Kognitive Verhaltenstherapie zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen und verwandten Problemen (CBT-PTSD-RP)

Fast jeder zehnte Kanadier wird im Laufe seines Lebens von einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) betroffen sein, und mehr als 75 % von ihnen entwickeln mindestens ein anderes damit zusammenhängendes Problem (z. Depression). Die Ergebnisse einer früheren Studie deuten darauf hin, dass CBT, das eine flexible Anzahl von Sitzungen und Unterstützung für häufig auftretende Probleme anbietet, die Effektivität von CBT verbessern kann. Allerdings haben keine Studien die überlegene Wirksamkeit von flexibler CBT im Vergleich zu CBT gezeigt, die nur auf PTSD bei Personen mit PTSD und häufigen verwandten Problemen abzielt.

Es wird eine randomisierte, parallel stratifizierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie verwendet. Die Randomisierung erfolgt über www.randomized.net, ein umfassender internetbasierter Randomisierungsdienst für klinische Studien mit mehreren Benutzern des Koordinierungszentrums (jeder mit seiner eigenen Rolle). Insgesamt 134 Personen werden randomisiert einer von zwei Therapiebedingungen zugeteilt. Nach der Erstbeurteilung werden den Teilnehmern zwischen 8 und 32 Sitzungen mit einem Psychologen angeboten, sobald eine Remission der Diagnose PTBS erreicht ist. Die Beendigung der Behandlung wird in Zusammenarbeit mit dem Teilnehmer entschieden und wird auf der Grundlage des Erreichens eines nicht-klinischen Schweregrads der PTBS-Symptome auf der PCL-5 (d. h. Punktzahl <33 und Abwesenheit oder nicht-klinischer Schweregrad) in Betracht gezogen jedes der Symptome). Die Teilnehmer werden 3 Mal nach ihrer Therapie (1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Therapie) nach primären und sekundären Maßnahmen neu bewertet. Eine 1-jährige Nachbeobachtung nach der Therapie wird ebenfalls nur für die primäre Maßnahme bereitgestellt.

Geplante Analyse. Bei der statistischen Analyse wird das „Intent-to-treat“-Prinzip eingehalten: Die Ergebnisse aller randomisierten Teilnehmer werden in die Gruppen aufgenommen, denen sie ursprünglich zugeordnet wurden. Das Signifikanzniveau ist auf 0,05 festgelegt und es werden bilaterale Tests verwendet. Bei fehlenden Daten wird zunächst die Art der fehlenden Daten bestimmt (z.B. ganz zufällig fehlt). Danach wird eine multiple Imputationsstrategie (3 bis 5 Imputationen) verwendet, um die Daten zu ersetzen und die verschiedenen geplanten Analysen durchzuführen. Diese Datenersetzungsstrategie gilt als robust und effizient und löst Unsicherheiten aufgrund fehlender Daten. Verallgemeinerte lineare Modelle werden verwendet, um Gruppenvergleiche (CBT-C vs. CBT-E) der Hauptmessungen durchzuführen, wobei das Ergebnis der Vorbehandlung (T0) als Kovariate verwendet wird. Dieselbe Strategie wird für Vergleiche der sekundären Variablen und verwandter Probleme verwendet. Eine Analyse der unterschiedlichen Wirksamkeitsparameter der beiden Formen der KVT (z. durchschnittliche Anzahl der Sitzungen, die zum Erreichen einer Remission erforderlich sind, angewandte Behandlungsstrategie) durchgeführt werden.

Untergruppenanalyse. Es wird keine Subgruppenanalyse erwartet. Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob die Ergebnisse auf Opfer beider Geschlechter und auf die beiden Hauptkategorien traumatischer Expositionen, die die rekrutierte Stichprobe charakterisieren, verallgemeinerbar sind, nämlich Gewaltverbrechen und Arbeitsunfälle.

Stichprobengröße und Berechnungen der Behandlungseffekte. Basierend auf der Behandlungseffektgröße, die in einer Pilotstudie zu den Auswirkungen von CBT-E, ähnlichen Untersuchungen und der Verwendung der GPower-Power-Berechnungssoftware beobachtet wurde, ist die Stichprobengröße erforderlich, um eine statistische Power von 0,80 mit 3 Follow-ups zu erhalten. ein Signifikanzniveau von 0,05 und bilaterale Tests für ANCOVA sind 53 Teilnehmer pro Gruppe. Eine Stichprobe von 106 Teilnehmern ermöglicht den Nachweis von Unterschieden in den Mittelwerten zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf die Symptomintensität von PTSD. Es reicht auch aus, die anderen Annahmen und Ziele dieses Projekts zu überprüfen. Basierend auf Daten aus unseren jüngsten Studien zur Wirksamkeit von CBT-C und der Literatur zu ähnlichen Therapien (Bradley et al., 2005) wird die Fluktuationsrate für Teilnehmer, die in CBT-C randomisiert werden, auf 28 % geschätzt. Für CBT-E betrug die während eines Pilotprojekts beobachtete Fluktuationsrate 14 % (3 Abbrecher von 21 Teilnehmern). Angesichts dieser Fluktuationsraten wird die Rekrutierung für jede der Therapien zum Erreichen der erforderlichen statistischen Aussagekraft wie folgt berechnet: CBT-C = 53 Teilnehmer * Fluktuation (28 %) = 74; CBT-E = 53 Teilnehmer * Fluktuation (14 %) = 60). Folglich werden insgesamt 134 Teilnehmer auf eine der beiden Therapiebedingungen randomisiert.

Selektionsbias: Die Zuordnung zur Intervention erfolgt erst, nachdem der Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Verzerrung in der statistischen Analyse: Um Verzerrungen zu minimieren, wird die Analyse einfach blind durchgeführt, der Statistiker weiß nicht, welche Intervention sich auf den ihnen in der Datenbank zugewiesenen Code bezieht. Bias aufgrund fehlender Daten und Dropouts: Alle Analysen folgen dem „Intent to Treat“-Prinzip, um Bias aufgrund fehlender Daten und Dropouts während der Intervention zu minimieren.

Die Durchführung einer klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von CBT mit oder ohne spezifische Module für Patienten mit PTBS und verwandten Problemen wird die Wirksamkeit von CBT erhöhen, Innovationen in der Bereitstellung von CBT schaffen und die Ausbildung aktueller und zukünftiger Kliniker verbessern. Die Ergebnisse könnten auch die Opferentschädigungsstellen ermutigen, ihre Praktiken anzupassen und so die Gesundheit der Leistungsempfänger zu verbessern.