Thérapie cognitivo-comportementale pour le traitement du trouble de stress post-traumatique et des problèmes connexes (CBT-PTSD-RP)

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) touchera près d'un Canadien sur dix au cours de sa vie et plus de 75 % d'entre eux développeront au moins un autre problème connexe (c. dépression). Les résultats d'une étude précédente suggèrent que la TCC offrant un nombre flexible de séances et un soutien pour les problèmes communs connexes peut améliorer l'efficacité de la TCC. Cependant, aucune étude n'a démontré l'efficacité supérieure de la TCC flexible par rapport à la TCC ciblant uniquement le SSPT chez les personnes atteintes de SSPT et de problèmes connexes communs.

Un essai contrôlé randomisé en parallèle stratifié en simple aveugle sera utilisé. La randomisation sera effectuée via www.randomized.net, un service complet de randomisation basé sur Internet pour les essais cliniques, avec plusieurs utilisateurs du centre de coordination (chacun avec son propre rôle). Au total, 134 personnes seront randomisées dans l'une des deux conditions thérapeutiques. Suite à l'évaluation initiale, entre 8 et 32 ​​séances avec un psychologue seront proposées aux participants dès l'obtention de la rémission du diagnostic de SSPT. L'arrêt du traitement sera décidé en collaboration avec le participant et sera considéré sur la base de l'atteinte d'un niveau de gravité non clinique des symptômes du SSPT sur le PCL-5 (c'est-à-dire un score <33 et une absence ou un niveau de gravité non clinique de chacun des symptômes). Les participants seront réévalués 3 fois après leur thérapie (1 semaine, 3 mois et 6 mois post-thérapie) sur les mesures primaires et secondaires. Un suivi post-thérapeutique d'un an sera également fourni pour la mesure principale uniquement.

Analyse planifiée. L'analyse statistique respectera le principe de "l'intention de traiter" : les résultats de tous les participants randomisés seront inclus dans les groupes dans lesquels ils ont été initialement affectés. Le seuil de signification est fixé à 0,05 et des tests bilatéraux seront utilisés. En ce qui concerne les données manquantes, le type de données manquantes sera d'abord déterminé (par ex. manquant complètement au hasard). Par la suite, une stratégie d'imputation multiple (3 à 5 imputations) sera utilisée pour remplacer les données et effectuer les différentes analyses prévues. Cette stratégie de remplacement des données est reconnue comme étant robuste et efficace en plus de résoudre l'incertitude due aux données manquantes. Des modèles linéaires généralisés seront utilisés pour effectuer des comparaisons de groupe (CBT-C vs CBT-E) sur les mesures principales en utilisant le résultat du prétraitement (T0) comme covariable. La même stratégie sera utilisée pour les comparaisons des variables secondaires et des problèmes connexes. Une analyse des différents paramètres d'efficacité des deux formes de TCC (ex. nombre moyen de séances nécessaires pour obtenir une rémission, stratégie de traitement utilisée) seront réalisées.

Analyse de sous-groupe. Aucune analyse de sous-groupe n'est attendue. Une analyse exploratoire sera menée pour déterminer si les résultats sont généralisables aux victimes des deux sexes et aux deux grandes catégories d'expositions traumatiques caractérisant l'échantillon recruté, soit les actes criminels violents et les accidents du travail.

Taille de l'échantillon et calculs des effets du traitement. Sur la base de la taille de l'effet de traitement observée dans une étude pilote sur les effets de la TCC-E, une recherche similaire et sur l'utilisation du logiciel de calcul de puissance GPower, la taille d'échantillon requise pour obtenir une puissance statistique de 0,80 avec 3 suivis, un niveau de signification à 0,05 et un test bilatéral pour l'ANCOVA est de 53 participants par groupe. Un échantillon de 106 participants permettra de détecter les différences de moyennes entre les deux groupes en termes d'intensité des symptômes du SSPT. Il conviendra également de vérifier les autres hypothèses et objectifs de ce projet. Sur la base des données de nos études récentes sur l'efficacité de la TCC-C et de la littérature sur des thérapies similaires (Bradley et al., 2005), le taux d'attrition est estimé à 28 % pour les participants qui seront randomisés dans la TCC-C. Pour la CBT-E, le taux d'attrition observé lors d'un projet pilote était de 14 % (3 abandons sur 21 participants). Compte tenu de ces taux d'attrition, le recrutement pour chacune des thérapies pour atteindre la puissance statistique requise est calculé comme suit : CBT-C = 53 participants * attrition (28 %) = 74 ; CBT-E = 53 participants * attrition (14 %) = 60). Par conséquent, un total de 134 participants seront randomisés pour l'une des deux conditions de traitement.

Biais de sélection : l'affectation à l'intervention ne sera effectuée qu'après que le participant aura accepté de participer à l'étude. Biais dans l'analyse statistique : Afin de minimiser les biais, l'analyse sera réalisée en simple aveugle, le statisticien ne saura pas à quelle intervention fait référence le code attribué à chacune d'elles dans la base de données. Biais résultant de données manquantes et d'abandons : toutes les analyses suivront le principe de "l'intention de traiter", afin de minimiser les biais résultant de données manquantes et d'abandons pendant l'intervention.

Mener un essai clinique sur la comparaison de l'efficacité de la TCC avec ou sans modules spécifiques pour les patients atteints de SSPT et de problèmes connexes augmentera l'efficacité de la TCC, innovera dans la prestation de la TCC et améliorera la formation des cliniciens actuels et futurs. Les résultats pourraient aussi inciter les commissions d'indemnisation des victimes à ajuster leurs pratiques et ainsi améliorer la santé des bénéficiaires.