Terapia cognitivo-conductual para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático y problemas relacionados (CBT-PTSD-RP)

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) afectará a casi uno de cada diez canadienses a lo largo de su vida y más del 75 % de ellos desarrollará al menos otro problema relacionado (es decir, depresión). Los resultados de un estudio anterior sugieren que la TCC que ofrece un número flexible de sesiones y apoyo para problemas relacionados comunes puede mejorar la eficacia de la TCC. Sin embargo, ningún estudio ha demostrado la eficacia superior de la TCC flexible en comparación con la TCC dirigida solo al PTSD para personas con PTSD y problemas comunes relacionados.

Se utilizará un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, estratificado en paralelo. La aleatorización se realizará a través de www.randomized.net, un completo servicio de aleatorización basado en Internet para ensayos clínicos, con múltiples usuarios del Centro de Coordinación (cada uno con su propia función). Se asignará al azar un total de 134 personas a una de dos condiciones de terapia. Después de la evaluación inicial, se ofrecerán entre 8 y 32 sesiones con un psicólogo a los participantes una vez que se logre la remisión del diagnóstico de TEPT. La interrupción del tratamiento se decidirá en colaboración con el participante y se considerará sobre la base de alcanzar un nivel de gravedad no clínica de los síntomas de TEPT en el PCL-5 (es decir, puntuación <33 y ausencia o nivel de gravedad no clínica). de cada uno de los síntomas). Los participantes serán reevaluados 3 veces después de su terapia (1 semana, 3 meses y 6 meses después de la terapia) en medidas primarias y secundarias. También se proporcionará un seguimiento posterior a la terapia de 1 año solo para la medida principal.

Análisis planificado. El análisis estadístico respetará el principio de "intención de tratar": los resultados de todos los participantes aleatorizados se incluirán en los grupos en los que fueron asignados originalmente. El nivel de significación se fija en .05 y se utilizarán pruebas bilaterales. Con respecto a los datos faltantes, primero se determinará el tipo de datos faltantes (p. falta completamente al azar). Posteriormente, se utilizará una estrategia de imputación múltiple (3 a 5 imputaciones) para reponer los datos y realizar los distintos análisis previstos. Esta estrategia de reemplazo de datos es reconocida por ser robusta y eficiente además de resolver la incertidumbre debido a la falta de datos. Se utilizarán modelos lineales generalizados para ejecutar comparaciones de grupos (CBT-C frente a CBT-E) en las mediciones principales utilizando el resultado del pretratamiento (T0) como covariable. La misma estrategia se utilizará para las comparaciones de las variables secundarias y problemas relacionados. Un análisis de los diferentes parámetros de eficacia de las dos formas de TCC (p. promedio de sesiones requeridas para lograr la remisión, estrategia de tratamiento utilizada).

Análisis de subgrupos. No se espera un análisis de subgrupos. Se realizará un análisis exploratorio para determinar si los resultados son generalizables a víctimas de ambos sexos ya las dos categorías principales de exposiciones traumáticas que caracterizan a la muestra reclutada, a saber, actos delictivos violentos y accidentes laborales.

Tamaño de la muestra y cálculos de los efectos del tratamiento. Con base en el tamaño del efecto del tratamiento observado en un estudio piloto sobre los efectos de la TCC-E, una investigación similar y en el uso del software de cálculo de poder GPower, el tamaño de muestra requerido para obtener un poder estadístico de .80 con 3 seguimientos, un nivel de significación de .05 y la prueba bilateral para ANCOVA es de 53 participantes por grupo. Una muestra de 106 participantes permitirá la detección de diferencias en las medias entre los dos grupos en términos de intensidad de los síntomas del TEPT. También será adecuado para verificar los demás supuestos y objetivos de este proyecto. Según los datos de nuestros estudios recientes sobre la eficacia de la TCC-C y la literatura sobre terapias similares (Bradley et al., 2005), se estima que la tasa de deserción es del 28 % para los participantes que serán aleatorizados en la TCC-C. Para CBT-E, la tasa de abandono observada durante un proyecto piloto fue del 14 % (3 abandonos de 21 participantes). Dadas estas tasas de deserción, el reclutamiento para cada una de las terapias para lograr el poder estadístico requerido se calcula de la siguiente manera: CBT-C = 53 participantes * deserción (28 %) = 74; CBT-E = 53 participantes * deserción (14 %) = 60). En consecuencia, un total de 134 participantes serán asignados al azar a una de las dos condiciones de la terapia.

Sesgo de selección: la asignación a la intervención se realizará solo después de que el participante haya aceptado participar en el estudio. Sesgo en el análisis estadístico: Para minimizar sesgos, el análisis se realizará de forma simple ciego, el estadístico no sabrá a qué intervención se refiere el código asignado a cada una de ellas en la base de datos. Sesgo resultante de datos faltantes y abandonos: Todos los análisis seguirán el principio de "intención de tratar", a fin de minimizar los sesgos derivados de datos faltantes y abandonos durante la intervención.

La realización de un ensayo clínico para comparar la eficacia de la TCC con o sin módulos específicos para pacientes con TEPT y problemas relacionados aumentará la eficacia de la TCC, innovará en la prestación de la TCC y mejorará la formación de los médicos actuales y futuros. Los resultados también podrían alentar a las juntas de compensación a las víctimas a ajustar sus prácticas y así mejorar la salud de los beneficiarios.