心的外傷後ストレス障害および関連する問題の治療のための認知行動療法 (CBT-PTSD-RP)

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、カナダ人のほぼ 10 人に 1 人が一生のうちに罹患し、その 75% 以上が少なくとも 1 つの他の関連する問題を発症します (つまり、 うつ）。 以前の研究の結果は、柔軟な数のセッションと一般的な関連問題のサポートを提供する CBT が CBT の有効性を向上できることを示唆しています。 しかし、PTSD および一般的な関連する問題を持つ個人を対象とした PTSD のみを対象とした CBT と比較して、柔軟な CBT の優れた有効性を実証した研究はありません。

無作為化並行層別単盲検対照試験が使用されます。 ランダム化は、www.randomized.net を通じて実行されます。 複数の Coordinating Center ユーザー (それぞれが独自の役割を持つ) による、臨床試験用の包括的なインターネットベースの無作為化サービス。 合計 134 人の個人が、2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の評価に続いて、PTSD の診断の寛解が達成された時点で、心理学者との 8 ～ 32 回のセッションが参加者に提供されます。 治療の中止は参加者と協力して決定され、PCL-5でPTSDの症状の非臨床的重症度レベルを達成することに基づいて考慮されます（つまり、スコア<33および重症度の欠如または非臨床レベルそれぞれの症状）。 参加者は、治療後3回（治療後1週間、3か月、6か月）、一次および二次測定で再評価されます。 治療後 1 年間のフォローアップも、一次測定のみに提供されます。

計画的分析。 統計分析は「治療の意図」の原則を尊重します。無作為化されたすべての参加者の結果は、最初に割り当てられたグループに含まれます。 有意水準は 0.05 に固定され、両側検定が使用されます。 欠損データに関しては、まず欠損データのタイプが決定されます (例: 完全にランダムに欠落しています）。 その後、複数代入戦略 (3 ～ 5 個の代入) を使用してデータを置き換え、計画されたさまざまな分析を実行します。 このデータ置換戦略は、データの欠落による不確実性を解決するだけでなく、堅牢で効率的であると認識されています。 一般化された線形モデルを使用して、治療前 (T0) の結果を共変量として使用して、主要な測定値でグループ比較 (CBT-C と CBT-E) を実行します。 二次変数と関連する問題の比較にも同じ戦略が使用されます。 CBT の 2 つの形式の有効性の異なるパラメーターの分析 (例: 寛解を達成するために必要なセッションの平均数、使用される治療戦略）が実行されます。

サブグループ分析。 サブグループ分析は想定されていません。 探索的分析を実施して、結果が男女の犠牲者、および採用されたサンプルを特徴付ける2つの主要な外傷性暴露のカテゴリー、すなわち暴力犯罪行為と職場での事故に一般化できるかどうかを判断します。

サンプルサイズと治療効果の計算。 CBT-E の効果に関するパイロット研究で観察された治療効果サイズ、同様の研究、および GPower 検出力計算ソフトウェアの使用に基づいて、3 回のフォローアップで 0.80 の統計検出力を得るために必要なサンプル サイズは、 0.05 の有意水準と ANCOVA の両側テストは、グループあたり 53 人の参加者です。 106 人の参加者のサンプルにより、PTSD の症状強度に関して 2 つのグループ間の平均値の違いを検出できます。 また、このプロジェクトのその他の前提条件と目的を検証することも適切です。 CBT-C の有効性に関する最近の研究のデータと、同様の治療法に関する文献 (Bradley et al., 2005) に基づくと、CBT-C で無作為化される参加者の減少率は 28% と推定されます。 CBT-E の場合、パイロット プロジェクト中に観察された離職率は 14% でした (21 人の参加者のうち 3 人がドロップアウト)。 これらの減少率を考えると、必要な統計的検出力を達成するための各療法の採用は次のように計算されます。 CBT-E = 53 人の参加者 * 減少 (14%) = 60)。 その結果、合計 134 人の参加者が 2 つの治療条件のいずれかに無作為に割り付けられます。

選択バイアス: 介入への割り当ては、参加者が研究への参加に同意した後にのみ行われます。 統計分析における偏り: 偏りを最小限に抑えるために、分析は単一盲検法で実行されます。統計学者は、データベース内の各介入に割り当てられたコードをどの介入が参照しているかを知りません。 データの欠落とドロップアウトに起因するバイアス: すべての分析は、介入中のデータの欠落とドロップアウトに起因するバイアスを最小限に抑えるために、「治療の意図」の原則に従います。

PTSD および関連する問題を抱える患者に対して、特定のモジュールを使用して、または使用せずに CBT の有効性を比較する臨床試験を実施することで、CBT の有効性が向上し、CBT の提供が革新され、現在および将来の臨床医のトレーニングが改善されます。 この結果はまた、被害者の補償委員会が慣行を調整し、受益者の健康を改善するよう促す可能性もあります。