睡眠时间； (d) 睡眠效率； (e) 睡眠障碍； (f) 服用催眠药物和 (g) 对日常活动的影响。 一个范围从 0 到 3 的等级被用来测量每个组件；其总和为研究人员提供了一个整体的睡眠质量指标，范围从 0 到 21。 还将使用针对 PTSD 患者特有的睡眠困难的七个额外项目的附录，并且之前已经过验证（Germain、Hall、Krakow、Shear 和 Buysse，2005 年）。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
生活事件问卷 (LEQ; Norbeck, 1984)
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
LEQ 是一个包含 82 个项目的自我报告问卷，用于评估在确定的时期内是否存在潜在的压力性生活事件。 该仪器有 9 个尺寸（例如 为人父母、正义），参与者必须先确定该事件对他们的生活产生的影响是积极的还是消极的，然后再量化这种影响的严重程度（无、低、一般、重要）。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
简要疼痛清单 (BPI; Cleeland, 1989)
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
BPI 将用于评估疼痛的严重程度及其干扰。 评估疼痛严重程度的子量表有 4 个项目，每个项目使用 Likert 量表，范围从 0（没有疼痛）到 10（你能想象到的最严重的疼痛）。 第二个分量表，评估疼痛干扰，包含 7 个项目，每个项目使用 Likert 量表，范围从 0（无干扰）到 10（严重干扰）。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
健康成本访谈
大体时间：基线，治疗后 3 个月
健康成本访谈是一种半结构化访谈，包含 19 个项目。 其他研究人员以前曾使用它（Roberge、Marchand、Reinharz、Marchand 和 Cloutier，2004 年；Roberge 等人，2005 年；Poirier-Bisson 等人，2013 年）来确定与医疗服务使用相关的成本以及自创伤性事件以来因缺勤和与工作有关的病假而产生的费用。 访谈包括与医疗专业人员（通才和专家）以及相关医疗专业人员（例如， 心理学家、社会工作者）。 它还评估药物摄入量和工作缺勤率。
基线，治疗后 3 个月
社会供应量表（SPS；Cutrona 和 Russel，1987 年）
大体时间：基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
SPS 将用于评估对一般社会支持的看法。 这份包含 24 个项目的问卷衡量社会支持的六个维度：1) 情感支持，2) 有形和物质帮助，3) 建议，4) 社会融合，5) 自尊和 6) 感到有用和被需要的需要。
基线、治疗后1周、治疗后3个月、治疗后6个月
创伤后应激障碍量表量表版本 DSM-5（PCL-5；Weathers、Litz 等人，2013 年）
大体时间：基线，治疗期间每 4 个疗程的基线变化（即第 4、8 … 28 次 - 治疗期间的评估次数将根据疗程数而有所不同），1 周、3 个月、6 个月和 1 年后治疗。
根据 DSM-5，PCL-5 将用作评估上个月 PTSD 症状的后续措施。
基线，治疗期间每 4 个疗程的基线变化（即第 4、8 … 28 次 - 治疗期间的评估次数将根据疗程数而有所不同），1 周、3 个月、6 个月和 1 年后治疗。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Montréal

合作者

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

调查人员

  • 首席研究员：Stéphane Guay, PhD、Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年6月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 365935

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不

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